Cyxodil

Prospecto: Información para el usuario

Cyxodil, 80 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Cyxodil, 160 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Cyxodil, 320 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Ciclesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cyxodil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cyxodil
3. Cómo usar Cyxodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyxodil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyxodil y para qué se utiliza

Qué es Cyxodil:
Cyxodil contiene como principio activo ciclesonida. Cyxodil es un aerosol transparente e incoloro destinado a ser inhalado por la boca hacia los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticosteroide) que debe usarse diariamente y cuyo efecto se produce tras ser inhalado en los pulmones.
Para qué se utiliza Cyxodil:
Cyxodil se utiliza en el tratamiento del asma crónica en adultos y adolescentes (de 12 años o más).
Cómo actúa Cyxodil:
Cyxodil ayuda a respirar con mayor facilidad al reducir la intensidad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de sufrir un ataque de asma.
El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe tomarlo diariamente, incluso si se encuentra bien.
Este medicamento no es adecuado para tratar un ataque agudo de dificultad respiratoria. Para aliviar rápidamente un ataque de este tipo, debe utilizar únicamente un medicamento inhalado de acción inmediata para interrumpir el ataque asmático.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyxodil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyxodil:

• si el paciente tiene alergia al cicletonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cyxodil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar al médico si:

• el paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento por tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico. Es importante asegurarse de que el medicamento
Cyxodil sea adecuado para el paciente.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con el medicamento
Cyxodil el paciente presenta:

• dificultad respiratoria y empeoramiento de síntomas como tos, disnea, sibilancias, sensación de opresión en el pecho, aumento de los ruidos respiratorios (crepitaciones gruesas) u otros síntomas de obstrucción de las vías respiratorias. Debe utilizarse un medicamento inhalado para interrumpir el episodio de disnea, lo que habitualmente provocará una mejoría rápida.
• síntomas que le despierten durante el sueño;
• no se produzca mejoría tras la administración del medicamento para interrumpir el episodio de disnea. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Grupos de pacientes especiales
En pacientes con asma grave, existe el riesgo de presentar episodios agudos de asma. En este grupo
de pacientes, el médico realizará periódicamente exámenes exhaustivos para evaluar el control del asma, incluyendo
pruebas funcionales pulmonares.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en forma de comprimidos:
El medicamento Cyxodil puede utilizarse en sustitución de los comprimidos o con el fin de reducir el número de
comprimidos necesarios. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

• La sustitución comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con el medicamento inhalado Cyxodil.
• El número de comprimidos se reducirá cuidadosamente durante un período determinado.
• Durante este tiempo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un empeoramiento del estado general.
• A pesar de ello, es importante continuar con el tratamiento inhalado con Cyxodil y con la reducción progresiva del número de comprimidos.
• Si aparecen síntomas graves, como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre alta, debe ponerse en contacto con el médico.
• El cambio del tratamiento con comprimidos al tratamiento inhalado puede provocar, en ocasiones, la aparición de reacciones leves de hipersensibilidad, como rinitis o erupciones cutáneas (enrojecimiento y picor de la piel).
• Tras el cambio del tratamiento con comprimidos al inhalado, el paciente puede presentar durante cierto tiempo un riesgo de función suprarrenal reducida, relacionado con la administración previa de corticosteroides en comprimidos. Los síntomas de disfunción suprarrenal (por ejemplo, mareos, desmayos, náuseas, falta de apetito, cambios de humor, caída del cabello, menor resistencia al estrés, debilidad, dolor de cabeza, alteraciones de la memoria, alergias, aumento del apetito y cambios en la concentración de glucosa en sangre) también pueden persistir durante algún tiempo.
• Puede ser necesario consultar a un especialista para determinar el grado de disfunción suprarrenal.
• El médico también controlará periódicamente la función suprarrenal.
• En situaciones de estrés, como durante una intervención quirúrgica o un empeoramiento de los episodios de asma, puede ser necesario administrar comprimidos adicionales de corticosteroides. Por este motivo, el paciente debe llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que lo indique.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
No es necesario ajustar la dosis de cicletonida en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, el médico realizará una evaluación más detallada respecto a
posibles efectos adversos derivados de un trastorno en la producción normal de esteroides.
Niños
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de información
sobre sus posibles efectos en este grupo de edad.
Interacción de Cyxodil con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Antes de tomar el medicamento Cyxodil, debe informar al médico si el paciente está siendo tratado actualmente por cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketoconazol,
• itraconazol,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Cyxodil, por lo que no puede descartarse completamente la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.

Cyxodil y alimentos y bebidas
No se ha observado ninguna interacción entre el medicamento Cyxodil y la ingestión de alimentos o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Dado que no existen datos suficientes sobre el efecto del medicamento Cyxodil durante el embarazo, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con Cyxodil.
• La cicletonida (principio activo de Cyxodil) solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar con el tratamiento con Cyxodil, se utilizará la dosis más baja posible de cicletonida que permita mantener el control del asma.
• La función suprarrenal será cuidadosamente monitorizada en los niños cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente piensa utilizar Cyxodil durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la cicletonida administrada por inhalación pasa a la leche materna.
• La prescripción de Cyxodil a mujeres en periodo de lactancia solo se considerará si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cyxodil y sus excipientes no afectan o tienen un efecto insignificante sobre la capacidad
para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cyxodil contiene etanol
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis inhalada. La cantidad de alcohol en cada
dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyxodil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Si el paciente ha comenzado a utilizar este medicamento en lugar de corticosteroides en comprimidos o junto con corticosteroides en comprimidos, véase el apartado 2 «Pacientes que ya están utilizando corticosteroides en comprimidos».

¿Qué dosis de Cyxodil debe utilizarse cada día?
El médico informará al paciente sobre la dosis que debe utilizar cada día. Esta dependerá de las
necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Cyxodil es de 160 microgramos una vez al día, y es la dosis que proporciona control de los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida de 80 microgramos una vez al día puede ser la dosis adecuada para mantener un buen control del asma.
• En pacientes con un empeoramiento severo de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de Cyxodil. Esta dosis puede alcanzar hasta 640 microgramos al día, administrados como 320 microgramos dos veces al día, aunque no existen datos que confirmen un efecto terapéutico adicional tras 3 meses de tratamiento con dosis más altas.

Si fuera necesario, el médico también podría recetar corticosteroides en comprimidos y (o) un antibiótico
en caso de infección.

• El médico ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar el asma del paciente.
• La mejoría de los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) debería notarse dentro de las 24 horas.

¿Cuándo debe utilizarse Cyxodil?
En la mayoría de los casos, por la mañana o por la noche: una o dos dosis al día. Debe seguirse estrictamente
la indicación del médico. Es importante utilizar diariamente Cyxodil de forma regular,
incluso si el paciente se siente mejor.
Si el paciente nota que necesita utilizar con más frecuencia el medicamento inhalado de rescate (más de 2-3
veces por semana), debe ponerse en contacto con el médico, quien reevaluará el tratamiento.

¿Cómo utilizar el medicamento Cyxodil?
Es importante que el médico, la enfermera o el farmacéutico muestren al paciente la forma correcta
de utilizar el inhalador de Cyxodil. Una buena técnica garantiza que la cantidad adecuada de medicamento
llegue a los pulmones. Las instrucciones incluidas en este prospecto deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente utiliza correctamente el inhalador Cyxodil, puede ser necesario
realizar las primeras inhalaciones delante de un espejo. Debe comprobarse que el medicamento no sale
por la parte superior o lateral de la boca del paciente.
Un inhalador nuevo o uno que no se haya utilizado durante una semana o más debe
comprobarse antes de su uso. Debe retirarse la tapa del boquilla y pulsar tres veces el envase
presurizado dentro del inhalador para liberar tres dosis, dirigiendo el chorro de medicamento al aire, lejos del paciente.
Agitar el inhalador con Cyxodil antes de su uso no es necesario. El medicamento es una
solución homogénea que garantiza la administración de la dosis adecuada en cada inhalación.
El paciente puede estar sentado o de pie durante la inhalación.
Debe seguirse exactamente la siguiente instrucción, utilizando las imágenes adjuntas.

1. Retirar la tapa de la boquilla y comprobar la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que está limpia y seca.

2. Sostener el inhalador con la base hacia arriba (la base del envase presurizado en la parte superior), colocando el dedo índice en la base del envase presurizado y el pulgar debajo de la boquilla.
3. Exhalar todo el aire que sea cómodo. No se debe exhalar dentro del inhalador.

4. Introducir la boquilla en la boca y cerrarla, rodeándola firmemente con los labios.
5. Justo al comenzar a inhalar por la boca, pulsar con el dedo índice la parte superior del inhalador para liberar la dosis del medicamento, realizando al mismo tiempo una inhalación lenta y profunda. Hay que tener cuidado de que el medicamento no salga por la parte superior, inferior o lateral de la boca.

6. Mantener la respiración, retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo índice de la parte superior del inhal游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios, lengua y garganta (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 1000 personas),
• reacciones alérgicas: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o erupciones en forma de ampollas urticariformes y urticaria (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 100 personas),
• tos o respiración silbante que empeora poco después de la inhalación (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos observados durante el uso del medicamento Cyxodil suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 100 personas):

• disfonía
• ardor, inflamación, irritación de la boca o garganta
• candidiasis oral (infección fúngica de la boca)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable en la boca
• sequedad en la boca o garganta
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos raros (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de palpitaciones (taquicardia)
• molestias o dolor abdominal
• hipertensión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, ansiedad, inquietud, excitabilidad o irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa y enfermedades oculares que causan alteraciones visuales (coriorretinopatía serosa central).

El medicamento Cyxodil puede afectar la producción normal de corticosteroides en el organismo del paciente.
Esto generalmente se ha observado en pacientes que han recibido dosis altas durante un período prolongado. Este efecto puede incluir:

• retraso del crecimiento en adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible opacificación del cristalino del ojo (catarata), que provoca visión borrosa
• pérdida de la visión provocada por una presión intraocular anormalmente alta (glaucoma)
• rostro con forma de luna llena, aumento de la masa en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de brazos y piernas (síndrome cushingoide o síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciban tratamiento durante un largo período. Si se observa un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja eficaz que permita un control adecuado del asma.

Los corticosteroides en forma de comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como el medicamento Cyxodil. En pacientes que hayan tomado esteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Cyxodil, puede persistir durante cierto tiempo el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de comprimidos. Controles médicos regulares garantizarán que las dosis de Cyxodil que recibe cada paciente sean adecuadas. Dichos controles también permitirán detectar precozmente cualquier efecto adverso y reducir la probabilidad de que empeore.
Debe tenerse en cuenta que:
Si empeora alguno de los síntomas adversos mencionados o si aparecen nuevos síntomas no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyxodil

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.
Envase bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar, no dañar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la eficacia de este medicamento puede reducirse si el envase está frío. Sin embargo, el medicamento Cyxodil suministra la misma dosis dentro del intervalo de temperaturas comprendido entre -10°C y +40°C.
Si el inhalador está muy frío, antes de usarlo debe sacarlo de su envoltorio de plástico y calentarlo con las manos durante varios minutos. Nunca utilice otros métodos para calentarlo.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyxodil:

• La sustancia activa del medicamento es ciclesonida. Cada pulsación del inhalador libera una dosis (administrada a través del inhalador bucal) que contiene 80, 160 o 320 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y norflurano (HFA-134a). Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 8,8 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,013 toneladas de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Cyxodil y contenido del envase
Cyxodil es un líquido transparente e incoloro contenido en un recipiente de aluminio bajo presión, que suministra mediante el inhalador bucal una dosis exactamente medida de ciclesonida en forma de aerosol.
El recipiente está colocado en una carcasa de plástico que consta de un inhalador bucal equipado con una tapa protectora verde (Cyxodil 80 microgramos), violeta (Cyxodil 160 microgramos) o roja (Cyxodil 320 microgramos).
Tamaños de envases:
1 inhalador que contiene 120 dosis inhaladas medidas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Cyxodil
República Checa: Ciclesonide Polpharma