Vastan

Prospecto: Información para el usuario

Vastan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Vastan, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vastan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vastan
3. Cómo tomar Vastan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vastan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vastan y para qué se utiliza

Vastan contiene la sustancia activa simvastatina. Vastan es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de ciertos tipos de grasas denominadas triglicéridos. Además, Vastan aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Vastan pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas ateroscleróticas. Con el tiempo, estas placas pueden estrechar las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol «malo» en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Vastan se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en personas:

• que tienen niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• que padecen una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En estos pacientes puede utilizarse también otro tratamiento adicional;
• que padecen enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias coronarias) o que tienen un alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades vasculares). Vastan puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedad cardíaca independientemente del nivel de colesterol en sangre, y por tanto contribuir a prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no produce síntomas directos. Su médico puede evaluar el nivel de colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Debe acudir regularmente a las visitas de control, vigilar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Vastan

Cuándo no debe tomar Vastan

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente alteraciones en la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que contengan una o más de las siguientes sustancias activas:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
  • boceprevir y telaprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C),
  • nefazodona (un antidepresivo),
  • cobicistat (un medicamento que potencia la acción de ciertos medicamentos antivirales, utilizado en el tratamiento del VIH),
  • gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  • ciclosporina (un medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
  • danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de él).

No se debe tomar Vastan en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida
(utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).
No debe tomar Vastan si actualmente está tomando o ha tomado (o se le ha administrado) en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Vastan puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vastan, debe hablar con su médico. Informe a su médico:

• sobre cualquier enfermedad o afección que padezca, incluyendo alergias;
• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. En tales casos, el uso de Vastan podría no ser adecuado;
• si tiene prevista una intervención quirúrgica. Informe a su médico, ya que podría ser necesario suspender temporalmente Vastan;
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente;
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Antes de comenzar el tratamiento con Vastan, su médico debe solicitar un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Su médico también podría considerar necesario realizar estos análisis durante el tratamiento con Vastan.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estricta vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta podrían tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Informe a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso, en casos muy raros, la muerte.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, podría ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
El riesgo de lesión muscular aumenta con el uso de dosis más altas de Vastan, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente tiene alteraciones en la función tiroidea;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, conocidos como estatinas o fibratos;
• el paciente o sus familiares cercanos han padecido enfermedades musculares hereditarias.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de la simvastatina han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas que ya han tenido su menstruación al menos un año antes (ver apartado 3: "Cómo tomar Vastan"). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Vastan y otros medicamentos

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración conjunta de estos medicamentos con Vastan puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados anteriormente en el apartado: "Cuándo no debe tomar Vastan"):

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Vastan. La administración conjunta de Vastan con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4;
• ciclosporina (comúnmente utilizada en pacientes trasplantados);
• danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de él);
• medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos del grupo de los fibratos, como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA);
• medicamentos antivirales, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C);
• medicamentos que contienen cobicistat como sustancia activa;
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem y amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón);
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos disponibles sin receta médica. Esto incluye especialmente:

• medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como: warfarina, fenprocumona y acenocumarol;
• fenofibrato (medicamento que reduce el colesterol);
• niacina (medicamento que reduce el colesterol);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Vastan.
Vastan con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene al menos una sustancia que puede afectar la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Vastan. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo durante el tratamiento con Vastan.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vastan si la mujer está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Vastan, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Vastan, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas

Vastan no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Vastan.
Vastan contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Vastan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y de la evaluación individual del riesgo en dicho paciente.
Durante el tratamiento con Vastan, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada de Vastan es de 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral, una vez al día, por la noche.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg una vez al día. Tras un período de al menos 4 semanas, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 80 mg al día.
No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente en pacientes que toman los medicamentos mencionados anteriormente o que padecen ciertas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y con un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Vastan debe tomarse por la noche. Puede administrarse con las comidas o independientemente de las ingestas.
Vastan debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha recetado Vastan junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrador de ácidos biliares, Vastan debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrador de ácidos biliares.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Vastan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Vastan al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Vastan
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento, ya que tras dejar de tomar Vastan puede producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han observado:

• raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas);
• muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación se indican los efectos adversos graves y poco frecuentes.
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento
y debe informarse sin demora al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado casos muy raros de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
  • fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas;
  • erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello;
  • dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
  • moretones atípicos, lesiones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos;
  • dificultad para respirar (disnea) y malestar general;
  • síntomas de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas);
• inflamación del hígado con síntomas como coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raramente);
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en manos y pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picor, caída del cabello;
• debilidad;
• visión borrosa y alteraciones visuales;
• trastornos del sueño (muy raramente);
• disminución de la memoria (muy raramente), pérdida de memoria, confusión.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave y muy raro:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros:

• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides inducidas por fármacos);
• daño muscular;
• aumento de las mamas en hombres (ginecomastia).

También se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse
a partir de la información disponible (frecuencia desconocida):

• alteraciones de la erección;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, como tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre;
• trastornos en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o
dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Vastan (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre
y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vastan

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vastan

• La sustancia activa de este medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto de Vastan contiene 10 mg o 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico anhidro (E 330), estearato de magnesio (E 572). Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vastan se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio. Cada blíster contiene 14 comprimidos. Cada caja de cartón contiene 2 blísters junto con el prospecto informativo.

Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia