Уримпер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Urimper, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Urimper, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Толтеродина тартрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Urimper и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Urimper
3. Как принимать препарат Urimper
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Urimper
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Urimper и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Urimper является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.
Препарат Urimper применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Синдром гиперактивного мочевого пузыря может проявляться следующим образом:

• пациент не может контролировать мочеиспускание
• пациент испытывает внезапную потребность в посещении туалета и (или) часто посещает туалет.

2. Важная информация перед приемом препарата Уримпер

Когда не следует принимать препарат Уримпер
˗ если у пациента имеется повышенная чувствительность к толтеродину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
˗ если у пациента отсутствует возможность мочеиспускания (задержка мочи).
˗ если у пациента имеется неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, которое не получает адекватного лечения).
˗ если у пациента диагностирована миастения (патологическая утомляемость мышц).
˗ если у пациента диагностирован язвенный колит (язвенные поражения и воспаление толстой кишки).
˗ если у пациента диагностировано токсическое мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Уримпер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
˗ если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием и (или) слабая струя мочи.
˗ если у пациента диагностировано заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся нарушением продвижения и (или) переваривания пищи.
˗ если у пациента имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
˗ если у пациента имеется заболевание печени.
˗ если у пациента диагностированы неврологические заболевания, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника и половую функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы).
˗ если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (выпадение органа в брюшной полости).
˗ если у пациента ранее отмечалось замедление перистальтики кишечника или тяжелый запор (снижение подвижности желудка и кишечника).
˗ если у пациента диагностированы нарушения функции сердца, такие как:
˗ нарушения на ЭКГ
˗ замедление сердечного ритма (брадикардия)
˗ ранее существовавшие заболевания сердца, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия (нерегулярный сердечный ритм) и сердечная недостаточность.
˗ если у пациента имеется пониженное содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Взаимодействие препарата Уримпер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Толтеродин — активное вещество препарата Уримпер — может взаимодействовать с другими лекарствами.
Не рекомендуется применение препарата Уримпер в сочетании с:
˗ некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин)
˗ препаратами, применяемыми при лечении грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол)
˗ лекарствами, применяемыми при лечении ВИЧ-инфекции.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Уримпер с:
˗ лекарствами, влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд)
˗ препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид)
˗ другими лекарствами, имеющими схожий механизм действия с препаратом Уримпер (антимускариновые свойства), или лекарствами с холинергическим действием, противоположным толтеродину. Снижение перистальтики желудочно-кишечного тракта, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарств. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Прием препарата Уримпер с пищей и напитками
Препарат Уримпер можно принимать до, после или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Уримпер во время беременности.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли толтеродин — активное вещество препарата Уримпер — с грудным молоком. Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Уримпер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время приема препарата Уримпер пациент может испытывать головокружение, усталость или нарушения зрения. Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных симптомов, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Уримпер содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Уримпер.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Urimper

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, предназначены для приёма внутрь и должны проглатываться целиком.
Капсулы нельзя разжёвывать.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг, твёрдая, один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг препарата Urimper в сутки.
Дети и подростки
Применение препарата Urimper у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Urimper
Если пациент или любой другой человек примет слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащённое сердцебиение, расширение зрачков, невозможность мочеиспускания или затруднение дыхания.
Пропуск приёма дозы препарата Urimper
Если пациент забудет принять дозу в обычное время, её следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось немного времени. В этом случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно продолжать лечение по рекомендованной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение препаратом Urimper. Не следует прекращать лечение раньше срока из-за отсутствия немедленного эффекта. Мочевому пузырю требуется время для адаптации. Необходимо принять все капсулы с пролонгированным высвобождением, назначенные врачом. Если после завершения их приёма не будет видимого эффекта, следует обратиться к врачу.
Эффективность лечения следует оценивать через 2–3 месяца. При рассмотрении вопроса о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Urimper может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы в случае появления следующих симптомов ангионевротического отека:
˗ отек лица, языка или горла
˗ затруднение при глотании
˗ крапивница и затрудненное дыхание.

Также необходимо обратиться за медицинской помощью при возникновении признаков аллергической реакции (например, зуд, сыпь, крапивница, затрудненное дыхание). Эти симптомы возникают нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Следует обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи при появлении любого из следующих симптомов:
˗ боль в груди, затрудненное дыхание или быстрая утомляемость (даже в покое), затрудненное дыхание ночью, отеки ног.

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о сердечной недостаточности. Это побочное действие возникает нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Urimper и классифицированы по частоте возникновения:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление пазух носа
• Головокружение, сонливость, головная боль
• Сухость глаз, нарушения зрения
• Нарушения пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, скопление избыточного количества газов в желудке или кишечнике
• Болезненное или затрудненное мочеиспускание
• Диарея
• Накопление жидкости в организме, вызывающее отеки (например, в области лодыжек)
• Утомление

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции
• Сердечная недостаточность
• Повышенная нервозность
• Нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение
• Боль в груди
• Невозможность опорожнения мочевого пузыря
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Вестибулярное головокружение
• Нарушения памяти

Дополнительно отмечались следующие побочные эффекты: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащенное сердцебиение, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Также сообщалось о случаях усугубления симптомов деменции у пациентов, получающих лечение по поводу деменции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о побочных эффектах позволяет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уримпер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Уримпер

• Активным веществом препарата Уримпер, 2 мг является виниран толтеродина в количестве 2 мг, что соответствует 1,37 мг толтеродина. Активным веществом препарата Уримпер, 4 мг является виниран толтеродина в количестве 4 мг, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
  — Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия докузат, стеарат магния.
  Состав капсулы: индигокармин (Е132), хинолиновый желтый (только для 2 мг) (Е104), диоксид титана (Е171), желатин.
  Оболочка таблетки внутреннего содержимого капсулы: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Уримпер и что содержит упаковка
Лекарство Уримпер — капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, предназначены для однократного приёма в сутки.
Уримпер, 2 мг, капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая — непрозрачная зелёно-зелёная.
Уримпер, 4 мг, капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая — непрозрачная светло-голубая-светло-голубая.
Уримпер, 2 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, выпускаются в следующих упаковках:
Блистерные упаковки, содержащие: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Уримпер, 4 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, выпускаются в следующих упаковках:
Блистерные упаковки, содержащие: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Блок 5, 69300 Родопи
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Tolterodin Rivopharm
Финляндия: Tolterodin SanoSwiss
Дания: Tolterodin Rivopharm