Василип

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Василип, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Василип, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Василип, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Василип и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Василип
3. Как применять препарат Василип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Василип
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Василип и для чего он применяется

Препарат Василип содержит активное вещество — симвастатин. Василип — это препарат, применяемый для
снижения концентрации в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и
жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Василип повышает концентрацию «хорошего»
холестерина (ХДЛ-холестерина). Василип относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ХДЛ.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках
артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут
привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к
важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к
развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать
повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Василип применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• при наследственном заболевании (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;
• при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Василип может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Вазилип

Когда не следует применять препарат Вазилип

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии нарушений функции печени в настоящее время;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает препарат(ы), содержащий(ие) хотя бы одно из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
  • боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С);
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии);
  • кобицистат (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём препарата Вазилип с фузидовой кислотой может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Вазилип в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина). При возникновении сомнений, принимается ли один из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Вазилип следует обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии;
• о приёме большого количества алкоголя;
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Приём препарата Вазилип может быть нецелесообразным;
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Вазилип;
• если пациент является выходцем из Азии, поскольку для него может быть рекомендована другая доза;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Вазилип и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени. Врач может также назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Вазилип.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Риск развития сахарного диабета повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Необходимо сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникают необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или слабость мышц. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц выше при приёме более высоких доз препарата Вазилип, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у пациентов:

• употребляющих большое количество алкоголя;
• с заболеваниями почек;
• с нарушениями функции щитовидной железы;
• в возрасте 65 лет и старше;
• женского пола;
• у которых ранее наблюдались поражения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или «фибратами»;
• у которых у самого или у близких родственников диагностировались наследственные заболевания мышц.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Вазилип»). Исследований по применению симвастатина у детей младше 10 лет не проводилось. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Вазилип и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Совместный приём препарата Вазилип с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличивать риск поражения мышц (некоторые из них указаны выше в разделе «Когда не следует применять препарат Вазилип»):

• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Вазилип. Совместный приём препарата Вазилип с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);

• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы);

• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);

• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бекломуфин (применяются для снижения уровня холестерина);

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа);

• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С);

• нефазодон (применяется при лечении депрессии);

• кобицистат (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);

• амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма сердца);

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной патологией, или других заболеваний сердца);

• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);

• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при приёме этого препарата одновременно со симвастатином (например, Вазилип). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Вазилип;

• колхицин (применяется при лечении подагры);

• тикагрелор (антиагрегант);

• рибоциклиб (применяется при лечении рака молочной железы);

• палбосиклиб (применяется при лечении рака молочной железы).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенфибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О приёме препарата Вазилип необходимо также сообщить каждому врачу, который назначает новый препарат.

Вазилип и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая препарат Вазилип. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Вазилип у женщин, которые беременны, планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны. При наступлении беременности во время приёма препарата Вазилип необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять препарат Вазилип в период лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Вазилип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Вазилип может возникать головокружение.

Препарат Вазилип содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Вазилип

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Вазилип следует соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемых внутрь один раз в сутки.

Взрослым
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не следует применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или имеет определённые нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая начальная доза для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения
Вазилип следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Вазилип следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Вазилип вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какое-либо желчекислотосвязывающее вещество, препарат Вазилип следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма желчекислотосвязывающего препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вазилип
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Вазилип
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Вазилип необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Вазилип
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вазилип может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• редко (может затрагивать 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены редко возникающие тяжелые побочные эффекты. Если у вас возник один из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, болезненность, слабость, разрыв мышц или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти.
• аллергические реакции (гиперчувствительность) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи на фоне ослабления мышечной силы конечностей и шеи,
• сыпи на коже или язв поражения слизистой оболочки полости рта (лекарственные пустулезные изменения),
• боли или воспаления суставов (полимиалгия),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит),
• крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара,
• поверхностного дыхания (одышка) и плохого самочувствия,
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения клеток крови),
• воспаления печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темно окрашенной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко),
• воспаления поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Также редко сообщали о следующих побочных эффектах:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения и нарушения зрения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары,

• сексуальные расстройства,

• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом.

• стойкая боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Вазилип (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Отмечалось повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы) в крови и нарушения результатов печеночных проб.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вазилип

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вазилип

• Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:
  Пленочные таблетки 10 мг и 20 мг: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана.
  Пленочные таблетки 40 мг: лактоза моногидрат, модифицированный крахмал, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана. См. пункт 2 «Вазилип содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Вазилип и что содержит упаковка
10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями.
20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями.
40 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями и разделительной риской с одной стороны.

Упаковки: 28 пленочных таблеток в блистерах, картонная пачка.

Регистрационный держатель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель
Вазилип, 10 мг, 20 мг, пленочные таблетки
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Вазилип, 40 мг, пленочные таблетки
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500