Уронорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Уронорм, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Уронорм, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Уронорм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Уронорм
3. Как применять препарат Уронорм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Уронорм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Уронорм и для чего он применяется

Активное вещество препарата Уронорм относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Уронорм применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, никтурия и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Уронорм

Когда не следует применять препарат Уронорм:

• если у пациента имеется аллергия на солифенацина гидрофумарат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента с заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома)
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Уронорм из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач.

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Уронорм следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры)
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек
• если имеются умеренные нарушения функции печени
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Уронорм врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек. При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на конкретные бактерии).
Дети и подростки
Препарат Уронорм не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Уронорм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Уронорм может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Уронорм
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Уронорм может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других бактериальных инфекций), фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Уронорм и приём пищи
Препарат Уронорм можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Уронорм во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Уронорм во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Уронорм может вызывать нечёткость зрения, головокружение, сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат Уронорм содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Уронорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если только врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, например, стаканом воды.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя измельчать.
Применение у детей и подростков
Препарат Уронорм не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Уронорм в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Уронорм или если ребёнок случайно проглотил препарат,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение,
сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги
(конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи
в мочевом пузыре (ретенцию мочи), а также расширение зрачков.
Пропуск приёма препарата Уронорм
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только
не приближается время приёма следующей дозы. Препарат не следует применять чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Уронорм
При прекращении применения препарата Уронорм симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться
или усилиться. Прекращение применения препарата следует всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
немедленно прекратите лечение препаратом Уронорм и немедленно обратитесь к врачу
за медицинской помощью:

• аллергическая реакция или реакция повышенной чувствительности, включая тяжелые анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), что иногда сообщалось;
• ангионевротический отек (форма аллергической реакции на коже, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание), что отмечалось у некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидросукцинат.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в желудке.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусовых ощущений,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затрудненное мочеиспускание,
• усталость, задержка жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• головокружение, головная боль,
• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки, рвота,
• зуд, сыпь,
• затрудненное мочеиспускание, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• внезапное состояние спутанности сознания (делирий),
• повышенное внутриглазное давление,
• нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes), изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• непроходимость кишечника, ощущение дискомфорта в брюшной полости,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уронорм
Хранить препарат в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Uronorm

• Действующим веществом препарата Uronorm является солифенацина сукцинат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910 (5 сР), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния
• Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 сР), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк, а также: для 5 мг: оксид железа желтый (Е 172); для 10 мг: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Uronorm и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая оболочкой (таблетка)
5 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «СС» с одной стороны и «31» — с другой. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм.
10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «СС» с одной стороны и «32» — с другой. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм.
Размеры упаковок:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистерах.
100 таблеток в пластиковом контейнере.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Корпорация Орион
Орионинтие, 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель/Импортёр
Корпорация Орион, Орион Фарма
Орионинтие, 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Корпорация Орион, Орион Фарма
Йоэнсуункату, 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl