Urimper

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urimper, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Urimper, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tolterodini tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Urimper e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urimper
3. Come prendere Urimper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urimper
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urimper e a cosa serve

La sostanza attiva di Urimper è la tolterodina. La tolterodina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antimuscarinici.
Urimper viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. La sindrome da vescica iperattiva può manifestarsi con i seguenti sintomi:

• incapacità da parte del paziente di controllare la minzione
• sensazione improvvisa di dover andare in bagno e (o) necessità di urinare frequentemente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Urimper

Quando non prendere Urimper
˗ se il paziente è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
˗ se il paziente non riesce a urinare (ritenzione urinaria).
˗ se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione elevata all'interno dell'occhio con perdita della vista, non adeguatamente trattato).
˗ se al paziente è stata diagnosticata miastenia (eccessiva debolezza muscolare).
˗ se al paziente è stata diagnosticata colite ulcerosa (ulcere e infiammazione del colon).
˗ se al paziente è stata diagnosticata megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Urimper, parlarne con il medico o il farmacista.
˗ se il paziente ha difficoltà a urinare e/o un flusso urinario debole.
˗ se il paziente ha una malattia dell'apparato digerente che causa disturbi del transito e/o della digestione.
˗ se il paziente ha problemi renali (insufficienza renale).
˗ se il paziente ha una malattia del fegato.
˗ se il paziente ha malattie neurologiche che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale e sulla funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
˗ se il paziente ha un'ernia iatale (ernia di un organo all'interno della cavità addominale).
˗ se il paziente ha mai avuto rallentamento del transito intestinale o stitichezza grave (ridotta motilità gastrica e intestinale).
˗ se il paziente ha disturbi cardiaci, come:
˗ alterazioni dell'ECG
˗ rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
- patologie cardiache preesistenti, come: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (ridotto afflusso di sangue al cuore), aritmia (battito cardiaco irregolare) e insufficienza cardiaca.
˗ se il paziente ha livelli ridotti di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.

Urimper e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La tolterodina, principio attivo di Urimper, può interagire con altri medicinali.
Non è consigliato assumere Urimper in associazione con:
˗ alcuni antibiotici (contenenti ad esempio eritromicina, claritromicina)
˗ medicinali usati per trattare infezioni fungine (contenenti ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
˗ medicinali usati per trattare l'infezione da HIV.

È necessario prestare cautela nell'assunzione di Urimper in associazione con:
˗ medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti ad esempio metoclopramide e cisapride)
˗ medicinali usati per trattare aritmie cardiache (contenenti ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
˗ altri medicinali con meccanismo d'azione simile a Urimper (proprietà antimuscariniche) o medicinali con effetto antagonista alla tolterodina (proprietà colinergiche). La riduzione della peristalsi intestinale causata dai medicinali antimuscarinici può influire sull'assorbimento di altri farmaci. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Urimper con cibi e bevande
Urimper può essere assunto prima, dopo o durante i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Urimper durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se la tolterodina, principio attivo di Urimper, venga escreta nel latte materno.
Non è consigliato allattare durante il trattamento con Urimper.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Urimper, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento o disturbi della vista. Se il paziente dovesse manifestare uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Urimper contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Urimper.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Urimper

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Le capsule a rilascio prolungato, rigide, sono destinate all'assunzione orale e devono essere
inghiottite intere.
Non masticare le capsule.
Adulti
La dose raccomandata del medicinale è una capsula da 4 mg a rilascio prolongato, rigida, da assumere una volta
al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico può ridurre la dose a 2 mg
di Urimper al giorno.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Urimper non è raccomandato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Urimper
Se un paziente o una qualsiasi altra persona assume un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato,
è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi in caso di sovradosaggio comprendono
allucinazioni, agitazione, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione delle pupille, impossibilità di urinare
o difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Urimper
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che
non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, non deve assumere la dose dimenticata,
ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve durare il trattamento con il medicinale Urimper. Non
interrompa il trattamento precocemente a causa dell'assenza di effetto immediato. La vescica ha bisogno
di tempo per adattarsi. È necessario assumere tutte le capsule a rilascio prolungato
prescritte dal medico. Se non si osservano effetti evidenti al termine del trattamento,
è necessario contattare il medico.
L'efficacia del trattamento deve essere valutata dopo 2–3 mesi. È necessario consultare il medico
prima di considerare un'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero in caso di comparsa dei seguenti sintomi di angioedema:
˗ gonfiore del viso, della lingua o della gola
˗ difficoltà di deglutizione
˗ orticaria e difficoltà respiratorie.
È inoltre necessario cercare assistenza medica in caso di reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria, difficoltà respiratorie). Tali sintomi si verificano raramente (in meno di 1 su 100 pazienti).
È necessario rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
˗ dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento rapido (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.
Tali sintomi possono indicare insufficienza cardiaca. Si tratta di un effetto indesiderato che si verifica raramente (in meno di 1 su 100 pazienti).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale Urimper e classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, cefalea
• Secchezza oculare, disturbi della vista
• Disturbi digestivi (dispepsia), stitichezza, dolori addominali, accumulo eccessivo di gas nello stomaco o nell’intestino
• Difficoltà o dolore durante la minzione
• Diarrea
• Accumulo di liquidi nell’organismo con conseguente gonfiore (ad esempio intorno alle caviglie)
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Reazioni allergiche
• Insufficienza cardiaca
• Irritabilità
• Battito cardiaco irregolare, palpitazioni
• Dolore al petto
• Incapacità di svuotare la vescica
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Capogiri di origine vestibolare
• Disturbi della memoria

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: gravi reazioni allergiche, confusione mentale, allucinazioni, tachicardia, arrossamento della pelle, reflusso gastroesofageo, vomito, angioedema, secchezza cutanea e disorientamento. Inoltre, sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti trattati per demenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Urimper

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Urimper

• La sostanza attiva di Urimper 2 mg è il tartrato di tolterodina in quantità di 2 mg, corrispondente a 1,37 mg di tolterodina. La sostanza attiva di Urimper 4 mg è il tartrato di tolterodina in quantità di 4 mg, corrispondente a 2,74 mg di tolterodina.
  - Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa, docusato di sodio, stearato di magnesio.
  Composizione della capsula: indigocarminio (E132), giallo chinolina (solo per la 2 mg) (E104), biossido di titanio (E171), gelatina.
  Rivestimento della compressa interna contenuta nella capsula: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Urimper e contenuto della confezione
Urimper è una capsula a rilascio prolungato, di tipo duro, destinata a essere assunta una volta al giorno.
Urimper 2 mg, capsula a rilascio prolungato di tipo duro, è di colore verde opaco – verde opaco.
Urimper 4 mg, capsula a rilascio prolungato di tipo duro, è di colore blu chiaro opaco – blu chiaro opaco.
Urimper 2 mg, capsule a rilascio prolungato di tipo duro, è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni blister contenenti: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 capsule a rilascio prolungato di tipo duro.
Urimper 4 mg, capsule a rilascio prolungato di tipo duro, è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni blister contenenti: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 capsule a rilascio prolungato di tipo duro.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
E-mail: [email protected]

Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Tolterodin Rivopharm
Finlandia: Tolterodin SanoSwiss
Danimarca: Tolterodin Rivopharm