Вальзек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВАЛЬЗЕК, 80 мг, таблетки
ВАЛЬЗЕК, 160 мг, таблетки
Валсартан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ВАЛЬЗЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВАЛЬЗЕК
3. Как применять препарат ВАЛЬЗЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ВАЛЬЗЕК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ВАЛЬЗЕК и для чего он применяется

Препарат ВАЛЬЗЕК относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат ВАЛЬЗЕК действует за счет блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат ВАЛЬЗЕК можно применять при лечении трех различных заболеваний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• при лечении взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда. «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат ВАЛЬЗЕК применяют, если невозможно применение препаратов группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение препаратов, блокирующих β-адренергические рецепторы (другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности). К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Они обусловлены тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым количеством крови.

2. Важная информация перед применением препарата ВАЛЗЕК

Когда не применять препарат ВАЛЗЕК

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности свыше 3 месяцев (также не рекомендуется применение препарата Валзек в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Валзек запрещено.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Валзек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или он проходит диализ;
• при стенозе почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, или пациентов с сердечной недостаточностью врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого препарата (включая ингибитор АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся во время приема препарата Валзек, необходимо немедленно прекратить его прием и в дальнейшем никогда его не применять — см. также раздел 4;
• если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если пациент в возрасте до 18 лет принимает препарат Валзек в сочетании с другими препаратами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента диагностирован гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона) — в таком случае применение препарата Валзек не рекомендуется;
• при значительной потере жидкости (обезвоживание), вызванной диареей, рвотой или применением больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности — не рекомендуется применение препарата Валзек в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. раздел «Беремен游戏副本 и кормление грудью»);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек на фоне сахарного диабета,
  • алискирен;
• если пациент принимает ингибитор АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол);
• если после приема препарата Валзек у пациента возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Валзек. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Валзек.
Влияние препарата ВАЛЗЕК на другие лекти и взаимодействие с ними
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Действие препарата Валзек может измениться, если он принимается одновременно с некоторыми другими препаратами.
Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности мочегонных (диуретиков);
• препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины;
• некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (группа рифамицинов), препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие препарата Валзек;
• лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

• при лечении после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированная терапия с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

Врач может назначить изменение дозы и (или) дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Когда не применять препарат Валзек» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

ВАЛЗЕК и прием пищи и напитков
Препарат Валзек можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Валзек до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Валзек. Не рекомендуется применение препарата Валзек в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3 месяцев беременности, поскольку он может быть очень вреден для ребенка, если будет применен после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Валзек у кормящих женщин — врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов, управления механизмами или выполнения других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как препарат Валзек влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, препарат Валзек в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как применять лекарство Валзек

Лекарство Валзек следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Применение у взрослых пациентов
Высокое артериальное давление
Обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить лекарство Валзек вместе с дополнительным препаратом (например, мочегонным средством).
Состояние после недавнего инфаркта миокарда
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с малой дозы — 20 мг дважды в сутки. Дозу 20 мг нельзя получить с помощью таблеток Валзек. Необходимо применять другие препараты, содержащие 20 мг валсартана. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в сутки.
Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Лекарство Валзек можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и врач определяет, какое лечение подходит конкретному пациенту.
Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза составляет 40 мг дважды в сутки. Пациент получает дозу 40 мг, разделив таблетку 80 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Лекарство Валзек можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение подходит конкретному пациенту.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. Пациент получает дозу 40 мг, разделив таблетку 80 мг пополам. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана (1 таблетка Валзек, 80 мг) один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Лекарство Валзек можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку Валзек следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Лекарство Валзек следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Применение препарата Валзек в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Валзек
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже близок срок следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Валзек
Прекращение лечения препаратом Валзек может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не дал на это указания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: у 1 до 10 пациентов из 100,
• нечасто: у 1 до 10 пациентов из 1000,
• редко: у 1 до 10 пациентов из 10 000,
• очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
• неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднённое дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Вальзек и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты:
Часто

• головокружение центрального происхождения,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечасто

• ангионевротический отёк (см. выше «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• тяжёлые нарушения функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко

• кишечный ангионевротический отёк: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно

• появление пузырей на коже (буллёзный дерматит),
• аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отёк и боль в суставах, боль в мышцах, отёк лимфатических узлов и (или) гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки васкулита),
• необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах,
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (признаки низкого количества белых кровяных клеток, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и гематокрита (процент содержания эритроцитов в крови), что в тяжёлых случаях может привести к анемии,
• повышение концентрации калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжёлых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать жёлтый оттенок кожи и глаз в тяжёлых случаях),
• повышение концентрации азота мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызвать чувство усталости, дезориентацию, мышечное подёргивание и (или) судороги в тяжёлых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, леченных по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, леченных по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валзек

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Валзек, если обнаружено повреждение упаковки или следы попытки её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство VALZEK
Активным веществом лекарства является валсартан.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный,
кресповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство VALZEK и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с делющими рисками с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Вальзек, 80 мг и Вальзек, 160 мг
28 таблеток в ёмкости из ПЭВД с винтовой крышкой, содержащей влагопоглотитель, с гарантийным кольцом и защитой от открытия детьми, в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Celon Pharma S.A
ул. Огородная 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель:
Celon Pharma S.A
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения дополнительной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Celon Pharma S.A.
тел.: +48 22 751 59 33
эл. почта: [email protected]

Для защиты лекарства от несанкционированного доступа и от детей крышка упаковки оснащена пломбой и механизмом блокировки открытия.
Чтобы правильно открыть упаковку, следуйте инструкциям на рисунках ниже:
 СИЛЬНО НАЖМИТЕ  ПОВЕРНИТЕ НАЖАТУЮ
КРЫШКУ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА