Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il
medico curante, senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi aumenta.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin
XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e sta assumendo insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione alla testa.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti oscillazioni dell’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR potrebbe indurre un episodio di questa patologia.
  • Se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l’assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Wellbutrin XR potrebbe causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il
medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono aggravarsi all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali
antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il
medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non
assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose del medicinale Wellbutrin XR, consigliare di modificare la posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente antidolorifico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo corticosteroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chiamati chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il
medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso del medicinale Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Il medicinale Wellbutrin XR può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di torpore), e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo del medicinale Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente sta assumendo medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il
medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Il medicinale Wellbutrin XR potrebbe essere meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico curante valuterà l’efficacia del medicinale Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose del medicinale Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Il medicinale Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe valutare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea di alcol e medicinale può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione del medicinale
Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Il medicinale Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Wellbutrin XR durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si programma una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto il medicinale Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti del medicinale Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Wellbutrin XR causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Wellbutrin XR è disponibile in compresse da 150 mg e 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire la ricaduta della depressione.

Quali dosi assumere
La dose abituale raccomandata per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta dell'involucro vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in tal caso, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, di concerto con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi e stabilire la durata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire la ricaduta della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi convulsive
Nei pazienti che assumono Wellbutrin XR, possono verificarsi convulsioni (crisi convulsive o crisi epilettiche) in circa 1 su 1000 pazienti. La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi convulsive. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.

• In caso di crisi convulsiva, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale. -

Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento o eruzioni cutanee (come eruzione reticolata), vesciche o noduli pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni cutanee possono richiedere un ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili insoliti o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza transitoria.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono protrarsi a lungo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili nei pazienti che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.

• In caso di peggioramento del lupus, eruzione cutanea o alterazioni della pelle (in particolare nelle zone di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• mal di testa,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• sensazione di ansia o di eccitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni) ,
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea accompagnata da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e che possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite della pelle),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o di valutazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Il flacone contiene un piccolo disidratante sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Il disidratante deve rimanere nel flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Alcool polivinilico
Dibehenato di glicerolo
Composizione del rivestimento:

Inchiostro:
Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR 150 mg compresse sono di colore bianco-crema a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera „GS 5FV 150” su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi opachi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portogallo
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5015565
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 342/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Olanda.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Olanda.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.