Весолиго

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Vesoligo 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Vesoligo 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Vesoligo и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Vesoligo
3. Как применять препарат Vesoligo
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Vesoligo
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Vesoligo и для чего он применяется

Активное вещество препарата Vesoligo относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Действие препарата увеличивает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре, в результате чего увеличиваются промежутки между посещениями туалета.
Препарат Vesoligo применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: позывы к мочеиспусканию, то есть эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Весолиго

Когда не применять лекарственное средство Весолиго:

• если пациент не может сходить в туалет по-маленькому или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц, стр. 1
• если у пациента имеется глаукома с узким углом (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, протекающее со постепенной потерей зрения),
• у пациента с аллергией (повышенной чувствительностью) к солифенацину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени,
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или умеренными нарушениями функции печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение лекарственного средства Весолиго из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения лекарственным средством Весолиго необходимо сообщить врачу, если
любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Весолиго необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент испытывает трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение выходного пути мочи из мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач,
• если имеются тяжелые нарушения функции почек,
• если имеются умеренные нарушения функции печени,
• если у пациента возникают приступы боли в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Весолиго у детей или подростков в возрасте до 18 лет.
Перед началом лечения лекарственным средством Весолиго необходимо сообщить врачу, если
любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения лекарственным средством Весолиго врач оценит, нет ли других причин
частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевых путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определенные бактерии).
Весолиго и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с лекарственным средством Весолиго может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных эффектов обоих препаратов,

стр. 2

• препараты из группы холинергических агонистов рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие лекарственного средства Весолиго,
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку лекарственное средство Весолиго может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм лекарственного средства Вesолиго,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарственного средства Весолиго,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Весолиго и прием пищи:
Лекарственное средство Весолиго можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание:
Не следует применять лекарственное средство Весолиго во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять лекарственное средство Весолиго во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Лекарственное средство Весолиго может вызывать нечеткость зрения, реже — сонливость и чувство усталости.
Если наблюдаются такие нежелательные эффекты, не следует управлять автотранспортом и работать с какими-либо механическими устройствами.
Лекарственное средство Весолиго содержит лактозу. Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Весолиго

Инструкция по правильному применению:
Препарат Весолиго следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя измельчать.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

Применение препарата Весолиго в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Весолиго или если ребёнок случайно проглотил препарат Весолиго, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи и расширение зрачков.

Пропуск приёма дозы препарата Весолиго
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Препарат нельзя принимать чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Весолиго
При прекращении приёма препарата Весолиго симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимавших сукцинат солифенацина (Весолиго), отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина (Весолиго) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Весолиго может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость, отеки нижних конечностей.

стр. 4
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Весолиго

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на
упаковке/блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.
стр. 5
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Весолиго
Действующим веществом лекарства Весолиго является солифенацина сукцинат ( Solifenacini succinas ) в
количестве 5 мг или 10 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 6 cPs, стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза 6 cPs, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171),
оксид железа желтый (Е172) — для дозировки 5 мг,
оксид железа красный (Е172) — для дозировки 10 мг.

Как выглядит лекарство Весолиго и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки лекарства Весолиго 5 мг — круглые, светло-желтого цвета, с одной стороны маркированы цифрой «390».
Покрытые оболочкой таблетки лекарства Весолиго 10 мг — круглые, светло-розового цвета, с одной стороны маркированы цифрой «391».
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки, содержащие: 10, 20, 30 или 90 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14 А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106

Производитель:
S.C. Zentiva S.A.
бул. Теодор Паллади, № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
стр. 6