Convulex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Convulex 150, 150 mg, capsule molli
Convulex 300, 300 mg, capsule molli
Convulex, 500 mg, capsule molli
Acidum valproicum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del prodotto. Per informazioni su come effettuare la segnalazione – vedere punto 4.
AVVERTENZA
Convulex (valproato) assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare in modo costante ed efficace un metodo contraccettivo durante tutto il periodo di trattamento con Convulex. Il medico curante discuterà questo aspetto con la paziente e si raccomanda di seguire le indicazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o se sospetta di essere incinta.
Non si deve interrompere il trattamento con Convulex a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché lo stato della paziente potrebbe peggiorare.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Convulex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Convulex
3. Come prendere Convulex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Convulex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Convulex e a cosa serve

Convulex contiene il principio attivo acido valproico, appartenente al gruppo dei farmaci antiepilettici, che agisce sul sistema nervoso centrale.
Il medicinale esercita un effetto anticonvulsivante in diverse forme di epilessia nell'uomo.
Convulex è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia e della mania.
Convulex è indicato nel trattamento di:

• epilessia con crisi generalizzate:
  • crisi miocloniche,
  • crisi tonico-cloniche,
  • crisi atoniche,
• crisi di assenza, crisi parziali:
• crisi semplici o complesse,
• crisi secondariamente generalizzate,
• sindrome di Lennox-Gastaut.
  • mania, uno stato in cui il paziente si sente molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o iperattivo. La mania si verifica in una malattia nota come disturbo bipolare. Convulex può essere utilizzato quando non è possibile utilizzare il litio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Convulex

Quando non usare il medicinale Convulex
Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico all’acido valproico (principio attivo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un’infiammazione epatica acuta o cronica,
• se il paziente ha avuto un’epatite grave, specialmente di origine farmacologica, o se nei familiari del paziente è stata riscontrata epatite grave,
• se il paziente ha porfiria (una malattia metabolica molto rara),
• se si assume contemporaneamente meflochina,
• se il paziente ha un difetto genetico che causa disturbi mitocondriali (ad esempio, pazienti con sindrome di Alpers-Huttenlocher),
• se il paziente presenta disturbi metabolici, ad esempio disturbi del ciclo dell’urea,
• se il paziente ha carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata,
• per il trattamento del disturbo bipolare:
  • se la paziente è in stato di gravidanza,
  • se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non interrompere l’assunzione di Convulex né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere più sotto “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
• per l’epilessia:
  • se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si riveli efficace,
  • se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non interrompere l’assunzione di Convulex né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere più sotto “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Convulex, è necessario discuterne con il medico.
È NECESSARIO INFORMARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO CURANTE:

• In caso di comparsa improvvisa dei seguenti sintomi: debolezza, mancanza di appetito, sonnolenza, vomito ricorrente e dolori addominali, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o ricomparsa delle crisi epilettiche, specialmente nei primi 6 mesi di trattamento, è necessario informare immediatamente il medico curante. Convulex può causare gravi danni al fegato, talvolta con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento e durante i primi 6 mesi di terapia, è necessario effettuare periodicamente esami di laboratorio per valutare la funzionalità epatica.

Il rischio di danno epatico aumenta nei seguenti casi: nei bambini di età inferiore a 3 anni, nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, nei pazienti affetti da altre malattie neurologiche o metaboliche e nei pazienti con epilessia grave.

• In caso di comparsa di forti dolori addominali, è necessario informare immediatamente il medico curante. Molto raramente, Convulex può causare una grave infiammazione del pancreas (pancreatite), talvolta con esito fatale.
• Se il paziente o il bambino che assume Convulex manifesta problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di sonnolenza, vomito, è necessario informare immediatamente il medico curante. Questi sintomi possono essere dovuti a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
• Un piccolo numero di persone che assumono farmaci antiepilettici contenenti acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.
• Durante il trattamento con valproato sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico:

• L’acido valproico non deve essere utilizzato in donne con epilessia che pianificano una gravidanza, tranne nei casi in cui altri trattamenti si rivelino inefficaci o non tollerati. È necessario valutare i benefici rispetto ai rischi prima della prima prescrizione del farmaco o quando una donna in trattamento con acido valproico pianifica una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
• Prima di iniziare il trattamento, così come prima di un intervento chirurgico o in caso di ematomi o sanguinamenti spontanei, si raccomanda di effettuare esami di laboratorio (esame emocromocitometrico completo con striscio, compresa la valutazione del numero di piastrine, del tempo di sanguinamento e dei test di coagulazione).
• Usare con cautela nei pazienti con disfunzione renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
• Se si sospetta un qualsiasi disturbo metabolico nel paziente, specialmente carenze enzimatiche congenite, come ad esempio i “disturbi del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue.
• Nei pazienti in trattamento con acido valproico può verificarsi un aumento di peso.
• Se il paziente ha un raro disturbo chiamato “deficit dell’enzima carnitina palmitoiltransferasi II”, a causa del rischio aumentato di disturbi muscolari.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo di antibiotici carbapenemici con acido valproico (vedere punto “Convulex e altri medicinali”).
• L’acido valproico è eliminato principalmente attraverso i reni, in parte sotto forma di corpi chetonici; pertanto, nei pazienti affetti da diabete, i test per la ricerca di corpi chetonici possono dare risultati falsamente positivi.
• Se nel paziente o nei suoi familiari è presente o il medico sospetta una malattia genetica causata da disturbi mitocondriali, a causa del rischio di danni epatici.
• Come per altri medicinali antiepilettici, durante l’uso di questo farmaco può verificarsi un aumento della gravità o della frequenza delle crisi convulsive. In caso di peggioramento delle crisi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Se il paziente ha un’insufficiente assunzione di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini al di sotto dei 10 anni,
• Se il paziente ha carenza di carnitina e assume carnitina.
• Se il paziente ha mai manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di valproato.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Convulex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento della mania.

Convulex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’acido valproico e, viceversa, l’acido valproico può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Si tratta dei seguenti medicinali:

• neurolettici, tra cui quetiapina, olanzapina (utilizzati nel trattamento di disturbi psicotici),
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, inibitori della MAO,
• benzodiazepine, utilizzate per il trattamento dell’insonnia e dei disturbi d’ansia,
• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, tra cui fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramatato, rufinamide,
• cannabidiolo (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e in altre indicazioni),
• alcuni medicinali antitumorali contenenti pivalato (come pivampicillina, adefovir dipivoxil),
• metotressato (utilizzato nel trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie),
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS),
• meflochina (utilizzata per il trattamento e la prevenzione della malaria),
• salicilati (acido acetilsalicilico),
• medicinali anticoagulanti,
• cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’ulcera gastrica),
• eritromicina, rifampicina,
• carbapenemi (antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• propofol (utilizzato per l’anestesia generale),
• nimodipina,
• medicinali contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali),
• metamizolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre,
• clozapina (utilizzata per il trattamento di malattie psichiche).

Questi medicinali possono influenzare l’effetto dell’acido valproico e viceversa. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di uno o più medicinali o sostituire alcuni farmaci. Il medico informerà il paziente riguardo a tali modifiche.
Il medico fornirà inoltre ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere assunti con cautela o da evitare durante il trattamento con Convulex.

Convulex, cibo, bevande e alcol
Convulex può essere assunto con o dopo i pasti.
Non è raccomandato bere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Avvertenza importante per le donne
Disturbo bipolare

• Non utilizzare Convulex nel trattamento del disturbo bipolare se la paziente è in stato di gravidanza.
• Nel trattamento del disturbo bipolare, la paziente in età fertile non può assumere Convulex a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non interrompere l’assunzione di Convulex né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Epilessia

• Non utilizzare Convulex nel trattamento dell’epilessia se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si riveli efficace.
• Nel trattamento dell’epilessia, la paziente in età fertile non può assumere Convulex a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non interrompere l’assunzione di Convulex né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di acido valproico durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

• È necessario consultare immediatamente il medico curante se la paziente pianifica una gravidanza o è in stato di gravidanza.
• L’assunzione di acido valproico durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio, anche quando l’acido valproico viene assunto in associazione con altri farmaci antiepilettici.
• L’acido valproico può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo fisico e psichico del bambino dopo la nascita. Le malformazioni congenite più comuni includono: spina bifida (quando le vertebre non si sviluppano correttamente), malformazioni facciali e craniche, malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi riproduttivi, malformazioni degli arti e molte altre malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità, talvolta gravi.
• Nei bambini esposti all’acido valproico durante la vita intrauterina sono stati segnalati problemi di udito o sordità.
• Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono state segnalate malformazioni oculari associate ad altre malformazioni congenite. Le malformazioni oculari possono influire sulla vista.
• Nelle pazienti che assumono acido valproico durante la gravidanza aumenta il rischio di dare alla luce un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. L’acido valproico è in uso da molti anni e si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano acido valproico circa 11 su 100 avranno malformazioni congenite. A titolo di confronto, tali malformazioni si riscontrano in 2-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto acido valproico durante la gravidanza, possa presentare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti possono iniziare a camminare e parlare più tardi, essere meno intelligenti rispetto ad altri bambini, avere problemi linguistici e difficoltà di memoria.
• Nei bambini esposti all’acido valproico durante la vita intrauterina si riscontra più frequentemente l’autismo e altri disturbi dello spettro autistico. Alcune evidenze indicano un aumento del rischio di sviluppare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder).
• Prima di prescrivere questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente i rischi per il bambino se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di acido valproico. Se la paziente in trattamento con questo medicinale desidera avere un figlio, non deve interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico curante.
• Alcuni contraccettivi orali (contenenti estrogeni) possono ridurre la concentrazione di acido valproico nel sangue. È necessario discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto.
• I genitori o i tutori di ragazze in trattamento con acido valproico devono contattare il medico curante quando la ragazza ha il primo ciclo mestruale.
• È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di concepimento. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di acido valproico.

Scegliere tra le seguenti situazioni quella che riguarda la paziente e leggere le informazioni corrispondenti:

• INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVULEX
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX SENZA PIANIFICARE LA GRAVIDANZA
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX CON PROGETTAZIONE DELLA GRAVIDANZA
• RIMANERE INCINTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVULEX
Se Convulex viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per il feto se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex.
Se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione, deve consultare il medico curante o un centro di pianificazione familiare.
Informazioni importanti:

• Prima di iniziare l’assunzione di Convulex, la paziente deve accertarsi di non essere incinta tramite un test di gravidanza, il cui risultato deve essere confermato dal medico curante.
• La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Convulex.
• È necessario discutere con il medico curante il metodo di controllo delle nascite più appropriato. Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ulteriori consigli.
• È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita dallo specialista che segue il trattamento per il disturbo bipolare o l’epilessia. Durante la visita, il medico si accerterà che la paziente abbia compreso tutti i rischi e le raccomandazioni relative all’uso di acido valproico durante la gravidanza.
• Se la paziente pianifica di avere un figlio, deve informarne il medico.
• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne immediatamente il medico.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX SENZA PIANIFICARE LA GRAVIDANZA
Se la paziente continua il trattamento con Convulex e non pianifica una gravidanza, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. Se ha bisogno di consigli sulla contraccezione, deve consultare il medico o un centro di pianificazione familiare.
Informazioni importanti:

• La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Convulex.
• È necessario discutere con il medico curante la contraccezione (metodo di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ulteriori consigli.
• È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita dallo specialista che segue il trattamento per il disturbo bipolare o l’epilessia. Durante la visita, il medico si accerterà che la paziente abbia compreso tutti i rischi e le raccomandazioni relative all’uso di acido valproico durante la gravidanza.
• Se la paziente pianifica di avere un figlio, deve informarne il medico.
• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne immediatamente il medico.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX CON PROGETTAZIONE DELLA GRAVIDANZA
Se la paziente pianifica di avere un figlio, deve innanzitutto fissare un appuntamento con il medico curante.
Non interrompere l’assunzione di Convulex né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto valproato, esiste un alto rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono causare gravi disabilità. Il medico curante indirizzerà la paziente verso uno specialista competente nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da valutare tempestivamente alternative terapeutiche. Lo specialista potrà adottare misure per garantire il migliore decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il feto.
Lo specialista potrà decidere di modificare la dose di Convulex, sostituire il farmaco o interrompere il trattamento con Convulex molto tempo prima della gravidanza, per assicurarsi che la malattia sia stabile.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di concepimento. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di acido valproico.
Informazioni importanti:

• Non interrompere il trattamento con Convulex, a meno che non deciso dal medico.
• Non interrompere l’uso di metodi di controllo delle nascite (contraccezione) prima di aver parlato con il medico curante e concordato un piano terapeutico che garantisca il controllo della malattia e riduca i rischi per il bambino.
• È necessario fissare innanzitutto un appuntamento con il medico curante. Durante la visita, il medico si accerterà che la paziente abbia compreso tutti i rischi e le raccomandazioni relative all’uso di acido valproico durante la gravidanza.
• Il medico curante tenterà di sostituire il farmaco o interrompere il trattamento con Convulex molto tempo prima della gravidanza.
• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante.

RIMANERE INCINTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX
Non interrompere il trattamento con Convulex senza averne prima parlato con il medico curante, poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto acido valproico, esiste un alto rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono causare gravi disabilità.
La paziente verrà indirizzata verso uno specialista competente nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia per valutare alternative terapeutiche.
In circostanze eccezionali, quando Convulex è l’unica opzione terapeutica disponibile durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata molto attentamente sia per quanto riguarda la malattia di base sia lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta all’acido valproico.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di acido valproico.
Informazioni importanti:

• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante.
• Non interrompere il trattamento con Convulex, a meno che non deciso dal medico.
• La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata verso uno specialista competente nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di metodi terapeutici alternativi.
• La paziente deve ricevere consulenza sui rischi dell’uso di Convulex durante la gravidanza, compreso l’effetto teratogeno (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e psichico nei bambini.
• La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata verso uno specialista che effettua il monitoraggio prenatale per rilevare eventuali malformazioni congenite.

Nei neonati di madri che hanno assunto Convulex durante la gravidanza, possono verificarsi disturbi della coagulazione, ipoglicemia, ipotiroidismo e sintomi di astinenza come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, tremori muscolari, convulsioni e problemi di alimentazione.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il medico discuterà con la paziente il modulo annuale di conferma della conoscenza dei rischi e ne chiederà la firma e la conservazione. La paziente riceverà inoltre una tessera paziente dal farmacista come promemoria sui rischi dell’uso di acido valproico in gravidanza.

Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio condotto suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e disturbi dello sviluppo psichico (problemi di sviluppo nell’infanzia) nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui padri erano stati trattati con valproato presentavano tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100 bambini di uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento della malattia del paziente). Il rischio per i bambini i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato almeno 3 mesi prima del concepimento (tempo necessario per la produzione di nuovi spermatozoi) non è noto. Lo studio presenta limitazioni e pertanto non è chiaro se l’aumentato rischio suggerito di disturbi dello sviluppo motorio e psichico sia effettivamente causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da identificare il tipo specifico di disturbi motori e dello sviluppo psichico coinvolti.
Come misura precauzionale, il medico discuterà con il paziente:

• il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato,
• la necessità di considerare l’uso di un metodo contraccettivo efficace da parte del paziente e della sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione,
• la necessità di consultare il medico durante la pianificazione della gravidanza e prima di interrompere la contraccezione,
• la possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici, in base alla situazione individuale.

Non donare il seme durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
In caso di pianificazione della paternità, è necessario discuterne con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta durante l’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande in merito, deve contattare il medico. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico che prescrive il farmaco. Durante la visita, il medico discuterà con il paziente le precauzioni relative all’uso di valproato e la possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici, in base alla situazione individuale.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il paziente riceverà inoltre una tessera paziente dal farmacista come promemoria sul possibile rischio associato all’uso di valproato.

Allattamento
L’acido valproico passa in piccola misura nel latte materno. È necessario consultare il medico per decidere se è possibile allattare durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante il trattamento può manifestarsi sonnolenza, specialmente se si assumono più farmaci anticonvulsivanti o se si assumono contemporaneamente benzodiazepine. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi di come reagisce al trattamento.

Convulex contiene sorbitolo
Convulex 150 contiene fino a 5,3 mg di sorbitolo per capsula.
Convulex 300 contiene fino a 8,7 mg di sorbitolo per capsula.
Convulex 500 mg contiene fino a 14,3 mg di sorbitolo per capsula.

3. Come usare il medicinale Convulex

Il medicinale Convulex deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con Convulex deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.
Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’uso del medicinale Convulex sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare – vedere punto 2 Informazione importante per i pazienti di sesso maschile.
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Sono disponibili anche altre dosi e forme farmaceutiche del medicinale Convulex, il che può essere importante durante la determinazione della dose.
Questa forma farmaceutica non è adatta per bambini di età inferiore ai 6 anni (rischio di soffocamento).
Se indicato, Convulex 150 o Convulex 300 o le capsule Convulex possono essere utilizzati nei bambini con peso corporeo superiore a 17 kg, a condizione che siano in grado di deglutire le capsule.
Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido, durante o dopo i pasti.
Epilessia
Di solito il trattamento inizia con una bassa dose, che viene aumentata gradualmente dal medico fino al raggiungimento della dose ottimale.
Generalmente si consiglia di suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni. Tuttavia, se l’acido valproico viene utilizzato in monoterapia, il medico può raccomandare di assumere una singola dose giornaliera alla sera.
Monoterapia
Adulti: La dose iniziale è compresa tra 5 e 10 mg/kg di peso corporeo al giorno. Successivamente, la dose viene aumentata di 5 mg di acido valproico per kg di peso corporeo ogni 3-7 giorni, fino al controllo delle crisi. Questo si verifica di solito con una dose compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Se con questa dose non si ottiene l’effetto desiderato, può essere aumentata fino a 2500 mg di acido valproico al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg: Nei bambini, il trattamento inizia con una dose giornaliera di 10-20 mg di acido valproico per kg di peso corporeo, che viene successivamente aumentata a 20-30 mg di acido valproico per kg di peso corporeo al giorno.
Bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg: Sono disponibili altre forme farmaceutiche del medicinale Convulex per l’uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg (ad esempio gocce o sciroppo).
La tabella seguente serve come indicazione generale per il dosaggio.

Uso in pazienti con malattie renali e/o epatiche
Il medico può decidere la necessità di modificare il dosaggio nel paziente.
Trattamento combinato
Se il medicinale Convulex viene aggiunto alla terapia antiepilettica già in atto, è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico.
Disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva) (solo pazienti adulti):
La dose iniziale è compresa tra 600 e 900 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni. In base alla gravità dei sintomi, il medico può raccomandare fino a 1500 mg al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio sulla base della concentrazione ematica della sostanza attiva. La dose giornaliera di mantenimento raccomandata è compresa tra 1000 e 2000 mg.
Mania
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico curante.
Dose iniziale
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Dose giornaliera media
La dose giornaliera media è generalmente compresa tra 1000 mg e 2000 mg.
Uso di dosi superiori a quelle raccomandate del medicinale Convulex
I sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono: nausea, vomito, vertigini, talvolta anche gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale e difficoltà respiratorie. Nei casi gravi è necessario un immediato intervento medico.
Informazione per il medico:
In caso di sovradosaggio, il trattamento ospedaliero dovrebbe prevedere l’induzione del vomito, il lavaggio gastrico, il supporto respiratorio e altre misure di sostegno delle funzioni vitali. Nei casi più gravi può rendersi necessaria un’emodialisi o addirittura una trasfusione scambiata. In singoli casi è stato efficace l’uso di naloxone.
Omissione della somministrazione del medicinale Convulex
In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella omessa, ma si deve continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Convulex
Non si deve modificare il dosaggio del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, altrimenti si potrebbe vanificare il miglioramento ottenuto e provocare recidive della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Convulex può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tuttavia, i pazienti potrebbero necessitare di un trattamento adeguato qualora si verificassero alcuni di questi effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché il paziente potrebbe avere bisogno urgentemente di assistenza medica:

• Crisi epilettiche, encefalopatia (danno cerebrale), letargia (stato di inerzia e mancata reazione agli stimoli), alterazioni del comportamento con o senza aumento della frequenza o della gravità delle crisi epilettiche, in particolare in caso di assunzione concomitante di fenobarbitale o in seguito a un rapido aumento della dose di Convulex
• Confusione mentale, debolezza, capogiri, nausea, vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue o da uno stato noto come „SIADH” (sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH, Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) o sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• Problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, associati a vomito. Ciò potrebbe essere causato da un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
• Aumento della frequenza e dell’intensità delle convulsioni
• Estrema stanchezza, debolezza, perdita di appetito, sonnolenza, vomito ricorrente e dolori addominali, forte dolore epigastrico, nausea, ittero (colorazione gialla della cute e delle sclere), gonfiore delle gambe o aumento della frequenza delle crisi epilettiche, o malessere generale – questi sintomi potrebbero indicare un danno epatico o pancreatico
• Reazioni allergiche che potrebbero manifestarsi come:
  o Bolle con distacco della pelle (formazione di vesciche, desquamazione o sanguinamento in diverse parti del corpo, inclusi labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, palme delle mani o piante dei piedi), con o senza eruzione cutanea, talvolta accompagnate da sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolore muscolare – potrebbero essere sintomi di condizioni note come „necrolisi epidermica tossica” o „sindrome di Stevens-Johnson”
  o Eruzione cutanea o lesioni cutanee con anello rosso/rosso e centro pallido, che potrebbe essere pruriginosa, desquamante o piena di liquido. L’eruzione potrebbe apparire soprattutto sulle mani o sulle piante dei piedi. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „eritema multiforme”
  o Gonfiore causato da allergia con edemi dolorosi e pruriginosi (più frequentemente intorno agli occhi, labbra, gola, e talvolta mani e piedi) – potrebbero essere sintomi di „angioedema”
  o Sindrome con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile danno ad altri organi – potrebbero essere sintomi di una condizione nota come „DRESS” (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
• Alterazioni della coagulazione del sangue confermate dagli esami, che potrebbero causare ecchimosi spontanee e sanguinamenti
• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) evidenziata dagli esami ematici, talvolta accompagnata da febbre e difficoltà respiratorie
• Ipotiroidismo, che potrebbe causare stanchezza o aumento di peso
• Dolore articolare, febbre, stanchezza, eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico
• Tremori, disturbi della deambulazione, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione motoria (parkinsonismo, disturbi extrapiramidali, atassia)
• Dolore e debolezza muscolare (rabdomiolisi – degenerazione dei muscoli striati)
• Difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), dispnea e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Malattia renale (insufficienza renale, nefrite interstiziale), che potrebbe manifestarsi con riduzione dell’eliminazione dell’urina

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni, è necessario informare il medico o il farmacista; potrebbe essere necessario avviare un trattamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Tremori
• Nausea

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti ed ecchimosi)
• Stupore, sonnolenza, convulsioni, disturbi della memoria, nistagmo (movimenti oculari rapidi e incontrollabili), capogiri
• Diminuzione dell’udito
• Vomito, dolori gastrici, diarrea (frequente all’inizio del trattamento in alcuni pazienti), solitamente transitoria e che si risolve dopo alcuni giorni senza necessità di interrompere il trattamento
• Alterazioni gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite
• Perdita transitoria e (o) dipendente dalla dose del medicinale di capelli, alterazioni unghie e letto ungueale
• Aumento di peso, da monitorare poiché correlato al sindrome dell’ovaio policistico
• Cicli mestruali irregolari
• Stato di confusione (disorientamento), allucinazioni, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione
• Incontinenza urinaria

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Leucopenia (significativa riduzione del numero di leucociti nel sangue), pancitopenia (significativa riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare debolezza, facile formazione di ecchimosi o predisposizione alle infezioni)
• Sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• Eruzione cutanea, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli)
• Riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in trattamento prolungato con Convulex
• Iperandrogenismo (ipertricosi di tipo maschile, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento dei livelli di androgeni)
• Vasculite
• Riduzione della temperatura corporea, edemi moderati ai piedi e alle gambe
• Assenza di mestruazioni

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Anemia macrocitica (basso numero di globuli rossi nel sangue), macrocitosi (aumento anomalo della dimensione dei globuli rossi)
• Carenza di biotina / carenza di biotinidasi
• Produzione abbondante di urina e sensazione di sete (sindrome di Fanconi)
• Emissione involontaria di urina (enuresi notturna)
• Obesità
• Infertilità maschile, solitamente transitoria dopo l’interruzione del trattamento e potenzialmente transitoria
• Sindrome dell’ovaio policistico
• Comportamento atipico, iperattività psicomotoria, disturbi dell’apprendimento (osservati nei bambini e negli adolescenti)
• Otite transitoria, associata a una atrofia cerebrale transitoria, disturbi cognitivi
• Visione doppia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi congeniti e malattie familiari e/o genetiche
• Riduzione della concentrazione di carnitina (visibile negli esami del sangue e dei muscoli)
• Aree cutanee e delle mucose più scure (iperpigmentazione)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Alcuni effetti indesiderati dell’acido valproico si verificano più frequentemente o con maggiore gravità nei bambini rispetto agli adulti. Comprendono danno epatico, pancreatite, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Convulex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Convulex
Il principio attivo è l'acido valproico. Ogni capsula contiene 150 mg o 300 mg o 500 mg di acido valproico.
Gli altri componenti sono: carion 83, glicerolo 85%, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), acido cloridrico 25%; rivestimento: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, trietilcitrato, macrogol 6000, monoestere glicerolico degli acidi grassi 44-55 Tipo II.

Come si presenta il medicinale Convulex e contenuto della confezione
Convulex 150, capsule 150 mg e Convulex 300, capsule 300 mg: capsule gelatinose ovali di colore rosa.
Convulex, capsule 500 mg: capsule gelatinose allungate di colore rosa.
La confezione contiene 30 o 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili tramite scansione con smartphone del codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
www.walproiniany.pl
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