Циксодил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксиксодил, 80 микрограмм/вдох, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 160 микрограмм/вдох, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 320 микрограмм/вдох, ингаляционный аэрозоль, раствор
Циклесонид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксиксодил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксиксодил
3. Как применять лекарственное средство Ксиксодил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксиксодил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксиксодил и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Ксиксодил:
Лекарственное средство Ксиксодил содержит в качестве активного вещества циклесонид. Ксиксодил представляет собой прозрачный бесцветный аэрозоль для ингаляции через рот в лёгкие. Это профилактическое лекарственное средство (кортекостероид), которое следует применять ежедневно, и его действие проявляется только после ингаляции в лёгкие.

Для чего применяется лекарственное средство Ксиксодил:
Лекарственное средство Ксиксодил применяется для лечения хронической астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).

Как действует лекарственное средство Ксиксодил
Ксиксодил помогает облегчить дыхание, уменьшая выраженность симптомов астмы и снижая вероятность возникновения приступов астмы.
Эффект препарата нарастает со временем, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если самочувствие хорошее.
Данный препарат не предназначен для применения при остром приступе удушья. Для быстрого купирования такого приступа следует использовать только ингаляционное лекарственное средство, предназначенное для немедленного снятия приступа удушья.

2. Важная информация перед применением препарата Циксодил

Когда не следует применять препарат Циксодил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклезониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циксодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения этим препаратом следует сообщить врачу, если:

• пациенту ранее или в настоящее время проводилось лечение по поводу туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что препарат
Циксодил подходит данному пациенту.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если во время применения препарата
Циксодил у пациента:

• дыхание становится затруднённым и усиливаются симптомы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, усиление аускультативных явлений (грубые хрипы) или другие симптомы сужения дыхательных путей. В таком случае необходимо применить ингаляционный препарат, прерывающий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению.
• симптомы приводят к пробуждению ночью;
• не наблюдается улучшения после применения препарата, прерывающего приступ удушья. Врач определит дальнейшую тактику лечения пациента.

Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой формой астмы существует риск возникновения острых приступов астмы. У данной группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля над астмой, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, уже принимающие пероральные кортикостероиды:
Препарат Циксодил может применяться вместо таблеток или с целью уменьшения количества необходимых
таблеток. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

• Переход начнётся примерно через неделю после начала применения ингаляционного препарата Циксодил.
• Количество принимаемых таблеток будет осторожно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда ощущать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать ингаляционное лечение препаратом Циксодил и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• При возникновении тяжёлых симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Переход с таблеток на ингаляционное лечение иногда может привести к проявлению лёгких аллергических реакций, таких как ринит или сыпь (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени может сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимавшимися кортикостероидами в форме таблеток. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения концентрации сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени.
• Может потребоваться консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач также будет регулярно контролировать функцию надпочечников.
• В стрессовых ситуациях, например, во время хирургического вмешательства или обострения приступов астмы, может потребоваться дополнительный приём таблеток кортикостероидов. По этой причине пациент должен носить при себе карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой это указано.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Коррекция дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек не требуется.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку возможных побочных эффектов, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку отсутствует информация о его возможном действии у данной возрастной группы.
Взаимодействие препарата Циксодил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Перед применением препарата Циксодил необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение по поводу любого грибкового или вирусного инфицирования препаратом, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• кобицистат,
• ритонавир,
• нелфинавир.
  Эти препараты могут усиливать действие препарата Циксодил, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения побочных эффектов.

Препарат Циксодил и приём пищи и напитков
Взаимодействия между применением препарата Циксодил и приёмом пищи и напитков не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата Циксодил у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества его применения.
• Циклезонид (активное вещество препарата Циксодил) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развивающегося ребёнка. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата Циксодил, будет использоваться минимальная возможная доза циклезонида, позволяющая поддерживать контроль над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, чьи матери получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат Циксодил во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклезонид в грудное молоко.
• Назначение препарата Циксодил кормящим матерям будет рассматриваться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Циксодил и его вспомогательные вещества не оказывают влияния или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Циксодил содержит этанол
Этот препарат содержит 4,7 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляционной дозе. Количество алкоголя в каждой
дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате
не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Циксодил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал применение этого препарата вместо пероральных кортикостероидов или одновременно с ними, см. раздел 2 «Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках».

Какую дозу препарата Циксодил следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата необходимо применять ежедневно. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза препарата Циксодил составляет 160 микрограмм один раз в сутки — именно эта доза обеспечивает контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов доза может быть снижена до 80 микрограмм один раз в сутки, что может быть достаточной поддерживающей дозой для контроля астмы.
• У пациентов с выраженным обострением симптомов астмы может потребоваться кратковременное увеличение дозы препарата Циксодил. Она может достигать 640 микрограмм в сутки, принимаемых в виде 320 микрограмм два раза в сутки, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительный терапевтический эффект при применении более высоких доз более 3 месяцев.

При необходимости врач может также назначить пероральные кортикостероиды и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• Врач подберёт дозу до минимальной, необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель) должно быть заметным в течение 24 часов.

Когда применять препарат Циксодил?
В большинстве случаев — утром или вечером: одна или две дозы один раз в сутки. Необходимо строго следовать указаниям врача. Важно регулярно применять препарат Циксодил каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент замечает, что ему приходится применять ингаляционный препарат для купирования приступов удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, он должен обратиться к врачу, который пересмотрит проводимое лечение.

Как применять препарат Циксодил?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали пациенту правильный способ применения ингалятора Циксодил. Правильная техника обеспечит доставку необходимого количества препарата в лёгкие. Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для того чтобы убедиться в правильном применении ингалятора Циксодил, может быть полезно выполнить несколько первых ингаляций перед зеркалом. Необходимо убедиться, что препарат не выходит наружу сверху или сбоку ото рта пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно должен быть проверен перед применением. Необходимо снять колпачок мундштука и нажать три раза на ёмкость с давлением внутри ингалятора, чтобы выпустить три дозы, направляя струю препарата в воздух, подальше от себя.

Встряхивание ингалятора с препаратом Циксодил перед применением не требуется. Препарат представляет собой однородный раствор, обеспечивающий доставку пациенту точной дозы при каждой ингаляции.
Пациент может находиться в сидячем или стоячем положении во время ингаляции.
Необходимо точно следовать приведённой ниже инструкции, используя приложенные рисунки.

1. Снять колпачок мундштука и проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Удерживать ингалятор дном вверх (основание ёмкости с давлением — вверху), поместив указательный палец на дно ёмкости с давлением, а большой палец — под мундштук.
3. Выполнить максимально глубокий выдох, насколько это комфортно. Нельзя выдыхать воздух в ингалятор.

4. Поместить мундштук в рот и плотно закрыть губы, крепко обхватив мундштук.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажать указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следить, чтобы доза препарата не выходила сверху, снизу или сбоку изо рта.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание примерно на десять секунд или так долго, как это возможно. Выполнить медленный выдох через рот. Необходимо избегать дуновения в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендовано применение следующей дозы, необходимо подождать около полминуты и повторить действия 3–6.
8. После применения всегда надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижать колпачок и защёлкнуть его в правильном положении.

В гигиенических целях следует еженедельно очищать внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой.

1. Снять колпачок с мундштука, не извлекая ингалятор из пластикового корпуса;
2. Протирать переднюю часть малого отверстия, через которое выходит препарат, используя сложенную сухую салфетку;
3. Не использовать воду или другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку пациенту необходимой дозы препарата Циксодил в лёгкие при каждом применении ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции пациента, чтобы обеспечить наилучший лечебный эффект.
После полного опорожнения ёмкости с давлением распыление препарата прекратится и станет неслышимым и неощутимым.

Если после применения препарата Циксодил у пациента появляется свистящее дыхание или чувство сдавления в груди:

• не следует применять следующие дозы.
• необходимо использовать ингаляционный препарат для купирования приступов удушья, чтобы облегчить дыхание.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может порекомендовать использование спейсера. Спейсер, подходящий к ингалятору Циксодил, называется AeroChamber Plus Flow-Vu.
При использовании устройства AeroChamber Plus Flow-Vu необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции.
Врач или фармацевт могут дать рекомендации по применению этого устройства.

Применение дозы препарата Циксодил, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы принимаемая доза препарата соответствовала рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
При приёме слишком большой дозы препарата Циксодил специальное лечение не требуется, однако необходимо сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить снижение функции надпочечников, и может потребоваться контроль их функции.

Пропуск применения препарата Циксодил
Если пациент забыл применить препарат Циксодил, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Циксодил
Не следует прекращать применение ингаляционного препарата Циксодил, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае прекращения применения этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые побочные действия:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов),
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания в виде волдырей и крапивница (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов),
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные действия, наблюдаемые при применении препарата Циксодил, обычно являются легкими.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. К таким побочным действиям относятся:
Нечасто возникающие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• охриплость голоса
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла
• молочница полости рта (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота.

Редко возникающие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• дискомфорт или боль в животе
• повышенное артериальное давление.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения, но которые также могут наблюдаться:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• нечеткость зрения и заболевания глаз, приводящие к нарушению зрения (серозная центральная хориоретинопатия).

Препарат Циксодил может влиять на нормальное выделение кортикостероидов в организме пациента.
Обычно это наблюдалось у пациентов, длительное время принимавших высокие дозы препарата. К таким эффектам могут относиться:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее нечеткость зрения
• потеря зрения, вызванная неправильно высоким внутриглазным давлением (глаукома)
• лунообразное лицо, увеличение массы верхней части тела и истощение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если будет выявлено замедление роста, врач подберет возможную минимальную поддерживающую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над астмой.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных действий, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Циксодил. У пациентов, которые принимали стероиды в таблетках до начала или во время применения препарата Циксодил, некоторое время может сохраняться риск побочных действий, связанных с приёмом таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат правильный подбор дозы препарата Циксодил для каждого пациента. Регулярные обследования также позволят своевременно выявить любые побочные действия и снизить вероятность их усиления.
Следует помнить, что:
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циксодил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Баллон под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать баллон, даже если он, кажется, пустым.
Как и при большинстве ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность
этого препарата может снижаться, если баллон слишком холодный. Однако лекарство Циксодил обеспечивает
одинаковую дозировку в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением его следует извлечь из пластикового корпуса
и подержать в руках несколько минут для согревания. Никогда не следует использовать другие способы подогрева.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Циксодил:

• Действующим веществом препарата является циклесонид. Каждое нажатие ингалятора высвобождает дозу (доставляемую через мундштук), содержащую 80, 160 или 320 микрограммов циклесонида.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и норфлуран (HFA-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 8,8 г HFA-134a, что эквивалентно 0,013 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарственное средство Циксодил и что содержит упаковка
Циксодил представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, содержащуюся в алюминиевом баллоне под давлением, который обеспечивает точную дозировку циклесонида в виде аэрозоля через мундштук.
Баллон помещён в пластиковый корпус, состоящий из мундштука с защитным колпачком зелёного цвета (Циксодил 80 микрограммов), фиолетового цвета (Циксодил 160 микрограммов) или красного цвета (Циксодил 320 микрограммов).
Размеры упаковок:
1 ингалятор, содержащий 120 дозированных ингаляций.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фисциано (SA)
Италия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Циксодил
Чехия: Ciclesonide Polpharma