Uronorm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Uronorm, 5 mg, compresse rivestite con film
Uronorm, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Uronorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uronorm
3. Come prendere Uronorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uronorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uronorm e a cosa serve

Il principio attivo di Uronorm appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli
tra un’emissione urinaria e l’altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Uronorm è usato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono:
urgente bisogno di urinare, ovvero episodi improvvisi e pressanti di necessità di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria,
dovuti all’incapacità del paziente di raggiungere tempestivamente il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Uronorm

Quando non assumere il medicinale Uronorm:

• se il paziente è allergico alla solifenacina succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un grave indebolimento di alcuni muscoli
• se il paziente presenta un aumento della pressione del liquido nell'occhio accompagnato da una progressiva perdita della vista (glaucoma ad angolo stretto)
• se al paziente vengono effettuate emodialisi
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente presenta gravi malattie renali o malattie epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono ritardare l'eliminazione di Uronorm dall'organismo (ad esempio chetoconazolo). Il medico fornirà informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Uronorm, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o si è già verificata in passato.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere Uronorm, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se il paziente presenta ostruzioni del tratto gastrointestinale (stitichezza)
• se esiste un rischio di rallentamento dell'attività intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Uronorm, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o si è già verificata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Uronorm, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente, ad esempio insufficienza cardiaca (forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue) o malattie renali. In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico specifico per i batteri responsabili).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Uronorm a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uronorm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l'assunzione contemporanea con Uronorm può potenziare sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l'efficacia di Uronorm
• medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Uronorm può ridurne l'efficacia
• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV), verapamil, diltiazem (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache), poiché rallentano il metabolismo di Uronorm
• medicinali come rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche), fenitoina, carbamazepina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia), poiché possono accelerare il metabolismo di Uronorm
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago.

Uronorm e alimenti o bevande
Uronorm può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Uronorm durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non assumere Uronorm durante l'allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Uronorm può causare visione offuscata, vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Uronorm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Uronorm

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, assieme a un liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Uronorm ai bambini o agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uronorm
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Uronorm o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni,
eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria
e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Uronorm
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva.
Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Uronorm
In caso di interruzione del trattamento con Uronorm, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.
L’interruzione del trattamento deve sempre essere discussa con il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
il trattamento con Uronorm e rivolgersi immediatamente al medico per ricevere assistenza
medica:

• attacco allergico o reazione di ipersensibilità, con gravi reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), che talvolta sono state riportate;
• angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie), riportato in alcuni pazienti trattati con solifenacina bromuro.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bocca secca.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, pirosi, sensazione di disagio gastrico.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza, alterazione del gusto,
• sindrome dell'occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (pirosi), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento, ritenzione idrica agli arti inferiori (edemi).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• vertigini, cefalea,
• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (ostruzione intestinale) del colon, vomito,
• prurito, eruzione cutanea,
• difficoltà a urinare nonostante vescica piena (ritenzione urinaria).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni, confusione mentale,
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• comparsa improvvisa di stato confusionale (delirio),
• aumento della pressione intraoculare,
• aritmia cardiaca (Torsade de Pointes), alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• ostruzione intestinale, sensazione di disagio addominale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Uronorm
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uronorm

• La sostanza attiva di Uronorm è il solifenacina succinato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg o 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 cp), silice colloidale anidra, magnesio stearato
• Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 cp), macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), talco e: 5 mg: ossido di ferro giallo (E 172), 10 mg: ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Uronorm e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa)
5 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con impresso „CC” su un lato e „31” sull'altro. Il diametro della compressa è di 7,6 mm.
10 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con impresso „CC” su un lato e „32” sull'altro. Il diametro della compressa è di 7,6 mm.
Confezioni disponibili:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse in blister.
100 compresse in contenitore di plastica.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]