Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Вентазол, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое Вентазол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вентазол
Как применять Вентазол
Возможные побочные действия
Как хранить Вентазол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вентазол и для чего он применяется

Препарат Вентазол содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Вентазол применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса. Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (канал, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхних отделов кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвенная болезнь желудка).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Врач может назначить антибиотики, которые уничтожат инфекцию и помогут вылечить язвы.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Вентазол может применяться для профилактики образования язв во время приёма НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети и подростки:
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса. Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (канал, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого заболевания могут также включать срыгивание содержимого желудка в полость рта
(возврат кислого содержимого желудка), тошноту (рвоту) и слабый прирост массы тела.
Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Врач может назначить антибиотики, которые уничтожат инфекцию и помогут вылечить язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Вентазол

Когда не следует применять препарат Вентазол

Если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если у пациента одновременно применяется нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, применение препарата Вентазол не следует проводить. Необходимо
обратиться к врачу. При возникновении сомнений перед применением препарата Вентазол следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вентазол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении омепразолом отмечались тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение омепразола и срочно обратиться за медицинской помощью.
Применение препарата Вентазол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо незамедлительно сообщить врачу, если до начала или во время применения препарата Вентазол наблюдаются следующие симптомы:

Значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания.
Боли в животе или симптомы диспепсии.
Рвота или рвота с примесью крови.
Чёрный, дёгтеобразный стул.
Тяжёлый или упорный понос, поскольку омепразол может незначительно увеличивать частоту бактериального поноса.
Тяжёлое заболевание печени.
Если у пациента ранее уже возникала кожная реакция при применении препарата, подобного Вентазолу, уменьшающего секрецию желудочной кислоты.
Планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Этот препарат может влиять на всасывание витамина B₁₂, особенно при длительном применении. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на снижение уровня витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания или жжения
Боль или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушения зрения
Нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия

При применении омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщать лечащему врачу.
Если пациент принимает препарат Вентазол длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования его состояния здоровья. Во время контрольных визитов необходимо сообщать врачу обо всех новых или необычных симптомах.
Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Вентазол, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Вентазол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, однако такое лечение не рекомендуется. Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 1 года и массой тела < 10 кг.
Вентазол и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку препарат Вентазол может изменять действие других лекарств или его собственное действие может изменяться при одновременном приёме других препаратов.
Не следует применять препарат Вентазол, если одновременно принимается препарат, содержащий нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие препараты:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
Дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
Диазепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях, эпилепсии или для расслабления мышц)
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Вентазол
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин или другие препараты, блокирующие действие витамина К. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Вентазол
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
Атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (препарат, применяемый при лечении лёгких депрессивных состояний)
Цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты)
Саквинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови)
Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
Метотрексат (препарат, применяемый в высоких дозах при химиотерапии онкологических заболеваний) — если метотрексат применяется в высоких дозах, врач может временно прекратить приём препарата Вентазол.

Если врач назначил одновременный приём антибиотиков, амоксициллина и кларитромицина вместе с препаратом Вентазол для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о других принимаемых препаратах.
Препарат Вентазол и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но, вероятно, не оказывает влияния на организм ребёнка при применении в терапевтических дозах.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Вентазол во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вентазол, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4), не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Вентазол содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Вентazol содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Вентазол

Препарат Вентазол следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку и продолжительность применения препарата устанавливает врач. Она зависит от заболевания пациента и его возраста.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым:

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:

Если врач установил, что пищевод (верхний отдел пищеварительного тракта) слегка повреждён, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживление пищевода, врач может назначить дозу 40 мг в течение следующих 8 недель.
Обычно назначаемая доза у пациентов с зажившим пищеводом — 10 мг один раз в сутки.
Если пищевод не повреждён, обычно назначают дозу 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживление язв, врач может назначить дозу 20 мг в течение следующих 2 недель.
У пациентов, у которых не произошло полного заживления язв, врач может назначить дозу 40 мг в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (язвенная болезнь желудка):

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживление язв, врач может назначить дозу 20 мг в течение следующих 4 недель.
У пациентов, у которых не произошло полного заживления язв, врач может назначить дозу 40 мг в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может также назначить более высокую дозу — 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме нестероидных противовоспалительных препаратов:

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение и профилактика язв, сопутствующих инфекции Helicobacter pylori:

Обычно назначают дозу 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также назначит приём двух из следующих антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от симптомов.

Применение у детей и подростков:

Препарат Вентазол может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Врач назначит дозу, соответствующую массе тела.

Лечение и профилактика язв, сопутствующих инфекции Helicobacter pylori:

Препарат Вентазол может применяться у детей старше 4 лет. Врач назначит дозу, соответствующую массе тела.
Врач также назначит приём двух антибиотиков: амоксициллина и кларитромицина.

Применение препарата Вентазол

Рекомендуется принимать препарат Вентазол утром.
Препарат Вентазол можно принимать натощак или во время еды.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует жевать или крошить капсулу, поскольку оболочка, защищающая пеллеты препарата от действия желудочного сока, может быть повреждена. Это важно для сохранения целостности пеллет.

Как действовать взрослым и детям при затруднениях при глотании

При затруднениях при глотании капсул:
- Открыть капсулу, проглотить её содержимое и запить полстаканом воды или смешать содержимое капсулы с небольшим количеством йогурта или кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) либо яблочным пюре.
- Всегда перемешивать раствор перед употреблением (раствор не будет прозрачным). Раствор следует выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления.
- Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует наполнить стакан наполовину водой, перемешать и выпить жидкость. Нерастворённые частицы содержат препарат, их нельзя жевать и крошить.

Приём дозы препарата Вентазол, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Вентазол, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Вентазол
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение применения препарата Вентазол
Не следует прекращать применение препарата Вентазол без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, возникающих редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов), но являющихся серьезными, необходимо прекратить прием препарата Вентазол и немедленно обратиться к врачу:

Свистящее дыхание, отек губ, языка, горла или туловища, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с пузырями или отслоением кожи. Также могут появляться пузыри и кровотечение изо рта, глаз, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко).
Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками заболевания печени (редко).

Остальные побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль.
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, запоры, вздутие с выделением газов.
Тошнота или рвота.
Незначительные полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

Отеки стоп и области лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, онемения и мурашек, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения).
Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
Сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зудящая кожа.
Общее недомогание и слабость.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Они могут привести к слабости, появлению синяков и повышенной восприимчивости к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка, горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
Изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапно возникающая одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Воспаление полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать кишечник.
Облысение.
Повышенная чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце).
Боли в суставах или мышцах.
Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видение, ощущение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность, а также энцефалит.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Прием препарата Вентазол в течение более чем трех месяцев может привести к снижению уровня магния в крови. Дефицит магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Очень редко препарат Вентазол может повредить белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появляется инфекция с лихорадкой и тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, затруднение мочеиспускания, поскольку требуется провести анализ крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых в это время препаратах.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вентазол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылочке или блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылочка из ПЭВП: препарат необходимо использовать в течение 105 дней после первого открытия.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, бутылочку плотно закрывать, чтобы защитить от влаги. После использования необходимо плотно закрутить колпачок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вентазол

Действующее вещество: омепразол. Одна капсула содержит 20 мг омепразола.
Кроме того, лекарство содержит:
- Содержимое капсулы: сахарозу, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллозу 6 мПа·с, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
- Оболочка капсулы: желатин. Капсулы 20 мг содержат в качестве красителя хинолиновый желтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Вентазол и что содержит упаковка
Вентазол 20 мг: непрозрачная желтая капсула, содержащая шаровидные пеллеты белесого до кремово-белого цвета.
Вентазол 20 мг доступен в упаковках:

Блистер — упаковка содержит 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.
Бутылка из ПЭВД — упаковка содержит 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Дания
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Германия
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard
Австрия Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Omeprazol AB 20mg, maagsapresistente capsules, hard
Дания Omeprazol Sandoz
Исландия Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki
Норвегия Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard
Польша Вентазол
Португалия Omoquis
Швеция Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar
Великобритания Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules