Верифло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 мкг + 50 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 мкг + 125 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Верифло, (25 мкг + 250 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Салметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Верифло и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Верифло
3. Как применять препарат Верифло
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Верифло
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Верифло и для чего он применяется

Препарат Верифло содержит два активных вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при
астме.
Препарат Верифло необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит надлежащий контроль над астмой.
Препарат Верифло предотвращает приступы удушья и хрипы в дыхательных путях. Однако препарат Верифло не следует применять для купирования острых приступов удушья или хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Верифло

Когда не применять лекарственный препарат Верифло

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Верифло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гиперфункция щитовидной железы,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Верифло может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние препарата Верифло на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Верифло не следует применять одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Верифло необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• лекарственных средств, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений от препарата Верифло, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Верифло оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Верифло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата Верифло или уменьшать дозу без консультации с врачом.

• Препарат Верифло следует вдыхать в лёгкие через рот. Ингалятор рассчитан на 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда было высвобождено 120 распылений. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости.
  Следует убедиться, что ингалятор был заменён после высвобождения 120 распылений, чтобы быть уверенным, что при каждом распылении поступает соответствующее количество препарата.
  Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

• Верифло (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

• Верифло (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Верифло не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Применение препарата Верифло два раза в сутки может привести к хорошему контролю симптомов астмы. В этом случае врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть изменена и может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.
Если пациент применяет препарат Верифло при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может возникнуть усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В любой из этих ситуаций следует продолжать применение препарата Верифло, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует его. Неправильное применение препарата Верифло или применение не по назначению врача может привести к тому, что препарат не вызовет ожидаемого улучшения при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением в пластиковой оболочке с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 распылений в ингаляторе может не быть достаточного количества препарата для обеспечения полной дозы.

Проверка ингалятора:

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните ёмкость, отведите мундштук от себя и нажмите на ёмкость, чтобы высвободить дозы препарата в воздух. Эти действия следует повторить второй раз, встряхнув ингалятор перед высвобождением второй дозы в воздух. Перед каждым применением ингалятора необходимо высвободить в воздух две дозы.
3. После первых двух пробных распылений можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, или если ингалятор очень холодный (ниже 0 °C), необходимо высвободить две дозы препарата в воздух.

Предупреждения
Никогда не отделяйте металлический баллон от ингалятора.
Только в случае, если ингалятор очень холодный (ниже 0 °C), извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте ничего другого для подогрева. После подогрева и перед использованием сильно нажмите на баллон, чтобы высвободить два распыления в воздух.
Как пользоваться ингалятором
Важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора пациент начал дышать как можно медленнее.

1. Ингалятор следует использовать стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука (Рисунок А).
3. Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
4. Ингалятор следует встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого ингалятора (Рисунок Б).
5. Держите ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем внизу ингалятора под мундштуком. Сделайте глубокий выдох настолько, насколько это возможно без дискомфорта (Рисунок В).
6. Вставьте мундштук в рот между зубами. Обхватите мундштук губами. Не кусайте мундштук.
7. Медленно и глубоко вдыхайте ртом. Сразу после начала вдоха необходимо сильно нажать на верхнюю часть баллона, чтобы высвободить препарат. Одновременно продолжайте равномерный глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержите дыхание и в это время выньте ингалятор изо рта и уберите палец с основания ингалятора. Дыхание следует задержать на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
9. Чтобы выполнить повторную ингаляцию, подождите около полминуты и повторите действия, описанные в пунктах 4–8.
10. После ингаляции следует прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы полости рта и горла, а также охриплости голоса.
11. Всегда сразу после ингаляции надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Е). Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Очень важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора. Сначала ингаляции следует выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции наблюдается «туман», выходящий из ингалятора или из уголков рта, следует повторить описанные действия, начиная с пункта 4.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Верифло, правильно применяют технику ингаляции в соответствии с приведённым выше описанием.
Если у пациента или ребёнка возникают трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применение ингалятора вместе с ингаляционной камерой, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать пациенту, как пользоваться ингаляционной камерой и как ухаживать за устройством, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с ингаляционной камерой, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие ингаляционные камеры не рекомендуются для применения с препаратом Верифло, и устройство AeroChamber Plus не следует заменять на другое. Также важно не менять тип и не прекращать применение ингаляционной камеры без консультации с врачом, который может принять решение об изменении дозы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам с меньшей силой в руках легче держать ингалятор двумя руками. Следует поместить два указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. Правильно установленный колпачок должен защёлкнуться на своём месте.
• Не прилагайте чрезмерных усилий.
• Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Верифло, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы препарата Верифло
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Верифло
Очень важно принимать препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. Не следует резко прекращать применение препарата Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Снижение массы тела
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (припадки).

При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возникает один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Верифло, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Верифло. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель или одышка,
а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть
ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению
или потере сознания). При возникновении любого из этих симптомов, в том числе сразу после
применения препарата Верифло, необходимо прекратить применение препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Верифло возникают нечасто
(могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковое поражение слизистой полости рта и горла (молочница), а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к синякам и переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом возникает преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или усиление свистящего дыхания сразу после приёма препарата Верифло. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Верифло. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков
  • Снижение костной массы
  • Глаукома
  • Увеличение массы тела
  • Округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Верифло, если только врач не порекомендует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать трудности при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного Управления,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Верифло

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Емкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Емкость нельзя прокалывать и сжигать, даже если она кажется пустой.
• Не применять лекарство, если имеются видимые признаки порчи.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в баллонах под давлением, эффективность препарата может снизиться, если ингалятор находится в холодном состоянии.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Верифло

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол (в форме ксинафоата сальбутамола) и флутиказона пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом лекарства является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Верифло и что содержит упаковка

• Лекарство Верифло представляет собой ингаляционный аэрозоль с дозирующим устройством, которое доставляет лекарство в виде суспензии под давлением в лёгкие при вдохе через рот.
• Ёмкость под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляций.
• Ёмкость помещена в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащена пылезащитной насадкой лилового цвета. или
• Ёмкость помещена в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащена пылезащитной насадкой пурпурного цвета. или
• Ёмкость помещена в пластиковую оболочку с мундштуком и оснащена пылезащитной насадкой фиолетового цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель/Импортёр
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Польша: Верифло
Португалия: Everio
Швеция: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Италия: Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00