Туллекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего его применяют

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Замедляет рост определённых клеток организма, которые быстро делятся;
• Снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• Обладает противовоспалительным действием.

Показания к применению лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций:

• Активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• Множественный полиартикулярный вариант тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у пациентов, у которых ответ на нестероидные противовоспалительные препараты является недостаточным;
• Тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• Болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма характеризуется поражением пяти и более суставов в течение первых шести месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно часто поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, изменяет течение и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, его партнёр или опекун пациента замечают появление новых симптомов или усиление уже имеющихся неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание, например, туберкулёз, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого кровотечения из лёгких. При появлении у пациента гемоптоза (отхаркивание мокроты с кровью) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжёлые побочные эффекты могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита (воспаления печени). Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие/возникновение/проявление гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать взятия небольшого образца ткани из печени для более тщательного исследования. Врач также может проверить наличие туберкулёза и может провести рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/общий анализ крови с подсчётом числа кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулёза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с припоминанием»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, затрагивающее белое вещество). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Туллекс, раствор для инъекций с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (лекарства, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (лекарства, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (противоопухолевое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний лёгких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врождённые пороки, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие действия, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребёнка.

Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить её к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей после приёма метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять механическими транспортными средствами и (или) работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке лекарства Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона-Леш-Нова лекарство Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии каких-либо
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого лекарства.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или работником здравоохранения, либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции должен
определять пациент совместно с врачом. Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрикулярными формами
ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Лекарство Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения лекарства в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Туллекс, раствор для инъ游戏副本ий вводится один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона-Леш-Нова
лекарством Туллекс, раствор для инъекций является длительным.
В начале лечения лекарство Туллекс, раствор для инъекций может вводиться в виде инъекции
медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно
вводить лекарство Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен этому.
Никогда нельзя пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения.
Обращение с лекарством и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими
препаратами, а также действующим местным нормам. Беременные женщины из числа медицинского персонала
не должны контактировать с лекарством и (или) вводить его.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязнённую поверхность немедленно тщательно промыть водой.
Если пациент считает, что действие лекарства Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Туллекс, раствор для инъекций
Следует применять дозу, назначенную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу лекарства Туллекс, раствор для инъекций, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение следует начать в зависимости от
тяжести отравления.
Пропуск применения лекарства Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует как можно скорее применить дозу, рекомендованную врачом, и продолжить лечение в последующие
недели.
Прекращение применения лекарства Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или заканчивать лечение лекарством Туллекс, раствор для инъекций без согласования
с врачом. При подозрении на тяжёлые побочные действия необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Туллекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения побочных явлений. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 пациентов
нечасто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфома), а также изменений в печени и почках.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью;
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис [редко]
• тяжелая диарея, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость десен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровавых высыпаний; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром ожога кожи).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто:

• стоматит, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки клеток крови со снижением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий лишай, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• проявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• перикардит, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильные кровотечения, токсическая дилатация толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (незаразное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная выработка лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения кости челюсти (в результате повышенной выработки лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшаются в процессе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулку-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованную
ампулку-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом препарата является метотрексат.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках по 1 ампул-шприцу или по 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке содержатся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 7,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 10 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 15 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 22,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 27,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 30 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Любые неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с препаратом Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, использовать его нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден к использованию, утилизируйте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может также выполнить инъекцию в заднюю часть плеча, сразу под ключицей.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это снижает риск раздражения в месте введения.
Никогда не вводите инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнённый, или в котором есть рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Обработка антисептиком

Выберите место инъекции и обработайте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте обработанное место инъекции высыхать не менее 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, тянув его прямо по линии иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы утилизируйте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

4. Введение иглы
   Одной рукой, используя два пальца, слегка соберите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом наконечника поршня.

5. Введение препарата и убирание иглы
   Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства
   После использования ампул-шприца немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный ящик.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранится иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, и данный конкретный ампул-шприц не следует использовать.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами и действующим нормативным требованиям. Женщины-медицинский персонал, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его.