Vasilip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vasilip, 10 mg, compresse rivestite
Vasilip, 20 mg, compresse rivestite
Vasilip, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vasilip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vasilip
3. Come prendere Vasilip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vasilip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vasilip e a cosa serve

Vasilip contiene il principio attivo simvastatina. Vasilip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Vasilip viene utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Vasilip aumenta il livello di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie, riducendo o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Vasilip viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere impiegati anche altri trattamenti;
• malattia coronarica (malattia delle arterie coronarie) o alto rischio di malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Vasilip può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte dei casi, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Vasilip

Quando non utilizzare Vasilip

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se sono attualmente presenti disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi dell'HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• boceprevir o telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• cobicistat (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV),
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione contemporanea di Vasilip con acido fusidico può causare gravi effetti avversi muscolari (rabdomiolisi). Non deve essere utilizzato Vasilip in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo). In caso di dubbi riguardo all'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si consiglia di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Vasilip, è necessario consultare il medico o il farmacista. Informare il medico:

• di tutti i disturbi, comprese le allergie,
• se si assume una grande quantità di alcol,
• se in passato sono state presenti malattie epatiche. L'uso di Vasilip potrebbe non essere appropriato,
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Vasilip,
• se il paziente è di origine asiatica, poiché una dose diversa potrebbe essere più adatta,
• se il paziente ha avuto o soffre di miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Vasilip e durante la terapia, se il paziente presenta disturbi epatici. L'esame servirà a valutare la funzionalità epatica. Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio del trattamento con Vasilip.

Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Informare il medico in caso di gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegati, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.

Il rischio di danni muscolari aumenta con l'assunzione di dosi più elevate di Vasilip, in particolare con la dose da 80 mg. Il rischio di rabdomiolisi è inoltre maggiore nei pazienti:

• che assumono grandi quantità di alcol,
• con disturbi renali,
• con disturbi della tiroide,
• con età pari o superiore a 65 anni,
• di sesso femminile,
• che in passato hanno avuto disturbi muscolari durante il trattamento con farmaci per ridurre il colesterolo nel sangue, chiamati "statine" o "fibrati",
• che hanno o hanno avuto nei familiari disturbi ereditari dei muscoli.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico. Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questi disturbi potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza della simvastatina sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedere punto 3 "Come prendere Vasilip"). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Vasilip e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive. L'assunzione contemporanea di Vasilip con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti avversi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo precedente "Quando non utilizzare Vasilip"):

• se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Vasilip. L'assunzione contemporanea di Vasilip con acido fusidico può, in rari casi,

causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni
sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS),
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• cobicistat (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache),
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo),
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati muscolari siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Vasilip). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Vasilip,
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),
• ticagrelor (un medicinale antiaggregante),
• ribociclib (utilizzato nel trattamento del cancro al seno),
• palbociclib (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

Informare sempre ogni medico che prescrive un nuovo medicinale che si sta assumendo Vasilip.

Vasilip, alimenti e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che possono influenzare l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Vasilip. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare Vasilip nelle donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Vasilip, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare Vasilip durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale viene escreto nel latte materno. Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vasilip non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcune persone dopo l'assunzione di Vasilip possono verificarsi capogiri.

Vasilip contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Vasilip

Il medico stabilirà la dose di Vasilip più adatta per ogni singolo paziente in base al trattamento in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Vasilip è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia
La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg assunti per via orale una volta al giorno.

Adulti
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non deve essere assunta una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinate patologie renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con un elevatissimo livello di colesterolo nel sangue e un alto rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Generalmente, la dose iniziale raccomandata nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) è di 10 mg una volta al giorno, assunta alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Vasilip deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Vasilip deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Vasilip insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un agente legante degli acidi biliari, Vasilip deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vasilip
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Vasilip
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva di Vasilip il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Vasilip
È necessario consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
• molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10 000)
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Di seguito sono elencati effetti indesiderati gravi ma rari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza, rottura muscolare o crampi muscolari. In rari casi questi disturbi possono assumere una forma grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare, con conseguente danno renale; sono stati riportati casi molto rari di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) come:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forte dolore muscolare, di solito nelle zone delle articolazioni delle spalle e dell'anca,
• eruzioni cutanee con debolezza muscolare alle estremità e al collo,
• eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaci),
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ematomi atipici, lesioni cutanee ed edemi (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità alla luce solare, febbre, vampate di calore,
• respiro affannoso (dispnea) e malessere generale,
• sintomi di malattia simile al lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con sintomi di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi,
• mal di testa, formicolio, vertigini,
• visione offuscata e altri disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
• eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
• debolezza generale,
• disturbi del sonno (molto raro),
• memoria debole (molto raro), perdita di memoria, confusione mentale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea o febbre,
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
• miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disturbi sessuali,
• diabete. La comparsa del diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• dolore persistente, sensibilità o debolezza muscolare che potrebbero non regredire anche dopo l'interruzione del trattamento con Vasilip (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato un aumento dell'attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vasilip

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Compresse rivestite da 10 mg e 20 mg
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Compresse rivestite da 40 mg
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vasilip

• Il principio attivo di questo medicinale è la simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: Compresse rivestite da 10 mg e 20 mg: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido citrico, acido ascorbico, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio. Compresse rivestite da 40 mg: lattosio monoidrato, amido modificato, butilidrossianisolo, acido citrico, acido ascorbico, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio. Vedere punto 2 „Vasilip contiene lattosio”. Come si presenta Vasilip e contenuto della confezione 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse da entrambi i lati, con bordo smussato. 20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse da entrambi i lati, con bordo smussato. 40 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse da entrambi i lati, con bordo smussato e una linea di frattura su un lato. Confezioni: 28 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Produttore Vasilip, 10 mg, 20 mg, compresse rivestite KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Vasilip, 40 mg, compresse rivestite KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500