Верифло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 мкг + 50 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 мкг + 125 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 мкг + 250 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Верифло и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Верифло
3. Как применять лекарственное средство Верифло
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Верифло
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Верифло и для чего оно применяется

Лекарственное средство Верифло содержит два действующих вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронхорасширяющее средство. Бронхорасширяющие препараты способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при
бронхиальной астме.
Лекарственное средство Верифло необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит надлежащий контроль над астмой.
Лекарственное средство Верифло предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако препарат Верифло не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронхорасширяющее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Верифло

Когда не применять лекарственное средство Верифло

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Верифло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (лекарственное средство Верифло может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарственного средства Верифло на другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку лекарственное средство Верифло нельзя применять одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами.
Перед началом применения лекарственного средства Верифло необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Лекарственных препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов лекарственного средства Верифло, включая нерегулярное сердцебиение, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемые при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Верифло оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Верифло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Верифло или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Верифло необходимо вдохнуть в лёгкие через рот. Ингалятор рассчитан на 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда было высвобождено 120 распылений. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости.
  Следует убедиться, что ингалятор заменён после высвобождения 120 распылений, чтобы быть уверенным, что при каждом распылении поступает необходимое количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в день.
• Верифло (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в день.
• Верифло (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в день.
• Препарат Верифло не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Применение препарата Верифло два раза в день может обеспечить хорошую контроль симптомов астмы. В этом случае врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в день. Доза может быть изменена и может применяться:

• один раз в день вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять. Если пациент применяет препарат Верифло при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может появиться усиленное свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из указанных случаев необходимо продолжать применение препарата Верифло, но нельзя увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Следует обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует устройство. Неправильное применение препарата Верифло или применение не по рекомендации врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 распылений в ингаляторе может остаться недостаточное количество препарата для обеспечения полной дозы.

Проверка ингалятора:

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ёмкость, отодвинуть мундштук и нажать на ёмкость, чтобы высвободить дозу препарата в воздух. Эти действия следует повторить второй раз, встряхнув ингалятор перед высвобождением второй дозы в воздух. Перед каждым применением ингалятора необходимо высвободить в воздух две дозы.
3. После первых двух пробных распылений можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, или если он сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо высвободить в воздух две дозы препарата.

Предупреждения
Никогда не отделяйте металлический баллон от ингалятора.
Только в случае, если ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте другие источники для нагревания. После согревания и перед применением сильно нажмите на баллон, чтобы высвободить два распыления в воздух.

Как пользоваться ингалятором
Важно, чтобы непосредственно перед применением ингалятора пациент начал дышать как можно медленнее.

1. Ингалятор следует использовать стоя или сидя.
2. Снять колпачок с мундштука (Рисунок А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
4. Ингалятор необходимо встряхнуть 4–5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого (Рисунок Б).
5. Держать ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох настолько, насколько это возможно без дискомфорта (Рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между зубами. Обхватить мундштук губами. Не кусать мундштук.
7. Медленно и глубоко вдохнуть ртом. Сразу после начала вдоха необходимо сильно нажать на верхнюю часть ёмкости, чтобы высвободить препарат. Одновременно продолжать равномерный, глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержать дыхание и в это время вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с основания ингалятора. Дыхание следует задерживать на несколько секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта.
9. Чтобы выполнить повторную ингаляцию, необходимо подождать около полминуты и повторить действия, описанные в пунктах 4–8.
10. После ингаляции следует прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы полости рта и горла, а также охриплости голоса.
11. После ингаляции необходимо сразу надеть колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Е). Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Очень важно, чтобы пациенты начинали как можно более медленное дыхание непосредственно перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции следует выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции наблюдается «туман», выходящий из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить описанные действия, начиная с пункта 4.
Как и при использовании других ингаляторов, родители или опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Верифло, правильно применяют технику ингаляции, описанную выше.
Если пациент или ребёнок испытывает трудности при использовании ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применение ингалятора вместе с ингаляционной камерой, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать пациенту, как пользоваться ингаляционной камерой и как ухаживать за устройством, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с ингаляционной камерой, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие ингаляционные камеры не рекомендуются для применения с препаратом Верифло, и замена устройства AeroChamber Plus на другое не допускается. Также важно не менять тип или не прекращать применение ингаляционной камеры без консультации с врачом, который может принять решение об изменении дозы. Перед внесением любых изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам с ослабленной силой в руках удобнее держать ингалятор двумя руками. Следует поместить два указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снять колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекать металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистить мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте.
• Не прилагать чрезмерных усилий.
• Не погружать металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Верифло, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении больших доз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы препарата Верифло
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Верифло
Очень важно принимать препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. Не следует резко прекращать применение препарата Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Снижение массы тела
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (припадки)

Если организм испытывает стресс из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных побочных эффектов.
Если у пациента возник один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Верифло, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Верифло. Могут усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка,
а также зуд, высыпания (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может
возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к
падению или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов, в том числе сразу после
применения препарата Верифло, необходимо прекратить применение препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Верифло возникают нечасто
(могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).
Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — это побочное действие обычно уменьшается со временем продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются со временем продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом возникает преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма
  препарата Верифло. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата
  Верифло. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и
  немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном приёме в высоких дозах. К таким симптомам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков
  • Снижение плотности костной ткани
  • Глаукома
  • Увеличение массы тела
  • Округлость лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль над астмой.

• Поведенческие изменения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Верифло, если только врач не порекомендует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Верифло

• Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать баллон воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он, кажется, пуст.
• Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи.
• Как и при применении большинства ингаляционных лекарственных средств в баллонах под давлением, эффективность препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Верифло

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол (в форме ксинафоата сальбутерола) и флутиказон пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальбутерола (в форме ксинафоата сальбутерола) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом лекарства является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Верифло и что содержит упаковка

• Лекарство Верифло представляет собой ингаляционный аэрозоль с дозирующим устройством, который доставляет лекарство в виде суспензии под давлением в лёгкие при вдохе через рот.
• Баллон под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком лилового цвета. или
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком пурпурного цвета. или
• Баллон помещён в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащён пылезащитным колпачком фиолетового цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель/Импортёр
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Италия
Данное лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Польша: Верифло
Португалия: Everio
Швеция: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Италия: Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00