Veriflo

Prospecto: Información para el paciente

Veriflo, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Veriflo, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Veriflo, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Veriflo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Veriflo
3. Cómo usar Veriflo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Veriflo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Veriflo y para qué se utiliza

Veriflo contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la hinchazón en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios provocados por el
asma.
Debe usar Veriflo todos los días según las indicaciones de su médico. Esto le permitirá controlar adecuadamente el asma.
Veriflo previene la dificultad respiratoria (disnea) y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo,
no debe usar Veriflo para tratar un ataque repentino de disnea o silbidos en las vías
respiratorias. Si tiene un ataque de este tipo, debe usar inmediatamente un broncodilatador
de acción rápida, como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Veriflo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Veriflo

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Veriflo, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (el medicamento Veriflo puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis en tratamiento actual o previo, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Interacción del medicamento Veriflo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta. Esto es importante porque el medicamento Veriflo no debe usarse junto con ciertos otros medicamentos.
Antes de comenzar a usar el medicamento Veriflo, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicitastat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos del medicamento Veriflo, como latidos cardíacos irregulares, o agravar efectos adversos ya existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos.
• corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal.
• diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente usados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Veriflo afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Veriflo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Veriflo debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Veriflo ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• El medicamento Veriflo debe inhalarse en los pulmones por la boca. El inhalador ha sido diseñado para 120 dosis. Sin embargo, no es posible determinar cuándo el inhalador está vacío ni cuándo se han liberado las 120 pulverizaciones. Puede quedar aún una pequeña cantidad de líquido en el recipiente.

Debe asegurarse de que el inhalador se sustituya tras liberar 120 pulverizaciones, con el fin de garantizar que en cada pulverización se reciba la cantidad adecuada de medicamento.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Veriflo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Veriflo (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Veriflo (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años de edad

• Veriflo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• El medicamento Veriflo no se recomienda para niños menores de 4 años.

El uso de Veriflo dos veces al día puede permitir un buen control de los síntomas del asma. En ese caso, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede modificarse y administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente presenta síntomas durante la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente presenta síntomas durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia. Si el paciente está utilizando Veriflo para tratar el asma, el médico controlará periódicamente sus síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad respiratoria, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar el uso de Veriflo, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar el inhalador. Deben comprobar periódicamente que el paciente lo utilice correctamente. Un uso incorrecto de Veriflo o no seguir las indicaciones del médico puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• Un inhalador nuevo y lleno contiene suficiente medicamento para al menos 120 dosis. Tras 120 pulverizaciones, el inhalador puede ya no contener suficiente medicamento para administrar una dosis completa.

Comprobación del inhalador:

1. Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funcione. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo vigorosamente, aleje la boquilla y presione el recipiente para liberar una dosis del medicamento al aire. Repita este procedimiento una segunda vez, agitando el inhalador antes de liberar la segunda dosis al aire. Antes de cada uso, deben liberarse al aire dos dosis.
3. Tras las dos primeras pulverizaciones de prueba, puede comenzar a utilizar el inhalador.
4. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, o si está muy frío (por debajo de 0 °C), libere dos dosis del medicamento al aire.

Advertencias
Nunca desmonte el recipiente metálico del inhalador.
Solo cuando el inhalador esté muy frío (por debajo de 0 °C), retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y caliéntelo en las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca utilice otros métodos para calentarlo. Tras calentarlo y antes de usarlo, presione firmemente el recipiente para liberar dos pulverizaciones al aire.

Cómo utilizar el inhalador
Es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador.

1. Utilice el inhalador de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla (Figura A).
3. Inspeccione la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que está limpia y no contiene cuerpos extraños.
4. Agite el inhalador 4 o 5 veces para garantizar una mezcla uniforme del contenido (Figura B).
5. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla. Exhale profundamente, en la medida en que no cause incomodidad (Figura C).
6. Introduzca la boquilla en la boca entre los dientes. Cierre los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
7. Inspire lentamente y profundamente por la boca. Inmediatamente después de comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del recipiente para liberar el medicamento. Continúe inhalando de forma lenta y constante (Figura D).
8. Mantenga la respiración y, en ese momento, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad.
9. Para realizar una segunda inhalación, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 4 a 8.
10. Tras la inhalación, enjuáguese la boca con agua, escupiendo luego el agua y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir infecciones por hongos en la boca y garganta, así como la aparición de ronquera.
11. Coloque siempre inmediatamente la tapa sobre la boquilla tras la inhalación para evitar la entrada de polvo (Figura E). La tapa debe encajarse correctamente en su lugar. No aplique fuerza excesiva.

No debe acelerarse ninguno de los pasos descritos en los puntos 5, 6, 7 y 8. Es muy importante que el paciente comience a respirar lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador. Al principio, las inhalaciones deben realizarse de pie frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" que sale del inhalador o de las comisuras de los labios, deben repetirse los pasos descritos, comenzando por el punto 4.

Como ocurre con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se ha recetado Veriflo utilicen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente. Si el paciente o el niño tienen dificultades para utilizar el inhalador, el médico u otro profesional sanitario puede recomendar el uso del inhalador junto con una cámara espaciadora, por ejemplo, AeroChamber Plus. El médico, la enfermera, el farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrar al paciente cómo utilizar la cámara espaciadora, cómo mantenerla y responder a cualquier pregunta. Si el paciente utiliza el inhalador junto con una cámara espaciadora, es importante que no deje de usarla sin consultar previamente con el médico o la enfermera. No se recomiendan otras cámaras espaciadoras para su uso con Veriflo y no debe sustituirse el dispositivo AeroChamber Plus por otro. También es importante no cambiar el tipo ni interrumpir el uso de la cámara espaciadora sin consultar con el médico, quien podría decidir modificar la dosis. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultarse siempre con el médico.

A los niños mayores o a las personas con menor fuerza en las manos les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Coloque los dos dedos índice sobre el inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana. Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• Nunca retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño o toallita seca.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. La tapa debe encajarse correctamente en su lugar.
• No aplique fuerza excesiva.
• No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Veriflo
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico. Pueden aparecer: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han tomado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Dosis elevadas de Veriflo pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Veriflo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Veriflo
Es muy importante tomar Veriflo cada día según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el uso de Veriflo ni reducirse su dosis. Esto podría provocar mayores dificultades para respirar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis de Veriflo puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones pueden causar la aparición de efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor abdominal
• Fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza y somnolencia
• Niveles bajos de glucosa en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (ataques).

Cuando el organismo esté sometido a estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse al médico o al farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis mínima de
medicamento Veriflo que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultades repentinas para respirar inmediatamente después de
la administración del medicamento Veriflo. Puede presentarse empeoramiento del silbido al respirar, tos o dificultad para respirar,
así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) e hinchazones (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También
puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que puede provocar
caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso si ocurren inmediatamente después de la administración del medicamento Veriflo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Veriflo y
ponerse en contacto sin demora con el médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Veriflo son poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza: este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se han notificado aumentos en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Aftas (lesiones dolorosas de color blanco-amarillento) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y (o) cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las aftas.
• Dolor, hinchazón articular y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Debe informarse al médico si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas: aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Tendencia a la aparición de hematomas y fracturas más fácilmente.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son peligrosos y suelen disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Dolor en el pecho.
• Inquietud (este efecto es más común en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos al respirar que empeoran inmediatamente después de la administración del medicamento Veriflo. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Veriflo. Debe administrarse un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• El medicamento Veriflo puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
  • Disminución de la masa ósea
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Rostro redondeado (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing).

El médico verificará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará
de que se esté utilizando la dosis mínima de Veriflo necesaria para controlar el asma.

• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos son más comunes en niños).
• Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Veriflo a menos que el médico indique lo contrario.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Veriflo

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la leyenda: EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C.
• El recipiente contiene líquido a presión. No exponer el recipiente a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el recipiente, incluso si parece estar vacío.
• No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados que se presentan en recipientes a presión, la eficacia del medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.

No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Veriflo

• Las sustancias activas del medicamento son salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente del medicamento es el gas propelente: norflurano (HFA-134a).

Aspecto del medicamento Veriflo y contenido del envase

• El medicamento Veriflo es un aerosol inhalado con dosificador que suministra el fármaco en forma de suspensión bajo presión a los pulmones durante la inhalación realizada por la boca.
• El recipiente a presión contiene una suspensión inhalada blanca y homogénea.
• El recipiente está colocado en una carcasa de plástico con boquilla y está equipado con una tapa protectora de color lila. o
• El recipiente está colocado en una carcasa de plástico con boquilla y está equipado con una tapa protectora de color púrpura. o
• El recipiente está colocado en una carcasa de plástico con boquilla y está equipado con una tapa protectora de color violeta.
• Cada envase contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante/Importador
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Polonia: Veriflo
Portugal: Everio
Suecia: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Italia: Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00