Вациклор 500 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вациклор 500 мг, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вациклор 1000 мг, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Valaciclovirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Вациклор и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Вациклор
Как применять лекарственное средство Вациклор
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Вациклор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вациклор и для чего оно применяется

Вациклор относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными. Он действует путём уничтожения или подавления роста вирусов простого герпеса (HSV), вирусов ветряной оспы и опоясывающего герпеса (VZV), а также вирусов цитомегалии (CMV).
Лекарственное средство Вациклор можно применять:

для лечения опоясывающего герпеса (у взрослых)
для лечения инфекций кожи и половых органов, вызванных вирусом простого герпеса (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет), а также для профилактики рецидивов этих инфекций
для лечения герпеса губ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет)
для профилактики инфекций вирусом цитомегалии (CMV) после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет)
для лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных вирусом простого герпеса (HSV) (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Вациклор

Когда не применять препарат Вациклор

если у пациента имеется аллергия на валацикловир, ацикловир или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если ранее после приема валацикловира возникала длительная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Не следует применять препарат Вациклор, если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Вациклор.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вациклор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется заболевание почек;
у пациента имеется заболевание печени;
пациент старше 65 лет;
у пациента ослаблена иммунная система.

Если пациент сомневается, относятся ли к нему вышеуказанные обстоятельства, он должен проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Вациклор.

Особая осторожность при применении Вациклора — важная информация:

При применении валацикловира сообщалось о побочных реакциях, известных как DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), сопровождающихся эозинофилией и системными проявлениями. Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем проявляется в виде длительной сыпи, высокой температуры тела, повышения уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличения числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличения лимфатических узлов.

Если у пациента появилась сыпь в сочетании с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, необходимо прекратить прием валацикловира и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам

Если пациент принимает препарат Вациклор для профилактики передачи генитального герпеса или ранее переносил такое заболевание, он должен продолжать соблюдать безопасные сексуальные практики, в том числе использовать презервативы. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Пациент не должен вступать в половой контакт, если у него имеются язвы или пузырьки на половых органах.

Влияние препарата Вациклор на другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты.

Если пациент принимает какие-либо препараты, оказывающие воздействие на почки, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. К таким препаратам относятся: аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Если пациент принимает Вациклор для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органа, он всегда должен сообщать об этом лечащему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Валацикловир, как правило, не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Лечащий врач оценит соотношение пользы для пациентки и потенциального риска для ребенка при применении препарата Вациклор во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Вациклор может вызывать побочные эффекты, которые нарушают способность управлять транспортными средствами. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Вациклор 500 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата, которую должен принимать пациент, зависит от причины, по которой врач назначил препарат Вациклор 500 мг. Врач обсудит это с пациентом.

Лечение вирусной инфекции опоясывающим герпесом

Обычно применяемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в сутки.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать в течение 7 дней.

Лечение герпеса на губах

Обычно применяемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в сутки.
Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекции кожи и половых органов вирусом простого герпеса

Обычно применяемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в сутки.
При первичной инфекции препарат Вациклор 500 мг следует принимать в течение 5 дней или до 10 дней, если этого требует лечащий врач. При рецидиве инфекции продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивов инфекции вирусом простого герпеса

Обычно применяемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.
Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами могут получить дополнительную пользу, принимая одну таблетку 250 мг два раза в сутки. Таблетку 500 мг можно разделить на две равные дозы по 250 мг.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Профилактика развития цитомегаловирусной инфекции

Обычно применяемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в сутки.
Дозу следует принимать каждые 6 часов.
Обычно прием препарата Вациклор 500 мг начинают как можно скорее после операции.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать в течение примерно 90 дней после операции, до тех пор, пока лечащий врач не порекомендует прекратить его прием.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Вациклор 500 мг, если

пациент старше 65 лет;
у пациента ослаблена иммунная система;
у пациента имеются заболевания почек.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обсудить это с лечащим врачом.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Если врач рекомендует разделить таблетку 500 мг для получения дозы 250 мг, таблетку можно разломить пополам по разделительной линии.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать каждый день в одно и то же время.
Препарат Вациклор 500 мг следует принимать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или имеющие заболевания почек
Очень важно, чтобы во время приема препарата Вациклор 500 мг пациент регулярно пил воду в течение дня. Это поможет снизить риск возникновения нежелательных явлений со стороны почек или нервной системы. Лечащий врач будет внимательно следить за появлением у пациента таких симптомов.
Нежелательные явления со стороны нервной системы могут включать дезориентацию или возбуждение, необычную сонливость или вялость.

Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Вациклор 500 мг не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Вациклор 500 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Вациклор 500 мг обычно не является вредным, если только пациент не принимал слишком высокую дозу в течение нескольких дней. При передозировке у пациента могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, дезориентация, возбуждение, снижение сознания, галлюцинации (видение несуществующих вещей), потеря сознания. Если пациент принял слишком много таблеток препарата Вациклор 500 мг, он должен обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Необходимо иметь при себе упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Вациклор 500 мг

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее, как только вспомнит. Однако если уже близко время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вациклор 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Вациклор и срочно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции ( анафилаксия ). Эти реакции возникают редко у пациентов, принимающих Вациклор. Быстро развивающиеся симптомы включают:
покраснение кожи, зудящую сыпь
отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Сыпь или покраснение кожи. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Также могут возникать раздражение кожи, отек (синдром DRESS), лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
При применении этого препарата также могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

тошнота
головокружение
рвота
диарея
кожная сыпь после контакта с солнечным светом (фоточувствительность)
сыпь
зуд

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

дезориентация
зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих в действительности образов и звуков)
сильная сонливость
тремор
ощущение возбуждения
Вышеуказанные побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых людей или у пациентов после трансплантации органов, принимающих высокие дозы препарата Вациклор — 8 г и более в сутки. Как правило, они исчезают после прекращения приема препарата Вациклор или снижения дозы.

Другие не очень часто встречающиеся побочные эффекты:

учащенное дыхание (одышка)
ощущение дискомфорта в желудке
сыпь, иногда зудящая, напоминающая крапивницу (крапивница)
боль в пояснице (боль в почках)
кровь в моче (гематурия)

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови (тромбоцитопения)
повышение активности некоторых ферментов, вырабатываемых в печени.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

неустойчивость при движении и отсутствие координации (атаксия)
медленная, невнятная речь (дизартрия)
судороги
нарушения функции мозга (энцефалопатия)
потеря сознания (кома)
нарушения ориентации (спутанность сознания) или нарушения мышления (делирий)

Вышеуказанные побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых людей или у пациентов после трансплантации органов, принимающих высокие дозы препарата Вациклор — 8 г и более в сутки. Как правило, они исчезают после прекращения приема препарата Вациклор или снижения дозы.
Другие редкие побочные эффекты:

нарушения со стороны почек, когда пациент не мочится или мочится в недостаточном количестве.

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных:

DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующаяся обширной сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями в анализах крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением внутренних органов. См. также пункт 2.
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вациклор 500 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или
контейнере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vaciclor

Действующим веществом является валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг или 1000 мг валацикловира (в форме гидрохлорида валацикловира моногидрата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния; пленочное покрытие таблетки (Opadry White Y-5-7068): гипромеллоза 3 сР, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 50 сР.

Как выглядит лекарство Vaciclor и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Vaciclor имеют овальную форму, белого цвета, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со следующими размерами и маркировкой:
таблетки 500 мг: 17,6 × 8,8 мм с риской деления и маркировкой «VC2» на одной стороне;
таблетки 1000 мг: 22 × 11 мм с маркировкой «VC3» на одной стороне.
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: упаковки по 8 шт., 10 шт. или 42 штуки;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг: упаковки по 21 или 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации об этом лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.