Конвулекс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Конвулекс 150, 150 мг, капсулы, мягкие
Конвулекс 300, 300 мг, капсулы, мягкие
Конвулекс, 500 мг, капсулы, мягкие
Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты, использующие данный препарат, также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Конвулекс (валпроат) при применении во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении периода лечения препаратом Конвулекс. Врач, ведущий лечение, должен обсудить этот вопрос с пациенткой, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать применение препарата Конвулекс без назначения врача, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется.
Важная информация перед применением препарата Конвулекс.
Как применять препарат Конвулекс.
Возможные побочные реакции.
Как хранить препарат Конвулекс.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется

Препарат Конвулекс содержит активное вещество — вальпроиновую кислоту, которая относится к группе противосудорожных препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Конвулекс — это препарат, применяемый при лечении эпилепсии и мании.
Препарат Конвулекс применяется для лечения:

эпилепсии, при генерализованных приступах:
- миоклонических приступах,
- тонико-клонических приступах,
- атонических приступах,
приступах потери сознания, при частичных приступах:
простых или сложных приступах,
вторично генерализованных приступах,
синдрома Леннокса — Гасто.
- мании, которая представляет собой состояние, при котором пациент чувствует себя чрезвычайно возбуждённым, радостным, гиперактивным, энтузиастичным или чрезмерно активным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Конвулекс может применяться в случаях, когда невозможно применение лития.

2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс

Когда не следует применять препарат Конвулекс
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — вальпроевой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента ранее была тяжёлая форма гепатита, особенно лекарственного происхождения, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого гепатита;
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
при одновременном применении с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения цикла мочевины;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению;
при биполярном аффективном расстройстве:
- если пациентка беременна;
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).
при эпилепсии:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны;
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беремен游戏副本, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Конвулекс необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвулекс может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени.

Риск повреждения печени возрастает, если препарат Конвулекс применяется у детей в возрасте младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты или страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.

При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвулекс может вызывать тяжёлый панкреатит, который иногда заканчивается летальным исходом.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Конвулекс, возникают проблемы с координацией и равновесием, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Небольшое количество пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроевую кислоту, задумывались о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента возникают подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом:

Вальпроевую кислоту не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата и риск перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая лечение вальпроевой кислотой, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при появлении синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные анализы (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и коагуляционных тестов).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённый дефицит ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих лечение вальпроевой кислотой, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. пункт «Препарат Конвулекс и другие лекарства»).
Вальпроевая кислота выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если в семейном анамнезе пациента имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при применении этого препарата может усилиться тяжесть или частота судорожных припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет;
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента ранее после приёма вальпроата возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Конвулекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет при лечении мании.

Препарат Конвулекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие вальпроевой кислоты, а также вальпроевая кислота может влиять на действие других препаратов.
К ним относятся следующие препараты:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (такие как пивампициллин, аденофовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
препараты, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки;
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие вальпроевой кислоты и наоборот. У пациента может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Конвулекс.

Препарат Конвулекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Конвулекс можно принимать во время или после еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременство, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременство
Важная информация для женщин
Биполярное аффективное расстройство

Не следует применять препарат Конвулекс при биполярном аффективном расстройстве, если пациентка беременна.
При биполярном аффективном расстройстве пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Конвулекс, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Эпилепсия
Не следует применять препарат Конвулекс при эпилепсии, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Конвулекс, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроевой кислоты во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроевая кислота)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроевой кислоты во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, включая случаи, когда вальпроевая кислота применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроевая кислота может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения. К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника недостаточно развиты); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроевой кислоты во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроевую кислоту во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроевая кислота применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроевую кислоту, около 11 из 100 детей будут иметь врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроевую кислоту во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, затронутые этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроевой кислоты во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (ADHD, англ. attention deficit/hyperactivity disorder).
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может угрожать ребёнку, если она забеременеет во время приёма вальпроевой кислоты. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроевой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих лечение вальпроевой кислотой, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
Если препарат Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке необходима консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

Перед началом применения препарата Конвулекс пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Если пациентке необходима консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист, наблюдающий пациентку, может принять решение об изменении дозы препарата Конвулекс, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Конвулекс задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.
Важная информация:

Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такое решение.
Не прекращать применение методов контрацепции (противозачаточных средств) до обсуждения с лечащим врачом и разработки совместного плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
Лечащий врач постарается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Конвулекс задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроевую кислоту, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвулекс является единственной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентка и её партнёр получат консультацию и поддержку по вопросам беременности, подвергшейся воздействию вальпроевой кислоты.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются каждой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.
Важная информация:

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такое решение.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных врождённых пороков.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Конвулекс во время беременности, могут возникать нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит формуляр ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациентку подписать его и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроевой кислоты во время беременности.

Важная информация для мужчин
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием у детей) у детей, отцы которых получали лечение вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались у примерно 5 из 100 детей, отцы которых получали лечение вальпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, получавших лечение ламотриджином или леветирацетамом (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, имеющегося у пациента). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом как минимум за 3 месяца до зачатия (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных нарушений и психического развития у детей, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных нарушений и нарушений психического развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали лечение вальпроатом;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия, а также перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание
Вальпроевая кислота в небольшой степени проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при применении нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Конвулекс содержит сорбитол
Конвулекс 150 содержит максимум 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 300 содержит максимум 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 500 мг содержит максимум 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Конвулекс

Лекарство Конвулекс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Конвулекс должно начинаться и проходить под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и наблюдение при лечении препаратом Конвулекс осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное замечание для пациентов мужского пола».
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Доступны также другие дозировки и лекарственные формы препарата Конвулекс, что может быть важно при подборе дозы.
Данная лекарственная форма не подходит для детей в возрасте младше 6 лет (риск удушения).
Если есть показания, препарат Конвулекс 150 или Конвулекс 300, а также капсулы Конвулекс, могут применяться у детей с массой тела более 17 кг при условии, что они умеют глотать капсулы.
Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды или после еды.
Эпилепсия
Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает до достижения оптимальной дозы.
Обычно рекомендуется разделять суточную дозу на несколько приёмов. Однако, если вальпроевая кислота применяется в монотерапии, врач может назначить приём одной дозы в сутки вечером.
Монотерапия
Взрослые: Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в сутки. Затем доза увеличивается на 5 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела с интервалом 3–7 дней до достижения контроля над приступами. Обычно это происходит при дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Если при применении такой дозы желаемый эффект не достигается, её можно увеличить до 2500 мг вальпроевой кислоты в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг: У детей лечение начинают с суточной дозы от 10 до 20 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела, которую затем увеличивают до 20–30 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг: Существуют другие лекарственные формы препарата Конвулекс, предназначенные для детей с массой тела ниже 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица в качестве общего ориентира по дозировке.

Возраст	Масса тела	Средняя суточная доза
7–11 лет	около 20–40 кг	30 мг на кг массы тела
12–17 лет	около 40–60 кг	25 мг на кг массы тела
Взрослые (включая пожилых)	около 60 кг и более	20 мг на кг массы тела

Применение у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.

Комбинированная терапия
Если препарат Конвулекс добавляется к уже проводимому лечению эпилепсии, необходимо строго соблюдать указания врача.

Биполярные расстройства (маниакально-депрессивное расстройство) (только взрослые пациенты):
Начальная доза составляет от 600 до 900 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов. В зависимости от тяжести симптомов врач может назначить до 1500 мг в сутки. Врач может увеличить дозу, основываясь на концентрации активного вещества в крови. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 1000 до 2000 мг.

Мания
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Конвулекс
Симптомы острого передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение, иногда также серьёзные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и затруднение дыхания. В тяжёлых случаях требуется немедленная медицинская помощь.

Информация для врачей:
При передозировке в стационаре следует вызвать рвоту, промыть желудок, обеспечить поддержку дыхания и другие мероприятия, поддерживающие жизненные функции.
В самых тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменное переливание крови. В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.

Пропуск приёма препарата Конвулекс
При пропуске дозы не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а необходимо продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.

Прекращение приёма препарата Конвулекс
Нельзя изменять дозу препарата без согласования с врачом.
Нельзя прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, иначе можно свести на нет достигнутый прогресс в лечении и спровоцировать рецидив заболевания.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Конвулекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при возникновении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Судороги, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние апатии и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении с наличием или без связи с ними, усиление частоты или тяжести эпилептических припадков, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Конвулекс
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным уровнем натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДРОМ» (СИНДРОМ — Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение числа и интенсивности судорог
Крайняя утомляемость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в области эпигастрия, тошнота, желтуха (желтизна кожных покровов и склер глаз), отеки ног или увеличение частоты эпилептических припадков, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут свидетельствовать о повреждении печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
o Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение с различных участков тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
o Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или наполненными жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «множественная экссудативная эритема»
o Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней и стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
o Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализах крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать утомляемость или прибавку в весе
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какое-либо из следующих побочных действий усиливается или сохраняется дольше, чем на несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.
Побочные действия представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
изменения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение покалывания и онемения рук или ног
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Конвулекс
гиперандрогенизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения, может быть преходящим
после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящее оглушение, связанное с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения
двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные заболевания и (или) генетические болезни
снижение концентрации карнитина (выявляется в анализах крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные действия у детей
Некоторые побочные действия вальпроата встречаются чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гипервозбудимость и нарушения обучения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Конвулекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конвулекс
Действующим веществом препарата является вальпроевая кислота. Одна капсула содержит 150 мг, 300 мг или 500 мг вальпроевой кислоты.
Вспомогательные вещества: карион 83, глицерол 85%, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), кислота соляная 25%; оболочка: сополимер кислоты метакриловой и этилового эфира акриловой кислоты (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, макрогол 6000, глицерил моностеарат 44-55 Тип II.

Как выглядит лекарство Конвулекс и что содержит упаковка
Конвулекс 150, капсулы 150 мг и Конвулекс 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Конвулекс, капсулы 500 мг: розовые удлинённые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Ответственное лицо и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
www.walproiniany.pl
{код QR}