Ванкомицин sanexcel

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ванкомицин СейнЭксел, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ванкомицин СейнЭксел, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Vancomycinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Ванкомицин СейнЭксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ванкомицин СейнЭксел
3. Как применять лекарственный препарат Ванкомицин СейнЭксел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Ванкомицин СейнЭксел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ванкомицин СейнЭксел и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ванкомицин СейнЭксел является антибиотиком, относящимся к классу антибиотиков, называемых гликопептидами. Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Ванкомицин СейнЭксел предназначен для приготовления раствора для инфузий.
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузий при лечении следующих тяжёлых инфекций:
Осложнённые инфекции кожи и мягких подкожных тканей.
Инфекции костей и суставов.
Внебольничная пневмония (англ. community acquired pneumonia, CAP).
Больничная пневмония (англ. hospital acquired pneumonia, HAP), включая пневмонию, связанную с применением аппарата искусственной вентиляции лёгких (англ. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит).

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин СайнЭксел

Когда не следует применять препарат Ванкомицин СайнЭксел:
Если у пациента имеется аллергия на ванкомицин.
В виде внутримышечной инъекции из-за риска некроза (повреждения ткани) в месте введения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ванкомицин СайнЭксел необходимо проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
У пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину.
У пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (может потребоваться проверка слуха во время лечения).
У пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения может потребоваться анализ крови и обследование почек).
Пациенту вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, вместо перорального приёма.
У пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.
Во время лечения ванкомицином отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Если у пациента появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться к врачу.
После введения ванкомицина в глаза наблюдались тяжёлые побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения.

Во время лечения препаратом Ванкомицин СайнЭксел необходимо проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
Пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (может потребоваться проведение анализов крови, а также исследований функции печени и почек).
У пациента во время лечения появляется любая кожная реакция.
У пациента появляется тяжёлая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникать при лечении антибиотиками.
Длительное применение ванкомицина может привести к чрезмерному росту устойчивых микроорганизмов.

Дети в возрасте до 12 лет
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (ригорем) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), амфотерицин B (противогрибковое средство) или пиперациллин с тазобактамом (при парентеральном применении), может увеличить риск повреждения почек, поэтому могут потребоваться более частые анализы крови и обследования почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить поддерживающие дозы.

Влияние препарата Ванкомицин СайнЭксел на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении или использовании следующих препаратов:
Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника,
Ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие секрецию желудочного сока).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении/использовании других лекарств, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с препаратом Ванкомицин СайнЭксел, например, лекарства, применяемые при лечении:
Бактериальных инфекций (аминогликозиды, бациллотрацин, полимиксин B, колистин, пиперациллин с тазобактамом),
Туберкулёза (виомицин),
Грибковых инфекций (амфотерицин B),
Онкологических заболеваний (цисплатин),
Лекарственные средства, расслабляющие мышцы,
Анестетики,
Препараты, которые могут вызывать нейтропению (снижение числа нейтрофилов в крови) или агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови),
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен.

Врач может контролировать показатели крови и корректировать дозу, если препарат Ванкомицин СайнЭксел вводится одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка получить препарат Ванкомицин СайнЭксел.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ванкомицин СайнЭксел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Ванкомицин СайнЭксел

Пациент будет получать лекарство Ванкомицин СайнЭксел в виде инфузии, вводимой медицинским персоналом исключительно во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Доза, вводимая пациенту, будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• других лекарственных средств, принимаемых пациентом.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет определена в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15–20 мг на каждый килограмм массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении начальной дозы до 30 мг на каждый килограмм массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Младенцы и дети в возрасте от одного месяца до менее чем 12 лет

Дозировка будет определена в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10–15 мг на каждый килограмм массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитываться на основе постменструального возраста [времени, прошедшего с первого дня последней менструации матери до момента родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)].

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам, а также пациентам с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться коррекция дозы. Решение о коррекции дозы принимает врач.

Способ введения

Для внутривенного введения после реконституции и разведения.

Внутривенная инфузия означает, что препарат поступает из флакона или пакета для инфузий через трубку в одно из кровеносных сосудов пациента. Ванкомицин всегда вводится внутривенно врачом или медсестрой, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, имеющейся у пациента, и может составлять несколько недель.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию.

Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также проверка слуха на предмет возможных побочных эффектов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, Ванкомицин СайнЭксел

Поскольку этот препарат вводится пациенту во время пребывания в больнице, вероятность получения избыточной дозы Ванкомицина СайнЭксел крайне мала. В случае возникновения сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Ванкомицин СайнЭксел

Поскольку этот препарат вводится пациенту во время пребывания в больнице, вероятность пропуска дозы Ванкомицина СайнЭксел крайне мала. Однако, если пациент считает, что доза была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Ванкомицин СанеКсел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) встречаются редко. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться к врачу:
Красноватые, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Появлению таких тяжёлых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при наличии нарушений функции почек, могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при внутривенном введении ванкомицина.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
Снижение артериального давления
Одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути воздушного потока в верхних дыхательных путях)
Сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Нарушения функции почек, выявляемые при лабораторных анализах крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
Переходящая или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свёртывание крови)
Повышение числа определённых видов лейкоцитов в крови
Нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
Тошнота
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в грудной клетке и мышцах спины
Лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
Внезапное развитие тяжёлой аллергической реакции на коже, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Рвота, диарея
Спутанность сознания, сонливость, слабость, отёки, задержка жидкости, снижение выработки мочи
Сыпь с отёком и болью в области за ушами, на шее, в паху, под подбородком и под мышками (отёк лимфатических узлов), отклонения в результатах анализов крови и функции печени
Сыпь с пузырями и лихорадкой

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ванкомицин Саниксел

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: специальных требований к хранению лекарства нет.
Информация о стабильности реконституированного концентрата и разбавленного препарата приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванкомицин СайнЭксель

• Действующим веществом лекарства является ванкомицин (в форме гидрохлорида ванкомицина).
• Лекарство не содержит других компонентов.

Ванкомицин СайнЭксель, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 500 000 МЕ ванкомицина.
После восстановления в 10 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата для приготовления раствора содержит 50 мг ванкомицина.
Ванкомицин СайнЭксель, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 1 г гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина.
После восстановления в 20 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата для приготовления раствора содержит 50 мг ванкомицина.

Как выглядит лекарство Ванкомицин СайнЭксель и что содержит упаковка
Ванкомицин СайнЭксель, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Стерильный порошок в виде кусочка белого до светло-бежевого цвета.
Флакон из бесцветного стекла типа I вместимостью 12 мл, с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой силиконом, алюминиевым колпачком и фиолетовой пластиковой крышкой типа flip-off.
Ванкомицин СайнЭксель, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Стерильный порошок в виде кусочка белого до светло-бежевого цвета.
Флакон из бесцветного стекла типа I вместимостью 20 мл, с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой силиконом, алюминиевым колпачком и зелёной пластиковой крышкой типа flip-off.
Размеры упаковок: 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Лекарство имеет форму порошка, который должен быть растворён перед введением пациенту.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Anfarm Hellas S.A.
61-й км национальной дороги Афины — Ламия
320 09 Схиматари
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Ванкомицин СайнЭксель
Польша: Ванкомицин СайнЭксель
Словакия: Ванкомицин СайнЭксель 500 мг
Ванкомицин СайнЭксель 1000 мг

Другие источники информации
Совет/медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, это необходимо для лечения конкретного текущего заболевания.
Однако при применении антибиотиков некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: иногда лечение антибиотиками становится неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков усиливает устойчивость. Пациент может способствовать развитию устойчивости и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:
Дозировку
Расписание приёма
Длительность лечения
Поэтому для сохранения эффективности этого лекарства необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать предписанный способ применения.
3. Не применять повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения похожего заболевания.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
ВАЖНО: для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Приготовление раствора для инфузий
Перед использованием порошок растворяют в воде для инъекций. Необходимо дальнейшее разведение соответствующим раствором для инфузий.
Восстановленный раствор следует разбавлять совместимыми растворами, см. ниже.
Все манипуляции должны выполняться с соблюдением правил асептики.
Сначала добавляют 10 мл воды для инъекций во флакон 500 мг или 20 мл воды для инъекций во флакон 1 г. Флаконы, восстановленные таким образом, дают раствор с концентрацией 50 мг/мл. После восстановления в воде образуется прозрачный раствор.
Полученный концентрат ванкомицина может храниться до 24 часов при температуре ниже 25 °C или до 14 дней в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) без существенной потери эффективности.

Перед введением пациенту концентрат необходимо дополнительно разбавить:
Растворить восстановленный концентрат препарата Ванкомицин СайнЭксель 500 мг в 100 мл растворителя (до концентрации 5 мг/мл).
Растворить восстановленный концентрат препарата Ванкомицин СайнЭксель 1 г в 200 мл растворителя (до концентрации 5 мг/мл).
У пациентов, которым необходимо ограничение объёма вводимой жидкости, концентрацию ванкомицина в конечном растворе для инфузий можно увеличить до 10 мг/мл.

Совместимость с растворами для инфузий:
Для приготовления раствора для инфузий подходят следующие растворы:
0,9% раствор натрия хлорида для инфузий,
5% раствор глюкозы,
раствор Рингера с лактатом,
0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы,
0,3% раствор натрия хлорида и 3,3% раствор глюкозы,
раствор Рингера с лактатом и 5% раствор глюкозы.

Готовый к применению раствор для инфузий можно хранить до 24 часов при температуре ниже 25 °C или до 96 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в диапазоне концентраций от 2,5 мг/мл до 10 мг/мл.

Хранение
Неоткрытые флаконы: специальных требований к хранению лекарства нет.
Восстановленный концентрат: после восстановления химическая и физическая стабильность концентрата подтверждена в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 14 дней в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Дальнейшее разведение растворов: после дополнительного разведения раствора для инфузий подтверждена химическая и физическая стабильность концентрата в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 96 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Подробная информация о растворении приведена выше в разделе «Приготовление раствора для инфузий».
Этот продукт не содержит консервантов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых, валидированных асептических условиях.