Верифло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Салметеролум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Верифло и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Верифло
3. Как применять лекарственное средство Верифло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Верифло
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Верифло и для чего оно применяется

Лекарственное средство Верифло содержит две активные субстанции: салметерол и пропионат флутиказона.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания при
астме.
Лекарственное средство Верифло необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит надлежащий контроль над астмой.
Лекарственное средство Верифло предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако лекарственное средство Верифло не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Верифло

Когда не следует применять лекарственный препарат Верифло

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Верифло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Верифло может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние препарата Верифло на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Верифло не следует применять с некоторыми другими лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Верифло необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• лекарственных средств, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений от препарата Верифло, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Верифло оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Верифло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Верифло или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Верифло следует вдыхать в лёгкие через рот. Ингалятор рассчитан на 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда было высвобождено 120 распылений. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости.
  Следует убедиться, что ингалятор заменён после высвобождения 120 распылений, чтобы быть уверенным, что при каждом распылении поступает соответствующее количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Верифло (25 мкг + 50 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Верифло (25 мкг + 125 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Верифло (25 мкг + 250 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Верифло (25 мкг + 50 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Верифло не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Применение препарата Верифло два раза в сутки может привести к хорошему контролю симптомов астмы. В этом случае врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть изменена и может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять. Если пациент принимает препарат Верифло при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев следует продолжать применение препарата Верифло, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует его. Неправильное применение препарата Верифло или применение не по назначению врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения при астме.
• Препарат находится под давлением в металлическом ёмкости, помещённой в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 распылений в ингаляторе может не оставаться достаточного количества препарата для полной дозы.

Проверка ингалятора:

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните ёмкость, отведите мундштук от себя и нажмите на ёмкость, чтобы высвободить дозы препарата в воздух. Эти действия следует повторить второй раз, встряхнув ингалятор перед высвобождением второй дозы в воздух. Перед каждым применением ингалятора необходимо высвободить в воздух две дозы.
3. После первых двух пробных распылений можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, или если ингалятор очень холодный (ниже 0 °C), необходимо высвободить две дозы препарата в воздух.

Предупреждения
Никогда не отделяйте металлический ёмкость от ингалятора.
Только если ингалятор очень холодный (ниже 0 °C), извлеките металлический ёмкость из пластикового корпуса и подержите его в руках несколько минут перед применением. Никогда не используйте другие источники для подогрева. После подогрева и перед применением сильно нажмите на ёмкость, чтобы высвободить два распыления в воздух.

Как пользоваться ингалятором
Важно, чтобы непосредственно перед применением ингалятора пациент начал дышать как можно медленнее.

1. Ингалятор следует использовать стоя или сидя.
2. Снять колпачок с мундштука (Рисунок А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4–5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого (Рисунок Б).
5. Держать ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох настолько, насколько это возможно без дискомфорта (Рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между зубами. Обхватить мундштук губами. Не кусать мундштук.
7. Совершить медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ёмкости, чтобы высвободить препарат. Одновременно продолжать равномерный глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержать дыхание и в это время вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с основания ингалятора. Задержать дыхание на несколько секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта.
9. Для повторной ингаляции необходимо подождать около полуминуты и повторить действия, описанные в пунктах 4–8.
10. После ингаляции следует прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы полости рта и горла, а также охриплость голоса.
11. Всегда сразу после ингаляции надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Д). Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте. Не следует применять чрезмерное усилие.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Очень важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее непосредственно перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции следует проводить стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции наблюдается «туман», выходящий из ингалятора или из уголков рта, следует повторить описанные действия, начиная с пункта 4.

Как и при использовании других ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Верифло, правильно применяют технику ингаляции, описанную выше.
Если пациент или ребёнок испытывает трудности при использовании ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применять ингалятор вместе с дыхательной камерой, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны продемонстрировать пациенту, как пользоваться дыхательной камерой и как ухаживать за устройством, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с дыхательной камерой, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие дыхательные камеры не рекомендованы для применения с препаратом Верифло, и не следует заменять устройство AeroChamber Plus на другое. Также важно не менять тип и не прекращать применение дыхательной камеры без консультации с врачом, который может принять решение об изменении дозы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам с меньшей силой в руках легче держать ингалятор двумя руками. Следует поместить два указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекать металлический ёмкость из пластикового корпуса.
• Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте.
• Не применять чрезмерное усилие.
• Не погружать металлический ёмкость в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Верифло
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении больших доз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы препарата Верифло
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Верифло
Очень важно принимать препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Снижение массы тела
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (припадки)

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возник один из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Верифло, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Верифло. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка,
а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может
появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к
падению или потере сознания). При возникновении любого из этих симптомов, в том числе сразу после применения препарата Верифло, необходимо прекратить применение препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Верифло возникают нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к синякам и переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (этот симптом чаще встречается у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или усиление свистящего дыхания сразу после применения препарата Верифло. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Верифло. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков
  • Снижение плотности костной ткани
  • Глаукома
  • Увеличение массы тела
  • Округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Верифло, необходимую для контроля астмы.

• Поведенческие изменения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще встречаются у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Верифло, если только врач не порекомендует прекратить.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебно-профилактических препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Верифло

• Хранить лекарство следует в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Упаковка содержит жидкость под давлением. Не подвергать упаковку воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Упаковку нельзя прокалывать и сжигать, даже если она кажется пустой.
• Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи.
• Как и при большинстве ингаляционных лекарственных средств, распыляемых из баллонов под давлением, эффективность препарата может снижаться, если ингалятор холодный.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Верифло

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол (в форме ксинафата сальбутамола) и флутиказона пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафата сальбутамола) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другой компонент лекарства — пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Верифло и что содержит упаковка

• Лекарство Верифло представляет собой ингаляционный аэрозоль с дозирующим устройством, которое доставляет лекарство в виде суспензии под давлением в лёгкие при вдохе через рот.
• Баллон под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком лилового цвета. или
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком пурпурного цвета. или
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком фиолетового цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственная организация
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель/Импортёр
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Италия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Польша: Верифло
Португалия: Everio
Швеция: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Италия: Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00