Vesoligo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Vesoligo 5 mg compresse rivestite con film
Vesoligo 10 mg compresse rivestite con film
Solifenacina succinato

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe
arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi
il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vesoligo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesoligo
3. Come prendere Vesoligo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesoligo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vesoligo e a cosa serve

La sostanza attiva di Vesoligo appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. L'effetto del medicinale aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica, con conseguente aumento degli intervalli tra un bisogno di urinare e l'altro.
Vesoligo viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: impulso urgente, ovvero episodi improvvisi e pressanti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, dovuti all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo un bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vesoligo

Quando non usare il medicinale Vesoligo:

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
• nel paziente affetto da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un notevole indebolimento di alcuni muscoli, pag. 1
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio con progressiva perdita della vista),
• nel paziente con ipersensibilità (allergia) alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente vengono effettuate emodialisi,
• nel paziente con gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente con gravi malattie renali o con malattie epatiche di intensità moderata assume contemporaneamente medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Vesoligo dall’organismo (ad esempio chetoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Vesoligo, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Vesoligo, discutere con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso dell’urina dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato,
• se il paziente presenta disturbi del transito intestinale (costipazione),
• se esiste il rischio di rallentamento dell’attività intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito,
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale,
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata,
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso),
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non usare Vesoligo nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Vesoligo, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Vesoligo, il medico valuterà se non vi siano altre cause della minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico efficace contro i batteri responsabili).

Vesoligo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che potrebbe assumere in futuro.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea di tali medicinali con Vesoligo può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali,

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• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Vesoligo,
• medicinali che stimolano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Vesoligo può ridurne l’efficacia,
• medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Vesoligo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Vesoligo,
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Vesoligo con cibo e bevande:
Vesoligo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento:
Non assumere Vesoligo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario.
Non assumere Vesoligo durante l’allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Vesoligo può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento.
Se si manifestano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né
utilizzare macchinari.
Vesoligo contiene lattosio. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Vesoligo

Istruzioni per l'uso corretto:
Vesoligo deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con un liquido.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda
delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che
possa prevedere una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vesoligo
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vesoligo o se un bambino
dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il
medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono essere i seguenti: mal di testa, secchezza della bocca,
vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi
convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco
(tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Vesoligo
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumere la dose successiva non appena
possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Il medicinale non
deve essere assunto più di una volta al giorno. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Vesoligo
In caso di interruzione del trattamento con Vesoligo, i sintomi della vescica iperattiva
potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve essere sempre
discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio comparsa di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato (Vesoligo) è stato segnalato angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato (Vesoligo) e avviare un trattamento adeguato e (o) le opportune misure correttive.
Vesoligo può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di bocca secca.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell'addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie, cistite,
• sonnolenza, alterazioni del senso del gusto,
• sindrome dell'occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento, edema degli arti inferiori.

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Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• allucinazioni, confusione mentale,
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell'ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vesoligo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul
confezionamento/ blister. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vesoligo
Il principio attivo del medicinale Vesoligo è il succinato di solifenacina ( Solifenacini succinas )
nella quantità di 5 mg o 10 mg.
Gli eccipienti sono:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Ipromellosa 6cPs, Stearato di magnesio,
rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cPs, Macrogol 8000, Talc, Biossido di titanio (E171),
Ossido di ferro giallo (E172) per la dose da 5 mg,
Ossido di ferro rosso (E172) per la dose da 10 mg.

Aspetto del medicinale Vesoligo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Vesoligo 5 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, con impresso su un lato il numero „390”.
Le compresse rivestite di Vesoligo 10 mg sono rotonde, di colore rosa chiaro, con impresso su un lato il numero „391”.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio e in scatole di cartone contenenti: 10, 20, 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106

Produttore:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
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