Велбутрин xr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Веллбутрин XR, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Бупропион гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Веллбутрин XR
3. Как принимать препарат Веллбутрин XR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Веллбутрин XR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется

Препарат Веллбутрин XR — это лекарственное средство, применяемое по назначению врача для лечения депрессии. Он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин XR

Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR:

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион,
• если у пациента эпилепсия или ранее отмечались судорожные припадки,
• если у пациента имеются или ранее имелись расстройства пищевого поведения (например, булимия или психическая анорексия),
• если у пациента опухоль мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать,
• если у пациента тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель противодепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
не начиная прием препарата Веллбутрин XR.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Веллбутрин XR не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих противодепрессанты, отмечается повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные гипогликемические препараты,
• если у пациента в прошлом были тяжелые травмы головы или повреждения головного мозга.

Препарат Веллбутрин XR может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения этого нежелательного эффекта выше у пациентов из групп, указанных выше. Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить прием препарата Веллбутрин XR. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Веллбутрин XR может спровоцировать приступ этого заболевания.
  • Если пациент принимает другие препараты, используемые при лечении депрессии, одновременный прием этих препаратов с Веллбутрин XR может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Веллбутрин XR и другие лекарства» в этом пункте).
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные эффекты.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач может принять решение о необходимости проведения терапии под строгим контролем или назначить альтернативное лечение.
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие проявления могут усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение его депрессии или тревожащие изменения в его поведении.
Веллбутрин XR и другие лекарства
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная прием препарата Веллбутрин XR (см. также: Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты, витамины и средства, приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Веллбутрин XR, порекомендовать изменить режим дозирования или отменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Веллбутрин XR. Некоторые из них могут повысить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут увеличить риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, однако этот список не является полным.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, используемые при лечении психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких,
• если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство,
• если пациент недавно принимал или принимает в настоящее время седативные препараты, или если он планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR (см. также Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин),
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает противодиабетические препараты.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения препарата Веллбутрин XR.
Может увеличиться вероятность других нежелательных эффектов:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Веллбутрин XR может взаимодействовать с препаратами, применяемыми при депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает препараты, используемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм Веллбутрина XR (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые главным образом для профилактики инсульта,
• если пациент принимает β-адреноблокаторы (такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (пропафенон и флецаинид),
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство, способствующее отказу от курения.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Препарат Веллбутрин XR может быть менее эффективным:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата Веллбутрин XR у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Веллбутрин XR без назначения врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.
Препарат Веллбутрин XR может снижать эффективность некоторых лекарств:

• Если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.

• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.
Веллбутрин XR и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Веллбутрин XR, и одновременный прием этих веществ может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата Веллбутрин XR. Врач может порекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время терапии препаратом Веллбутрин XR. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный припадок.
Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Влияние на лабораторные анализы мочи
Препарат Веллбутрин XR может влиять на результаты лабораторных анализов мочи на наличие других лекарств. Если пациент проходит такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Веллбутрин XR.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Веллбутрин XR во время беременности, если есть подозрение на беременность или планируется ее наступление, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Перед применением любого лекарства во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Веллбутрин XR. Неизвестно, было ли это вызвано именно приемом этого препарата.
Компоненты препарата Веллбутрин XR могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если препарат Веллбутрин XR вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Веллбутрин XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Веллбутрин XR доступен в дозировках 150 мг и 300 мг.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только спустя некоторое время. Полное действие препарата может проявиться лишь через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начнёт чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата Веллбутрин XR, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Лечащий врач может назначить увеличение дозы до 300 мг один раз в сутки, если через несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения.
Дозу препарата Веллбутрин XR следует принимать утром. Не следует принимать препарат Веллбутрин XR чаще одного раза в сутки.
Таблетка имеет оболочку, обеспечивающую постепенное высвобождение препарата в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Таблетки препарата Веллбутрин XR следует глотать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.

Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего курса лечения. Лечащий врач может назначить такую дозу, если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Как долго следует проводить лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует проводить лечение препаратом Веллбутрин XR. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет замечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было определить, как долго необходимо лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата Веллбутрин XR, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Приём повышенной дозы препарата Веллбутрин XR
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Не медлить. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Веллбутрин XR
Если доза была пропущена, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Веллбутрин XR
Не следует прекращать лечение препаратом Веллбутрин XR или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Судороги или эпилептические припадки

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Веллбутрин XR, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность их появления выше у пациентов, принимающих дозы, превышающие рекомендованные, у пациентов, принимающих определённые лекарства, а также у пациентов из группы повышенного риска возникновения эпилептических припадков. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

• При возникновении эпилептического припадка необходимо обратиться к лечащему врачу. Приём препарата Веллбутрин XR необходимо прекратить.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции на препарат Веллбутрин XR. К ним относятся:

• покраснение кожи или сыпь (в том числе сетчатая), волдыри или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также присутствуют боль во рту или боль в глазах,

• необычные свистящие звуки или затруднения при дыхании,

• отёк век, губ или языка,

• боли в мышцах или суставах,

• обморок или кратковременная потеря сознания.

• При возникновении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Приём препарата Веллбутрин XR необходимо прекратить.

Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.

Кожная волчанка или обострение симптомов системной красной волчанки

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимавших препарат Веллбутрин XR. Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.

• При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или кожных изменений (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приёма препарата Веллбутрин XR необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные действия

Побочные действия, возникающие очень часто

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат Веллбутрин XR принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Побочные действия, возникающие часто

Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции),
• озноб, дрожь, слабость, утомление, боли в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боли в животе или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Побочные действия, возникающие нечасто

Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря массы тела.

Побочные действия, возникающие редко

Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• эпилептические припадки.

Побочные действия, возникающие очень редко

Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• сердцебиение, обмороки,
• мышечные подёргивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство тревожности, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти,
• пожелтение кожи или белков глаз ( желтуха ), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах,
• изменения концентрации глюкозы в крови,
• более частое или редкое мочеиспускание, чем обычно,
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемый выделение мочи),
• тяжелые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• обострение псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или отчуждённости ( деперсонализация ), видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ), ощущение или вера в нереальные вещи ( бред ), чрезмерная подозрительность ( паранойя ).

Частота неизвестна

Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• мысли о самоповреждении или суициде во время лечения препаратом Веллбутрин XR или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед началом приёма препарата Веллбутрин XR»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу,
• потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• дефицит натрия в крови (гипонатриемия),
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приёме препарата Веллбутрин XR с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Веллбутрин XR

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света. Бутылка содержит небольшой герметично закрытый пакетик-влагопоглотитель с древесным углём и силикагелем, предназначенный для поддержания сухости таблеток. Пакетик-влагопоглотитель следует оставить в бутылке. Не проглатывать его.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Веллбутрин КС
Действующим веществом препарата является бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Поливиниловый спирт
Дибегенат глицерина
Состав оболочки:

Тушь:
Opacode S-1-17823
шелак (20% эстерифицированный), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный.
Как выглядит лекарственное средство Wellbutrin XR и что содержит упаковка
Лекарственное средство Wellbutrin XR, таблетки 150 мг — цвета от кремово-белого до светло-жёлтого, круглые, с чёрной маркировкой «GS 5FV 150» на одной стороне таблетки, другая сторона гладкая. Таблетки выпускаются в белых непрозрачных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Португалия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5015565
Номер разрешения на параллельный импорт: 342/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.
Wellbutrin: Италия.
Elontril: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.
Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.
Voxra: Финляндия, Швеция.