Везикаре 5 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Везикаре 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Везикаре 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Везикаре и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Везикаре
3. Как применять лекарственный препарат Везикаре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Везикаре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Везикаре и для чего он применяется

Активное вещество препарата Везикаре относится к группе холинолитических лекарственных средств. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Везикаре применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся позывы к мочеиспусканию, то есть эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением лекарства Везикэйр 5 мг

Когда не следует применять лекарство Везикэйр 5 мг:

• если пациент не может помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление, протекающее со постепенной потерей зрения)
• у пациента с аллергией (гиперчувствительностью) к солифенацину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение лекарства Везикэйр 5 мг из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения лекарством Везикэйр 5 мг необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Везикэйр 5 мг необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент испытывает трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры)
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек
• если имеются умеренные нарушения функции печени
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастродуоденальное рефлюксное заболевание) или изжога
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия)

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Везикэйр 5 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения лекарством Везикэйр 5 мг необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения лекарством Везикэйр 5 мг врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определенные бактерии).
Взаимодействие Везикэйр 5 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких лекарств с Везикэйр 5 мг может привести к усилению как терапевтического действия, так и побочных эффектов обоих препаратов
• лекарства из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие Везикэйр 5 мг
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Везикэйр 5 мг может ослаблять их действие
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм лекарства Везикэйр 5 мг
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства Везикэйр 5 мг
• лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Везикэйр 5 мг и прием пищи:
Везикэйр 5 мг можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание:
Не следует применять лекарство Везикэйр 5 мг во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует применять лекарство Везикэйр 5 мг во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Везикэйр 5 мг может вызывать нечеткость зрения, реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
Лекарство Везикэйр 5 мг содержит лактозу. Лекарство не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Везикаир 5 мг

Инструкция по правильному применению:
Препарат Везикаир 5 мг необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя раздавливать.
Обычно применяют дозу 5 мг один раз в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг один раз в сутки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Везикаир 5 мг
Если было принято слишком много таблеток препарата Везикаир 5 мг или если препарат Везикаир 5 мг был случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приёма дозы препарата Везикаир 5 мг
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует принимать препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Везикаир 5 мг
При прекращении применения препарата Везикаир 5 мг симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Везикаре 5 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина сукцинат (Везикаре 5 мг), отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции на коже, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом (Везикаре 5 мг) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Везикаре 5 мг может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами: ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость, отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• скопление твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на полное наполнение мочевого пузыря (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• мышечная слабость,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Аль. Ерохолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Везикаре 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
После первого открытия бутылочки таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Бутылочку необходимо плотно закрывать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Везикаир 5 мг

• Активным веществом лекарства Везикаир является солифенацина сукцинат в количестве 5 мг или 10 мг
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172). Как выглядит лекарство Везикаир и что содержит упаковка Таблетки, покрытые оболочкой, Везикаир 5 мг — круглые, светло-жёлтого цвета, с одной стороны маркированы логотипом и цифрой «150».

Таблетки, покрытые оболочкой, Везикаир 10 мг — круглые, светло-розового цвета, с одной стороны маркированы логотипом и цифрой «151».

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Таблетки Везикаир также доступны в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, по 100 таблеток в бутылочке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
В Польше доступны упаковки, содержащие 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
Польша

Производитель:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Меппел
Нидерланды

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
номер телефона: (22) 545 11 11

Лекарственный препарат доступен в других странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Vesicare
Италия: Vesiker
Германия: Vesicur
Ирландия: Vesitrim
04/2024.