Vaciclor 500 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vaciclor 500 mg, 500 mg, compresse rivestite
Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, compresse rivestite
Valaciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vaciclor e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vaciclor
3. Come prendere Vaciclor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaciclor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vaciclor e a che cosa serve

Vaciclor appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce uccidendo o inibendo la crescita dei virus dell’herpes simplex (HSV), del varicello e dell’herpes zoster (VZV) e dei virus della citomegalovirus (CMV).
Vaciclor può essere utilizzato per:

• il trattamento dell’herpes zoster (negli adulti)
• il trattamento delle infezioni della pelle e degli organi genitali causate dal virus dell’herpes simplex (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni), nonché per prevenire le ricadute di tali infezioni
• il trattamento dell’herpes labiale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• la prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto di organi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• il trattamento e la prevenzione delle infezioni ricorrenti dell’occhio causate dal virus dell’herpes simplex (HSV) (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vaciclor

Quando non usare il medicinale Vaciclor

• se il paziente è allergico al valaciclovir, all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in passato, dopo l’assunzione di valaciclovir, si è verificata una eruzione cutanea prolungata associata a febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Non usare il medicinale Vaciclor se una delle suddette condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi,
consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del
medicinale Vaciclor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vaciclor, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia renale
• il paziente soffre di una malattia epatica
• il paziente ha più di 65 anni
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito

Se il paziente ha dei dubbi riguardo al verificarsi delle condizioni sopra elencate, dovrebbe consultare
il medico curante o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vaciclor.
Prestare particolare cautela nell’uso di Vaciclor – informazioni importanti:
Durante il trattamento con valaciclovir sono state riportate reazioni avverse note come DRESS (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), caratterizzate da eosinofilia e sintomi sistemici. Il DRESS si presenta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, per poi manifestarsi come eruzione prolungata accompagnata da febbre alta, aumento degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea associata a febbre e ingrandimento dei linfonodi,
interrompere immediatamente l’assunzione di valaciclovir e contattare il medico o cercare immediatamente
assistenza medica.
Prevenzione della trasmissione ad altri dell’herpes genitale
Se il paziente assume il medicinale Vaciclor per prevenire la trasmissione dell’herpes genitale o ha avuto in
passato un’infezione da tale virus, dovrebbe continuare a praticare comportamenti sessuali sicuri, tra cui l’uso
del preservativo. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altri. Il paziente non
dovrebbe avere rapporti sessuali se presenta lesioni o vescicole sugli organi genitali.
Vaciclor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione, compresi quelli a base di erbe.
Se il paziente assume medicinali che agiscono sui reni, deve comunicarlo al medico o al farmacista. Tra questi medicinali figurano: aminoglicosidi, composti organici del platino, mezzi di contrasto contenenti iodio, metotressato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Se il paziente assume Vaciclor per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo, deve sempre informarne il medico curante o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Il valaciclovir di solito non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico curante valuterà i benefici per la paziente rispetto ai rischi per il feto o il neonato derivanti dall’assunzione del medicinale Vaciclor durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vaciclor può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro di sentirsi bene.

3. Come prendere il medicinale Vaciclor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di medicinale che il paziente deve assumere dipende dalla ragione per cui il medico ha prescritto Vaciclor. Il medico ne discuterà con il paziente.

Trattamento delle infezioni da virus varicella-zoster

• La dose solitamente raccomandata è di 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto per 7 giorni.

Trattamento dell’herpes labiale

• La dose solitamente raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto solo per un giorno (due dosi).

Trattamento dell’infezione da herpes simplex della pelle e degli organi genitali

• La dose solitamente raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Nel caso di primo episodio, il medicinale Vaciclor deve essere assunto per 5 giorni oppure fino a 10 giorni, se così indicato dal medico curante. In caso di recidiva, la durata del trattamento è solitamente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle recidive dell’infezione da herpes simplex

• La dose solitamente raccomandata è di 500 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti con recidive molto frequenti possono trarre ulteriore beneficio assumendo una compressa da 250 mg due volte al giorno. La compressa da 500 mg può essere divisa in due dosi uguali da 250 mg.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Prevenzione dello sviluppo dell’infezione da citomegalovirus

• La dose solitamente raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• La dose deve essere assunta ogni 6 ore.
• Di norma, l’assunzione del medicinale Vaciclor inizia il più presto possibile dopo l’intervento chirurgico.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto per circa 90 giorni dopo l’intervento, fino a quando il medico curante non ne consiglia l’interruzione.

Il medico curante può modificare la dose di Vaciclor se:

• il paziente ha più di 65 anni;
• il paziente ha un sistema immunitario debole;
• il paziente ha problemi renali.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario parlarne con il medico curante.

Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Se il medico indica di dividere la compressa da 500 mg per ottenere una dose da 250 mg, la compressa può essere spezzata lungo la linea di divisione.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Vaciclor deve essere assunto secondo le indicazioni del medico curante o del farmacista.

Pazienti con età superiore a 65 anni o con problemi renali
È molto importante bere acqua regolarmente durante il giorno durante l’assunzione di Vaciclor. Questo aiuterà a ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dei reni o del sistema nervoso. Il medico curante controllerà attentamente se il paziente manifesta tali sintomi. Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso possono includere disorientamento o agitazione, eccessiva sonnolenza o stordimento.

Bambini di età inferiore a 12 anni
Vaciclor non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vaciclor
Vaciclor di solito non è dannoso, a meno che il paziente non assuma dosi eccessive per diversi giorni. Se il paziente assume troppe compresse, possono manifestarsi nausea, vomito, problemi renali, disorientamento, agitazione, riduzione della coscienza, allucinazioni (vedere cose inesistenti) o perdita di coscienza. Se il paziente ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di Vaciclor, deve rivolgersi immediatamente al medico curante o al farmacista. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Vaciclor

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sintomi di cui occorre essere consapevoli:
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Vaciclor e contattare senza indugio il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Gravi reazioni allergiche ( anafilassi ). Queste reazioni sono rare nei pazienti che assumono Vaciclor. I sintomi insorgono rapidamente e comprendono:
• arrossamento, eruzione cutanea pruriginosa
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, con difficoltà respiratorie (angioedema)
• abbassamento della pressione arteriosa che può portare al collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamento. Le reazioni cutanee indesiderate possono manifestarsi con eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, gonfiore (sindrome DRESS), febbre e sintomi simil-influenzali.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• nausea
• vertigini
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce solare (fotossensibilità)
• eruzione cutanea
• prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• disorientamento
• percepire immagini o suoni che non esistono realmente (allucinazioni)
• sensazione di forte sonnolenza
• tremori
• sensazione di eccitazione
  Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano generalmente in pazienti con malattia renale, in età avanzata o in pazienti sottoposti a trapianto d’organo che assumono alte dosi di Vaciclor, pari a 8 g o più al giorno. Di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Vaciclor o riducendone il dosaggio.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• respiro corto (dispnea)
• sensazione di disagio allo stomaco
• eruzione cutanea, talvolta pruriginosa, simile all’orticaria (orticaria)
• dolore alla schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria)

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi con gli esami del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento dell’attività di alcune sostanze prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• instabilità nel movimento e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lento e poco chiaro (disartria)
• convulsioni
• disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• alterazioni dell’orientamento (confusione) o alterazioni del pensiero (delirio)

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano generalmente in pazienti con malattia renale, in età avanzata o in pazienti sottoposti a trapianto d’organo che assumono alte dosi di Vaciclor, pari a 8 g o più al giorno. Di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Vaciclor o riducendone il dosaggio.
Altri effetti indesiderati rari:

• disturbi renali, quando il paziente non urina o urina in quantità ridotta.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazione avversa da farmaco DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), nota anche come sindrome da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e possibile coinvolgimento di organi interni. Vedere anche punto 2.
• infiammazione renale (nefrite interstiziale da farmaci)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vaciclor

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vaciclor

• La sostanza attiva è valaciclovir. Ogni compressa contiene 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come cloridrato monoidrato di valaciclovir).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio; rivestimento della compressa (Opadry White Y-5-7068): ipromellosa 3 cP, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ipromellosa 50 cP.

Come si presenta il medicinale Vaciclor e contenuto della confezione
Le compresse di Vaciclor sono ovali, bianche, biconvesse e rivestite, con le seguenti dimensioni e indicazioni:
compresse da 500 mg: 17,6 × 8,8 mm con linea di frattura e marcatura „VC2” su un lato
compresse da 1000 mg: 22 × 11 mm con marcatura „VC3” su un lato
Blister in PVC/Alluminio in scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
compresse rivestite da 500 mg: confezioni da 8, 10 o 42 compresse
compresse rivestite da 1000 mg: confezioni da 21 o 28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.