Tullex

Prospecto: Información para el usuario

Tullex, 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Tullex, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tullex, solución inyectable y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tullex, solución inyectable
3. Cómo usar Tullex, solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tullex, solución inyectable y para qué se utiliza

El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• ralentiza el crecimiento de ciertas células del organismo que se dividen rápidamente;
• reduce la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo);
• tiene efecto antiinflamatorio.

Indicaciones de Tullex, solución inyectable:

• artritis reumatoide activa en adultos;
• formas poliarticulares graves de artritis idiopática juvenil activa cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave, resistente al tratamiento y que conduce a discapacidad, que no ha respondido adecuadamente a fototerapia, terapia PUVA y retinoides, así como artritis psoriásica grave en adultos;
• enfermedad de Crohn leve a moderada en adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica incluida dentro de las enfermedades del colágeno, que cursa con inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. El proceso inflamatorio provoca engrosamiento de las membranas y hinchazón articular.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones durante los primeros 6 meses de enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de inflamación articular asociada a lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, afectando especialmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica frecuente, caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Tullex, solución inyectable modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier segmento del tubo digestivo, provocando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar Tullex, solución inyectable

Si el paciente, su pareja o su cuidador observa un inicio nuevo o un empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).

Cuándo no debe utilizarse Tullex, solución inyectable

• si el paciente tiene alergia al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado, riñón o sangre;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si se ha diagnosticado al paciente una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, infección por VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si se ha diagnosticado al paciente úlceras orales, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente recibe simultáneamente una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente es una persona de edad avanzada, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si al paciente se le ha diagnosticado deshidratación (falta de agua en el organismo).

Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, expectoración de secreciones con sangre, debe acudir inmediatamente al médico.

Análisis recomendados y medidas de seguridad

Pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de pequeñas dosis de Tullex, solución inyectable. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes y pruebas de laboratorio de control.

Antes de iniciar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre del paciente para comprobar si tiene un número adecuado de células sanguíneas. También se analizará la sangre para evaluar la función hepática y detectar si el paciente tiene hepatitis. Además, se controlarán las albúminas séricas (proteínas en sangre), la presencia/aparición/ocurrencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de los cuales pueden ser pruebas de imagen del hígado, y otros pueden requerir una pequeña muestra de tejido hepático para un estudio más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la cavidad oral y garganta para detectar alteraciones en la mucosa, como inflamaciones o úlceras;
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración sérica de metotrexato;
• análisis de sangre para monitorizar la función hepática;
• pruebas de imagen para monitorizar el estado del hígado;
• toma de una pequeña muestra de tejido hepático para su estudio más detallado;
• análisis de sangre para monitorizar la función renal;
• monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estas revisiones programadas. Si los resultados de alguno de estos exámenes alertan al médico, este ajustará adecuadamente el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben ser estrechamente vigilados por el médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos. Las alteraciones relacionadas con la edad en la función hepática y renal, así como las reservas bajas de vitamina conocida como ácido fólico en el organismo en la vejez, requieren el uso de dosis relativamente bajas de metotrexato.

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario, a los resultados de las vacunaciones y a los resultados de pruebas inmunológicas. Puede producirse la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.

El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Se debe evitar la exposición intensa al sol y no se debe utilizar camas de bronceado ni lámparas solares sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición solar intensa, se debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un factor de protección alto.

Durante el tratamiento con metotrexato puede reactivarse la dermatitis radiodérmica y pueden producirse quemaduras solares (reacción de "recall"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede agravar las lesiones de psoriasis.

Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.

La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Tullex, solución inyectable y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente presenta diarrea, debe informar inmediatamente al médico.

En pacientes con enfermedad tumoral que reciben tratamiento con metotrexato se han notificado casos de encefalopatía (enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (una enfermedad cerebral específica que afecta a la sustancia blanca). No puede descartarse la aparición de este tipo de efectos adversos cuando se utiliza metotrexato en el tratamiento de otras enfermedades.

Precauciones especiales respecto al uso de Tullex, solución inyectable

El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto es reversible. El metotrexato puede provocar abortos y malformaciones congénitas graves. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. El paciente debe evitar embarazar a su pareja y no puede donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños

No debe utilizarse Tullex, solución inyectable en niños menores de 3 años debido a la experiencia insuficiente sobre el uso de metotrexato en este grupo de edad.

Tullex, solución inyectable y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.

La administración simultánea de ciertos medicamentos puede afectar al efecto de Tullex, solución inyectable:

• medicamentos que dañan el hígado o reducen el número de glóbulos sanguíneos, por ejemplo, leflunomida;
• antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones), por ejemplo: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfamidas (medicamentos para prevenir y tratar ciertas infecciones que contienen azufre), ciprofloxacino y cefalotina;
• antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa (diuréticos), o ciertos medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno), así como pirazoles (utilizados en el tratamiento del dolor);
• metamizol (sinónimos: noramidopirina y dipirona) (medicamento analgésico y/o antipirético potente);
• medicamentos que puedan afectar negativamente la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, por ejemplo, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina y ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en enfermedades del estómago);
• medicamentos hipoglucemiantes (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o ácido folínico solo deben utilizarse si están prescritos por el médico, ya que podrían reducir la eficacia del metotrexato.

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.

Tullex, solución inyectable, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe evitarse el consumo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse Tullex, solución inyectable si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o provocar un aborto. Esto está relacionado con malformaciones en el desarrollo del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente está en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse definitivamente que no está embarazada, mediante las medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, utilizando durante todo este tiempo métodos anticonceptivos fiables (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente al médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento sobre el feto.

Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable.

Fertilidad masculina

Las evidencias disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición del padre al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg por semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, lo que significa que el medicamento puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a los espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por ello, el paciente debe evitar embarazar a su pareja y no puede donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por ello, en algunos casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada. Si el paciente siente somnolencia o fatiga, no debe conducir ni manejar máquinas.

Tullex, solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tullex, solución inyectable

Advertencia importante sobre la dosificación de Tullex (metotrexato)
En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática,
la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, el medicamento Tullex debe
administrarse únicamente una vez por semana. La administración de una mayor cantidad de Tullex (metotrexato)
puede provocar la muerte. Es fundamental leer atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de
cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es necesario seguir cuidadosamente
las instrucciones que figuran al final del prospecto. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tullex, solución inyectable debe administrarse por un médico o un profesional sanitario, o bajo su supervisión, mediante inyecciones
únicamente una vez por semana. El paciente debe acordar con el médico el día de la inyección.
Tullex, solución inyectable puede administrarse por vía subcutánea (bajo la piel).
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para niños y adolescentes con formas poliarticulares de
artritis juvenil idiopática.
Uso en niños
No se debe utilizar Tullex, solución inyectable en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia
sobre su uso en este grupo de edad.
Forma y momento de administración
Tullex, solución inyectable se administra una vez por semana.
El tiempo de tratamiento lo determinará el médico tratante. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática,
la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Tullex, solución inyectable es un tratamiento de larga duración.
Al comienzo del tratamiento, Tullex, solución inyectable puede administrarse mediante inyección por personal médico.
Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente sea capaz de aprender a autoinyectarse el medicamento.
En tal caso, el paciente recibirá la formación adecuada. En ningún caso se debe intentar autoinyectarse el medicamento sin haber recibido previamente la formación correspondiente.
La manipulación y eliminación del medicamento deben realizarse de acuerdo con las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y con la legislación local vigente. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con el medicamento ni administrarlo.
Evite el contacto del metotrexato con la piel o las membranas mucosas. En caso de exposición, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Si considera que el efecto del medicamento Tullex, solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tullex, solución inyectable
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico. No modifique la dosis por su cuenta.
Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis excesiva de Tullex, solución inyectable, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe iniciarse en función de la gravedad de la intoxicación.
Olvido de una dosis de Tullex, solución inyectable
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento en las semanas siguientes según lo indicado.
Interrupción del tratamiento con Tullex, solución inyectable
No debe interrumpirse ni finalizarse el tratamiento con Tullex, solución inyectable sin consultar previamente con el médico. Si se sospecha la aparición de efectos adversos graves, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican las frecuencias de aparición de los síntomas. Estas frecuencias se definen del siguiente modo:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes
muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes
frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración del medicamento. Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de pequeñas dosis, es necesario realizar controles médicos regulares. El médico tratante deberá ordenar pruebas para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas y linfocitos) y alteraciones hepáticas y renales.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente graves y que ponen en peligro la vida, y que requieren tratamiento urgente:

• tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre; podrían ser síntomas de neumonitis [frecuente]
• hemoptisis, es decir, expectoración de sangre
• síntomas de daño hepático, por ejemplo, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos; el metotrexato puede provocar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos poco frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [raro] e insuficiencia hepática [muy raro]
• síntomas de reacción alérgica como erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente; podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves o de un shock anafiláctico [raro]
• síntomas de daño renal como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción, reducción del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); podrían ser síntomas de insuficiencia renal [raro]
• síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, malestar general, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la predisposición a infecciones. Pueden producirse infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) y septicemia (sepsis) [raro]
• diarrea grave, vómitos con sangre, heces negras o alquitranadas; estos síntomas podrían indicar complicaciones gastrointestinales graves y poco frecuentes provocadas por el tratamiento con metotrexato, por ejemplo, úlceras gástricas e intestinales
• síntomas como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación inusual de calor en una de las piernas (trombosis venosa profunda); esto podría ocurrir si un coágulo desplazado bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro]
• fiebre e importante empeoramiento del estado general de salud o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca o alteraciones en la micción; el metotrexato puede provocar una disminución aguda del número de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis) y una profunda supresión de la médula ósea [muy raro]
• sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de petequias hemorrágicas; podrían ser síntomas de una reducción significativa del número de plaquetas en el contexto de una profunda supresión de la médula ósea [muy raro]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden aparecer en la boca, ojos y órganos genitales); podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de quemadura tóxica de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes:

• inflamación de la mucosa oral, dispepsia, náuseas, disminución del apetito
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes:

• úlceras orales, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor
• dolor de cabeza, sensación de fatiga, somnolencia
• disminución en la producción de células sanguíneas con reducción del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Poco frecuentes:

• faringitis, enteritis, vómitos
• reacciones similares a quemaduras solares provocadas por una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoides, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la escarlatina, urticaria
• aparición de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en suero
• disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas
• inflamación y úlceras de la vejiga urinaria o de la vagina, alteración de la función renal, trastornos urinarios
• dolor articular, dolor muscular, osteoporosis (disminución de la masa ósea).

Raros:

• pigmentación excesiva de la piel, acné, manchas azuladas en la piel debidas a hemorragias en los vasos sanguíneos, vasculitis alérgica, fiebre, enrojecimiento de los ojos, infección, cicatrización lenta de heridas, disminución de la concentración de anticuerpos en sangre
• trastornos visuales
• pericarditis, acumulación de líquido en el pericardio
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en la cavidad pleural
• trastornos electrolíticos.

Muy raros:

• hemorragia abundante, dilatación tóxica del colon (megacolon tóxico)
• intensificación de la pigmentación de las uñas, dermatitis, infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), visibilidad de pequeños vasos sanguíneos dilatados
• lesiones locales de los tejidos (formación de abscesos estériles, alteraciones del tejido adiposo) en el lugar de inyección intramuscular o subcutánea
• debilidad visual, dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento u hormigueo, reacción más débil de lo normal a estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, fuerte dolor de cabeza con fiebre
• retinopatía (enfermedad ocular no inflamatoria)
• disminución del deseo sexual, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), alteraciones en la producción de semen, alteraciones menstruales, flujo vaginal
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida:

• leucoencefalopatía (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro)
• hemorragia pulmonar
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema
• lesiones óseas de la mandíbula (como consecuencia de la hiperproducción de glóbulos blancos).

La administración subcutánea de metotrexato es localmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Mantenga la jeringa-ampolla en su envase exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche con la leyenda «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tullex, solución inyectable está destinado exclusivamente para uso único. La jeringa-ampolla no utilizada debe desecharse.
No tire medicamentos por el retrete ni por el drenaje, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tullex, solución inyectable

• La sustancia activa es metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».
Aspecto de Tullex, solución inyectable y contenido del envase
Tullex, solución inyectable es una jeringa precargada que contiene una solución clara, amarillenta, sin partículas sólidas visibles.
Tullex, solución inyectable es una jeringa precargada con aguja e incorpora un mecanismo de seguridad, disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada o 4 y 12 jeringas precargadas. El envase incluye torundas impregnadas con alcohol.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Polonia Tullex

Instrucciones de uso
Antes de comenzar la inyección, lea cuidadosamente estas instrucciones. La inyección siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable está destinado únicamente para uso individual. Cualquier cantidad no utilizada del producto que quede en la jeringa precargada debe desecharse.
La solución debe ser transparente y no debe contener partículas sólidas.
Si tiene cualquier problema o duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Preparación
Prepare una superficie limpia, bien iluminada y plana para trabajar.
Antes de comenzar, reúna todos los elementos necesarios:

• una jeringa precargada de Tullex, solución inyectable
• una torunda impregnada con alcohol (incluida en el envase). Lávese cuidadosamente las manos. Compruebe la jeringa precargada: verifique que la jeringa o el mecanismo de seguridad no estén dañados ni desprendidos. Asegúrese de que, antes del uso, el dispositivo de seguridad se encuentre en posición segura. Si la jeringa precargada no coincide con la figura siguiente, no debe utilizarse:

Figura 1.: Dispositivo de seguridad
Si considera que la jeringa precargada no es apta para su uso, desecharla en un contenedor para objetos punzantes contaminados biológicamente.
Lugar de inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona le ayuda con la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cada vez que se administre la inyección, cambie el lugar de inyección. De esta forma se reduce el riesgo de irritaciones en el sitio de administración.
Nunca administre la inyección en un lugar de la piel que esté doloroso, con petequias, enrojecido, endurecido o que presente cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no administrar el medicamento directamente sobre las lesiones psoriásicas elevadas, engrosadas, rojas o descamativas.
Administración de la solución

1. Saque la jeringa precargada del envase y lea atentamente el prospecto incluido. Saque la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
2. Desinfección

Seleccione el lugar de inyección y desinféctelo con la torunda impregnada con alcohol incluida. Deje secar el lugar desinfectado durante al menos 60 segundos para que el agente desinfectante se evapore completamente.

3. Retire la protección de la aguja. Retire cuidadosamente la protección de la aguja tirando rectamente a lo largo del eje de la misma. Advertencia: No toque la aguja de la jeringa precargada. Tras retirar la protección de la aguja, desecharla inmediatamente en un contenedor para objetos punzantes contaminados biológicamente.

4. Introducción de la aguja Con una mano, pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección con dos dedos. Con la otra mano, introduzca la aguja en el lugar de inyección en un ángulo de 45 a 90 grados, sin tocar el émbolo.

5. Inyección y protección de la aguja Presione el émbolo hasta que esté completamente empujado hacia abajo. Cuando el émbolo esté completamente bajado, la aguja quedará oculta de forma segura.

6. Deseche el dispositivo Tras utilizar la jeringa precargada, desecharla inmediatamente en un contenedor para residuos biológicamente contaminados (objetos punzantes). No deseche la jeringa precargada usada en la basura doméstica.

Evite el contacto del metotrexato con la superficie de la piel o las membranas mucosas. En caso de exposición, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Si el paciente o cualquier otra persona se pincha con la aguja, debe consultar inmediatamente con un médico y no utilizar esa jeringa precargada específica.
Eliminación y preparación del medicamento para su uso
La manipulación y eliminación del producto deben realizarse de acuerdo con las normas para medicamentos citotóxicos y con la legislación vigente. Las mujeres del personal sanitario que estén embarazadas no deben manipular ni administrar metotrexato.