Vancomicina SaneXcel

Prospecto: Información para el usuario

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vancomycin SaneXcel y para qué se utiliza
2. Información antes de la administración de Vancomycin SaneXcel
3. Cómo utilizar Vancomycin SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin SaneXcel y para qué se utiliza

Vancomycin SaneXcel es un antibiótico que pertenece a una clase de antibióticos denominados glicopéptidos. La vancomicina actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
Vancomycin SaneXcel se utiliza para preparar una solución para perfusión.
La vancomicina se administra por perfusión en todas las edades para tratar las siguientes infecciones graves:
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos subcutáneos.
Infecciones óseas y articulares.
Neumonía adquirida en la comunidad (del inglés, community acquired pneumonia, CAP).
Neumonía asociada al cuidado hospitalario (del inglés, hospital acquired pneumonia, HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (del inglés, ventilator-associated pneumonia, VAP).
Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin SaneXcel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin SaneXcel:
Si el paciente es alérgico a la vancomicina.
Como inyección intramuscular debido al riesgo de necrosis (daño tisular) en el lugar de administración.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vancomycin SaneXcel, debe hablar con el médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• El paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• El paciente tiene trastornos auditivos, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas de audición durante el tratamiento).
• El paciente tiene alteraciones en la función renal (durante el tratamiento será necesario realizar análisis de sangre y pruebas renales).
• El paciente recibe vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridioides difficile, en lugar de la administración oral.
• El paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de vancomicina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales.
• Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vancomicina y acudir sin demora al médico.
• Tras la inyección de vancomicina en los ojos se han producido efectos adversos graves que pueden provocar pérdida de la visión.

Durante el tratamiento con Vancomycin SaneXcel, debe hablar con el médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• El paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento).
• El paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• El paciente presenta diarrea grave o prolongada durante o después de finalizar el tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.
• El uso prolongado de vancomicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes.

Niños menores de 12 años
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en sangre.
La administración concomitante de vancomicina y medicamentos anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas en niños. Asimismo, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno), anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) o piperacilina con tazobactam (en formas parenterales), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que podrían ser necesarias pruebas de sangre y renales más frecuentes.

Pacientes de edad avanzada
El médico puede reducir las dosis de mantenimiento.

Vancomycin SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Esto es especialmente importante si se toma o se utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal,
• Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico).

Debe tener especial precaución al tomar o utilizar otros medicamentos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con Vancomycin SaneXcel, por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar:

• Infecciones bacterianas (aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacilina con tazobactam),
• Tuberculosis (viomicina),
• Infecciones fúngicas (anfotericina B),
• Neoplasias (cisplatino),
• Medicamentos relajantes musculares,
• Anestésicos,
• Medicamentos que pueden causar neutropenia (disminución del número de neutrófilos en sangre) o agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre),
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno.

El médico puede monitorizar la hematología y ajustar la dosis si Vancomycin SaneXcel se administra simultáneamente con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede recibir Vancomycin SaneXcel.

Conducción y uso de máquinas
Vancomycin SaneXcel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas si no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Vancomycin SaneXcel

El paciente recibirá el medicamento Vancomycin SaneXcel administrado por personal médico únicamente durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada al paciente dependerá de:
la edad del paciente,
la masa corporal del paciente,
el tipo de infección,
el estado de la función renal,
el estado auditivo del paciente,
cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis se establecerá en función del peso corporal del paciente. La dosis habitual administrada por infusión es de 15 a 20 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis diaria máxima no debe exceder los 2 g.

Uso en niños

Lactantes y niños desde un mes de edad hasta menores de 12 años

La dosis se establecerá en función del peso corporal del paciente. La dosis habitual administrada por infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)

La dosis se calculará en base a la edad posmenstrual [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

Grupos de pacientes especiales

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal, incluidos pacientes en diálisis, puede ser necesario ajustar la dosis. El médico decidirá si es necesario realizar dicho ajuste.

Vía de administración

Para administración intravenosa tras reconstitución y dilución.

Una infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de infusión a través de un tubo hacia uno de los vasos sanguíneos del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina por vía intravenosa, nunca por vía intramuscular.

La vancomicina se administrará en la vena durante un período de al menos 60 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vancomycin SaneXcel

Dado que este medicamento se administra al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva de Vancomycin SaneXcel. En caso de duda, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Vancomycin SaneXcel

Dado que este medicamento se administra al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que se omita una dosis de Vancomycin SaneXcel. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente al médico responsable.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico:
Manchas rojizas, planas, similares a una diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo eritema multiforme).
La absorción de vancomicina por el tracto gastrointestinal es mínima. Sin embargo, si el paciente padece una inflamación del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene alteraciones de la función renal, pueden presentarse efectos adversos similares a los que ocurren tras la administración de vancomicina por infusión.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Disminución de la presión arterial
Dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
Erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción pruriginosa, urticaria
Alteraciones en la función renal detectadas generalmente en análisis de sangre
Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
Aumento en la cantidad de cierto tipo de glóbulos blancos en sangre
Alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
Vasculitis
Náuseas
Inflamación del riñón e insuficiencia renal
Dolor en el tórax y en los músculos de la espalda
Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)
Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares.
Paro cardíaco
Inflamación intestinal que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Vómitos, diarrea
Confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
Erupción cutánea con hinchazón y dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, mentón y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
Erupción con ampollas y fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico hospitalario o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Viales sin abrir: No existen requisitos especiales de conservación.
La estabilidad del concentrado reconstruido y del producto diluido se indica al final de este prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin SaneXcel

• La sustancia activa del medicamento es vancomicina (en forma de clorhidrato de vancomicina).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Cada vial contiene 500 mg de clorhidrato de vancomicina, lo que equivale a 500 000 UI de vancomicina.
Después de la reconstitución con 10 mL de agua para preparaciones inyectables, 1 mL del concentrado para preparar la solución contiene 50 mg de vancomicina.

Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Cada vial contiene 1 g de clorhidrato de vancomicina, lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.
Después de la reconstitución con 20 mL de agua para preparaciones inyectables, 1 mL del concentrado para preparar la solución contiene 50 mg de vancomicina.

Aspecto del medicamento Vancomycin SaneXcel y contenido del envase

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Polvo estéril en forma de masa de color blanco a blanco amarillento.
Vial de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 12 mL, con tapón de goma de bromobutil recubierto de silicona y cierre de aluminio, con tapa plástica de color púrpura tipo flip-off.

Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Polvo estéril en forma de masa de color blanco a blanco amarillento.
Vial de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 20 mL, con tapón de goma de bromobutil recubierto de silicona y cierre de aluminio, con tapa plástica de color verde tipo flip-off.

Tamaños de envase: 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El medicamento tiene forma de polvo que debe disolverse antes de su administración al paciente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Anfarm Hellas S.A.
61.º km Carretera Nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Vancomycin SaneXcel
Polonia: Vancomycin SaneXcel
Eslovaquia: Vancomycin SaneXcel 500 mg
Vancomycin SaneXcel 1000 mg

Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: a veces el tratamiento con antibióticos deja de ser eficaz.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia antibiótica si no sigue correctamente:
la dosis,
el horario de tratamiento,
la duración del tratamiento.
Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:

1. Utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas.
3. No volver a utilizar el antibiótico sin indicación médica, incluso para tratar una enfermedad similar.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
IMPORTANTE: Para obtener información adicional, consulte el resumen de las características del producto.

Preparación de la solución para perfusión
Antes de su uso, el polvo debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. Es necesario un posterior dilución con una solución adecuada para perfusión.
La solución reconstituida debe diluirse con soluciones compatibles, ver a continuación.
Todas las operaciones deben realizarse siguiendo las normas de asepsia.
Primero, añada 10 mL de agua para preparaciones inyectables al vial de 500 mg o 20 mL de agua para preparaciones inyectables al vial de 1 g. Tras esta reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 50 mg/mL. Tras la reconstitución en agua, se forma una solución clara.

El concentrado de vancomicina así preparado puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25°C o hasta 14 días en nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C), sin pérdida significativa de eficacia.

Antes de administrar al paciente, el concentrado debe diluirse adicionalmente:
Disuelva el concentrado reconstituido del medicamento Vancomycin SaneXcel 500 mg en 100 mL de disolvente (hasta una concentración de 5 mg/mL).
Disuelva el concentrado reconstituido del medicamento Vancomycin SaneXcel 1 g en 200 mL de disolvente (hasta una concentración de 5 mg/mL).
En pacientes en los que sea necesario restringir el volumen administrado, la concentración de vancomicina en la solución final para perfusión puede aumentarse hasta 10 mg/mL.

Compatibilidad con soluciones para perfusión:
Las siguientes soluciones son adecuadas para la preparación de la solución para perfusión:

• Solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión,
• Solución de glucosa al 5%,
• Solución de Ringer con lactato,
• Solución de cloruro sódico 0,9% y glucosa al 5%,
• Solución de cloruro sódico 0,3% y glucosa al 3,3%,
• Solución de Ringer con lactato y glucosa al 5%.

La solución para perfusión lista para usar puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25°C o hasta 96 horas en nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C), en un rango de concentraciones de 2,5 mg/mL a 10 mg/mL.

Conservación
Viales no abiertos: No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
Concentrado reconstituido: Tras la reconstitución, se ha demostrado estabilidad química y física del concentrado durante un período de hasta 24 horas a temperatura inferior a 25°C o de hasta 14 días en nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C).
Soluciones diluidas posteriormente: Tras la dilución adicional de la solución para perfusión, se ha demostrado estabilidad química y física del concentrado durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C o durante 96 horas en nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C). Información detallada sobre la disolución se encuentra más arriba en el apartado "Preparación de la solución para perfusión".

Este producto no contiene conservantes.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.