Тюлип комбо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тюлип Комбо, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тюлип Комбо, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тюлип Комбо, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тюлиp Комбо, 10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эзетимиб + Аторвастатин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Тюлип Комбо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тюлип Комбо
Как применять препарат Тюлип Комбо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Тюлип Комбо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тюлип Комбо и для чего он применяется

Препарат Тюлип Комбо — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина. Препарат Тюлип Комбо содержит эзетимиб и аторвастатин.
Препарат Тюлип Комбо применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, препарат Тюлип Комбо способствует повышению уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Препарат Тюлип Комбо снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижает его образование в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из «плохого» (ЛПНП) и «хорошего» (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий и образовывать атеросклеротические бляшки. Со временем эти бляшки могут привести к сужению просвета артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к важнейшим органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другие жиры, присутствующие в крови, которые могут повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Врач может назначить препарат Тюлип Комбо, если пациент уже принимает аторвастатин и эзетимиб в дозировках, содержащихся в этом препарате, в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышенному уровню холестерина в крови.

Препарат Тюлип Комбо не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Тулип Комбо

Когда не следует применять препарат Тулип Комбо

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть или ранее была болезнь печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов анализов функции печени в крови;
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает глепревир в комбинации с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тулип Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе был геморрагический инсульт или в головном мозге обнаружены небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов;
у пациента есть заболевание почек;
у пациента имеется гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы);
у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, либо у него ранее было заболевание мышц или имело место в семейном анамнезе;
у пациента ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»), возникали побочные эффекты со стороны мышц;
у пациента есть или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьёзным последствиям, включая поражение мышц (рабдомиолиз);
пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
у пациента ранее была болезнь печени;
пациент старше 70 лет.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснённой боли в мышцах, их болезненности или слабости во время приёма препарата Тулип Комбо. В редких случаях побочные эффекты со стороны мышц могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами. Также сообщалось о случаях поражения мышц при применении эзетимиба.
Если слабость мышц сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться проведение дополнительных обследований для диагностики этих симптомов и назначение соответствующего лечения.
Перед приёмом препарата Тулип Комбо следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Тулип Комбо, поскольку врач должен провести анализ крови до начала лечения и по возможности во время терапии для оценки риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (распад скелетных мышц), возрастает при одновременном применении некоторых других препаратов (см. пункт 2 «Препарат Тулип Комбо и другие лекарства»).
Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, если у него есть сахарный диабет или существует риск его развития. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки
Применение препарата Тулип Комбо у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Тулип Комбо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного приёма препарата Тулип Комбо и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько лекарств, которые могут изменить действие препарата Тулип Комбо или чьё действие может быть изменено под его влиянием (см. пункт 3). Такой тип взаимодействия может снижать эффективность одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, повреждающее мышцы, известное как «рабдомиолиз», описанное в пункте 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
гемфиброзил, другие фибраты и производные фиброевой кислоты, никотиновая кислота, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня жиров);
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии и артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем;
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм);
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (применяется при лечении СПИДа);
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинация элбасвира и гразопревира;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её структур, а также сепсиса);
при необходимости приёма фузидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции следует временно прекратить приём препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём препарата Тулип Комбо. Совместный приём препарата Тулип Комбо и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Другие препараты, взаимодействующие со сложным препаратом:

пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность);
стирепентол (противосудорожный препарат при лечении эпилепсии);
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка);
феназон (обезболивающее средство);
антациды (препараты, содержащие алюминий или магний);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйнидион (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
колхицин (применяется при лечении подагры);
зверобой продырявленный Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Препарат Тулип Комбо и приём пищи, алкоголь
См. пункт 3 для ознакомления со способом приёма препарата Тулип Комбо. Обратите внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать приём одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы могут изменить действие комбинированного препарата.
Алкоголь
Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Тулип Комбо, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Тулип Комбо женщинам репродуктивного возраста, если только они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Тулип Комбо, она должна немедленно прекратить его приём и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Тулип Комбо во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Тулип Комбо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Тулип Комбо могут возникать головокружения. Если после приёма препарата возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тулип Комбо содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Тулип Комбо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тулип Комбо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка препарата определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом приема препарата Тулип Комбо необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время приема препарата Тулип Комбо следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Как дозировать препарат
Рекомендуемая доза препарата Тулип Комбо — одна таблетка, принимаемая внутрь один раз в сутки, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).

Когда принимать препарат
Препарат Тулип Комбо можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Тулип Комбо и другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина, содержащее в качестве активного вещества колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), то препарат Тулип Комбо следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тулип Комбо
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Тулип Комбо
Если была пропущена доза препарата, нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую таблетку следует принимать в положенное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз, в области гениталий, а также повышением температуры тела; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура; это может быть вызвано распадом мышечной ткани. Такое состояние может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на нарушения функции печени.
Другие возможные побочные действия, связанные с применением препарата Тюлип Комбо:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
аллергические реакции,
повышение концентрации глюкозы в крови; при диабете необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови,
головная боль,
тошнота, запор, вздутие живота, диарея, диспепсия, боль в животе,
боль в горле и (или) гортани,
боль в суставах и (или) руках или ногах, боль в спине, мышечные боли, мышечные судороги, отек суставов,
повышение показателей лабораторных тестов функции мышц (активности креатинкиназы) в крови,
нарушения результатов тестов функции печени, повышение показателей лабораторных исследований функции печени (активности аминотрансфераз) в крови,
чувство усталости.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

отеки, вызванные аллергической реакцией,
снижение концентрации глюкозы в крови (пациентам с диабетом следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
потеря аппетита, увеличение массы тела,
кашель,
слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке,
приливы жара, высокое артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений,
рвота, отрыжка, панкреатит и гепатит, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту, вздутие,
покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь и зуд, выпадение волос,
ночные кошмары, трудности с засыпанием,
головокружение, онемение, нарушение вкуса, потеря памяти (амнезия), нарушения чувствительности,
нечеткое зрение,
звон в ушах,
ощущение общего дискомфорта, беспокойства или боли,
слабость,
повышенная активность печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы,
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов,
отек глубоких слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек),
обширная сыпь в виде четко ограниченных красных пятен или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вследствие аллергической реакции,
воспаление скелетных мышц, тендинит, иногда с разрывом сухожилия, мышечная слабость как проявление потери мышечных волокон,
нарушения зрения,
желтуха кожи и белков глаз.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией,
потеря слуха,
печеночная недостаточность,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, включая сыпь и отек глубоких слоев кожи,
одышка, воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре,
физическая слабость, потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие действия антител,
депрессия,
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.
Кроме того, после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные действия при применении некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):

трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или повышение температуры,
сахарный диабет: вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, ожирением и артериальной гипертензией,
нарушения половой функции.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тюлип Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке. Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тулип Комбо
Тулип Комбо, 10 мг + 10 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба (Ezetimibum) и 10 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в виде трехводного аторвастатина кальция.
Тулип Комбо, 10 мг + 20 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба (Ezetimibum) и 20 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в виде трехводного аторвастатина кальция.
Тулип Комбо, 10 мг + 40 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба (Ezetimibum) и 40 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в виде трехводного аторвастатина кальция.
Тулип Комбо, 10 мг + 80 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба (Ezetimibum) и 80 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в виде трехводного аторвастатина кальция.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния, повидон К29/32, натрия лаурилсульфат.
Покрытие таблетки
Тулип Комбо 10 мг + 10 мг, Тулип Комбо 10 мг + 20 мг, Тулип Комбо 10 мг + 40 мг, покрытые таблетки
Opadry White OY-L28900:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 2910
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000
Тулип Комбо 10 мг + 80 мг, покрытые таблетки
DrCoat FCU:
Гипромеллоза 2910
Диоксид титана (Е 171)
Тальк (Е553b)
Макрогол 400
Оксид железа желтый (Е 172)
Как выглядит лекарство Тулип Комбо и что содержит упаковка
Тулип Комбо, 10 мг + 10 мг
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8,1 мм.
Тулип Комбо, 10 мг + 20 мг
Белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки размером около 11,6 мм × 7,1 мм.
Тулип Комбо, 10 мг + 40 мг
Белые, двояковыпуклые покрытые таблетки капсулировидной формы размером около 16,1 мм × 6,1 мм.
Тулип Комбо, 10 мг + 80 мг
Желтые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки размером около 19,1 мм × 7,6 мм.
Блистеры из фольги ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащие 30 покрытых таблеток.
Перфорированные однодозовые блистеры из фольги ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащие 30 × 1 покрытую таблетку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009, Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/40 мг filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/80 мг filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/10 мг filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/20 мг filmtabletta
Испания Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/20 мг comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/40 мг comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг comprimidos recubiertos con película
Польша Тулип Комбо
Словакия Tulip Plus 10 мг/20 мг
Tulip Plus 10 мг/40 мг
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00