Valzek

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VALZEK, 80 mg, compresse
VALZEK, 160 mg, compresse
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VALZEK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VALZEK
3. Come prendere VALZEK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VALZEK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VALZEK e a cosa serve

VALZEK appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. VALZEK agisce bloccando l’attività dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
VALZEK può essere utilizzato per trattare tre diverse patologie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a lesioni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta anche il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali permette di diminuire il rischio di queste complicazioni.
• nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni dall’evento.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. VALZEK viene utilizzato quando non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE quando non è possibile utilizzare farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca). I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale VALZEK

Quando non deve essere usato VALZEK

• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è inoltre raccomandato l'uso di Valzek nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere Valzek.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Valzek, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se è presente una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• in caso di restringimento dell’arteria renale;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);
• nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che soffrono di insufficienza cardiaca, il medico può monitorare la funzionalità renale;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• se il paziente ha mai avuto un gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), deve informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Valzek, deve interrompere immediatamente il trattamento e non assumere mai più questo medicinale – vedere anche il punto 4;
• se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine. Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli del livello di potassio nel sangue;
• se il paziente ha meno di 18 anni e assume Valzek in associazione con altri medicinali che bloccano il sistema renina-angiotensina-aldosterone (farmaci che riducono la pressione arteriosa), il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue;
• se al paziente è stata diagnosticata iperaldosteronismo (una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone) – in questo caso non deve assumere Valzek;
• in caso di perdita significativa di liquidi (disidratazione) causata da diarrea, vomito o dall’uso di alte dosi di diuretici;
• deve informare il medico se è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta – non è raccomandato l’uso di Valzek nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allatt游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale VALZEK

Il medicinale VALZEK deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi correlati. Molte di loro si sentono abbastanza bene. È quindi particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Uso negli adulti
Ipertensione arteriosa
La dose abitualmente utilizzata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può raccomandare una dose maggiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale VALZEK con un altro farmaco (ad es. un diuretico).
Condizione successiva a un recente infarto del miocardio
Il trattamento generalmente inizia già dopo 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose iniziale bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg non è disponibile sotto forma di compresse di VALZEK. È necessario utilizzare altri medicinali contenenti 20 mg di valsartan. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno.
La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
VALZEK può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto del miocardio; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il singolo paziente.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale abituale è di 40 mg due volte al giorno. Il paziente riceve la dose da 40 mg dividendo una compressa da 80 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
VALZEK può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il singolo paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 18 anni) con ipertensione arteriosa
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Il paziente riceve la dose da 40 mg dividendo una compressa da 80 mg. Nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale è generalmente di 80 mg di valsartan (1 compressa di VALZEK 80 mg) una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può raccomandare una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg, e al massimo fino a 320 mg).
VALZEK può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua.
VALZEK deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VALZEK
In caso di capogiri intensi e/o svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di VALZEK
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con VALZEK
Interrompere il trattamento con VALZEK può causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, definita nel modo seguente:

• molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10,
• comune: si verifica in 1-10 pazienti su 100,
• non comune: si verifica in 1-10 pazienti su 1.000,
• raro: si verifica in 1-10 pazienti su 10.000,
• molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000,
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Valzek e contattare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati:
Comune

• capogiri di origine centrale,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi,
• disturbi della funzionalità renale (sintomi di peggioramento della funzionalità renale).

Non comune

• angioedema (vedere sopra „Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di vertigine (capogiro di origine vestibolare),
• gravi disturbi della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Molto raro

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota

• comparsa di bolle sulla pelle (pemfigo),
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• sanguinamento insolito o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
• dolore muscolare,
• febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezione (sintomi di basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e del valore dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue), che in casi gravi può portare ad anemia,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori dei parametri epatici (che possono indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e della creatininemia (che può indicare disturbi della funzionalità renale),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che in casi gravi può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e (o) convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia del paziente.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e disturbi della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VALZEK

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Valzek se si riscontra un danneggiamento della confezione o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VALZEK
La sostanza attiva del medicinale è il valsartan.
Ogni compressa contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
Le eccipienti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro,
crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta VALZEK e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Valzek, 80 mg e Valzek, 160 mg
28 compresse in un contenitore in HDPE con tappo contenente un agente disidratante, con anello di sicurezza e chiusura di sicurezza per bambini, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Produttore:
Celon Pharma S.A
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ottenere informazioni aggiuntive, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
tel.: +48 22 751 59 33
e-mail: [email protected]
Per proteggere il medicinale dall'accesso non autorizzato e dai bambini, il tappo della confezione è dotato di sigillo e di un meccanismo di blocco antimanomissione.
Seguire le istruzioni illustrate nelle figure seguenti per aprire correttamente la confezione:
 PREMERE FORTEMENTE  RUOTARE IL TAPPO PREMUTO
DI MEZZO GIRO