Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Vastan, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vastan, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вастан и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма Вастана
Как принимать Вастан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вастан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вастан и для чего он применяется

Препарат Вастан содержит активное вещество — симвастатин. Вастан относится к группе препаратов, называемых статинами, и применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (фракции ЛПНП-холестерина), а также жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Вастан способствует повышению концентрации «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП-холестерина).

Холестерин — это один из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракции ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Вастан применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
с наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), связанной с повышением уровня холестерина в крови. У таких пациентов может применяться также другое лечение;
с ишемической болезнью сердца (ИБС), а также у пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Вастан может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови и, как следствие, увеличить продолжительность жизни этим пациентам.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина в крови и обсуждайте с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед приемом препарата Вастан

Когда не следует принимать препарат Вастан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к симвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения функции печени;
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает лекарственные средства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
- бозепревир и телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С),
- нефазодон (антидепрессант),
- кобицистат (препарат, усиливающий действие некоторых противовирусных средств, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
- гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов),
- даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы).

Не следует применять препарат Вастан в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
Не следует применять препарат Вастан, если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузиевой кислоты и препарата Вастан может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолиз).
Если есть сомнения относительно приема какого-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вастан необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу:

обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергии;
о потреблении большого количества алкоголя;
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием препарата Вастан в таких случаях может быть нецелесообразным;
о планируемой операции. Следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная отмена препарата Вастан;
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для таких пациентов может быть рекомендована другая доза;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут в редких случаях усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема препарата Вастан врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени. Проведение таких анализов врач может считать необходимым и в ходе лечения препаратом Вастан.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением могут иметь повышенный риск развития сахарного диабета.
Следует сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности мышц при прикосновении или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьезными, вплоть до их распада, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Врача или фармацевта следует также уведомить, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарственных средств.
Риск повреждения мышц возрастает при применении более высоких доз препарата Вастан, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

пациент употребляет алкоголь в больших количествах;
у пациента наблюдаются нарушения функции почек;
у пациента наблюдаются нарушения функции щитовидной железы;
пациенту 65 лет или более;
пациент — женщина;
у пациента ранее наблюдались побочные эффекты со стороны мышц при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, называемых статинами или фибратами;
у пациента или его близких родственников ранее диагностировались наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем год назад (см. раздел 3: «Как принимать Вастан»). Исследования симвастатина у более молодых детей в возрасте до 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Вастан и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов. Совместный прием этих препаратов с Вастаном может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из этих препаратов указаны выше в разделе «Когда не следует принимать препарат Вастан»):

Если необходимо пероральное применение фузиевой кислоты при лечении бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит, когда безопасно возобновить прием препарата Вастан. Совместный прием препарата Вастан с фузиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4;
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы);
препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
препараты группы фибратов, такие как гемфиброзил и беклацид (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа);
противовирусные препараты, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С);
препараты, содержащие кобицистат в качестве активного вещества;
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем и амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);
колхицин (применяется при лечении подагры).

Помимо препаратов, перечисленных выше, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые доступны без рецепта. В частности:

препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты), такие как: варфарин, фенпрокумон и аценокумарол;
фенофибрат (препарат, снижающий уровень холестерина);
ниацин (препарат, снижающий уровень холестерина);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

О приеме препарата Вастан следует также сообщить каждому врачу, который назначает новый препарат.

Вастан и прием пищи и напитков
Грейпфрутовый сок содержит по меньшей мере одно вещество, которое влияет на действие некоторых препаратов в организме, включая Вастан. Следует избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок, во время приема препарата Вастан.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Вастан, если женщина беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приема препарата Вастан необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Вастан, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Вастан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Вастан может возникать головокружение.

Препарат Вастан содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Вастан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от текущего лечения и оценки индивидуального риска у данного пациента.
Во время применения препарата Вастан необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Вастан составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг внутрь один раз в сутки вечером.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг один раз в сутки. По истечении
не менее чем 4 недель врач может увеличить дозу до максимальной — 80 мг в сутки.
Не принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить более низкую дозу препарата, особенно при одновременном применении лекарственных средств, перечисленных выше, или при наличии у пациента определённых заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении более низких доз препарата.

Применение у детей и подростков
У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Вастан следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат Вастан следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Вастан вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какое-либо средство, связывающее желчные кислоты, препарат Вастан следует принимать не менее чем за 2 часа до или
через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Вастан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Вастан следует принять в обычное время на следующий день.

Прекращение приёма препарата Вастан
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку после прекращения приёма препарата Вастан может возобновиться повышение уровня холестерина в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались:

редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек);
очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены редкие, но тяжелые побочные действия.
Если возникнет любое из этих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата
и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы:

боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти;
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) в виде:
- отека лица, языка и горла, который может вызывать затруднения дыхания (ангионевротический отек);
- сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
- сыпи на фоне ослабления мышечной силы в конечностях и шее;
- боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
- воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
- необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара;
- учащенного дыхания (одышки) и плохого самочувствия;
- симптомов системной красной волчанки (включая высыпания, поражения суставов и изменения в клетках крови);
воспаление печени с симптомами желтухи кожи и склер глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также редко сообщали о следующих побочных действиях:

снижение количества красных кровяных телец (анемия);
онемение или слабость рук и ног;
головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
нечеткость зрения и нарушения зрения;
нарушения сна (очень редко);
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Сообщали о следующем очень редком тяжелом побочном действии:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также сообщали о следующих очень редких побочных действиях:

сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные изменения, напоминающие лишай);
повреждение мышц;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Также сообщали о следующих побочных действиях, частота которых не может быть определена на
основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушения эрекции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются слабость рук или ног, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или
одышка.
Дополнительные возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая ночные кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим препаратом;
боль, болезненность или стойкая слабость мышц, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата Вастан (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдали повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови
и нарушения в результатах печеночных проб.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вастан

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Vastan

Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка препарата Vastan содержит 10 мг или 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота аскорбиновая (Е 300), кислота лимонная безводная (Е 330), стеарат магния (Е 572). Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Vastan и что содержит упаковка
Vastan имеет форму пленочных таблеток.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий. Каждый блистер содержит 14 таблеток. В картонной пачке содержится 2 блистера и инструкция по применению.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польша