Конвулекс 150

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Конвулекс 150, 150 мг, капсулы мягкие
Конвулекс 300, 300 мг, капсулы мягкие
Конвулекс, 500 мг, капсулы мягкие
Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Конвулекс (валпроат) при применении во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении лечения препаратом Конвулекс. Вопрос этот будет обсуждён с пациенткой лечащим врачом, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать применение препарата Конвулекс, если иное не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется.
2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс.
3. Как применять препарат Конвулекс.
4. Возможные побочные реакции.
5. Как хранить препарат Конвулекс.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется

Препарат Конвулекс содержит активное вещество — вальпроевую кислоту, которое относится к группе противосудорожных препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Конвулекс — это препарат, применяемый при лечении эпилепсии и мании.
Препарат Конвулекс применяется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
  • миоклонических приступах,
  • тонико-клонических приступах,
  • атонических приступах,
• приступах потери сознания, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса — Гасто.
  • мании, которая представляет собой состояние, при котором пациент чувствует себя чрезвычайно возбуждённым, радостным, возбуждённым, энтузиастичным или чрезмерно активным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Конвулекс может применяться в тех случаях, когда нельзя применять литий.

2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс

Когда не следует применять препарат Конвулекс
Не следует применять препарат в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — вальпроевой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
• если у пациента ранее была тяжёлая форма гепатита, особенно лекарственного происхождения, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого гепатита;
• если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
• при одновременном применении с мефлохином;
• если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса–Хаттенлохера);
• если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения цикла мочевины;
• если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению;
• при биполярном аффективном расстройстве:
  • если пациентка беременна;
  • если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).
• при эпилепсии:
  • если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны;
  • если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Конвулекс необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

• При возникновении следующих симптомов: слабость, потеря аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвулекс может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные исследования функции печени.

Риск повреждения печени возрастает, если препарат Конвулекс применяется у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.

• При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвулекс может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
• Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Конвулекс, появляются проблемы с координацией и равновесием, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроевую кислоту, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появляются подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• При лечении вальпроатом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом:

• Вальпроевая кислота не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая лечение вальпроевой кислотой, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
• Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при наличии синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и коагуляционных тестов).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённый дефицит ферментов, например «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, получающих лечение вальпроевой кислотой, может наблюдаться увеличение массы тела.
• Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. раздел «Препарат Конвулекс и другие лекарства»).
• Вальпроевая кислота выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
• Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота судорожных припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет;
• Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приёма вальпроата ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Конвулекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет при лечении мании.

Препарат Конвулекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие вальпроевой кислоты, а также вальпроевая кислота может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся следующие препараты:

• нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
• некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, аденофос дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
• метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки;
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие вальпроевой кислоты и наоборот. У пациента может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать при одновременном применении с вальпроевой кислотой во время лечения препаратом Конвулекс.

Приём препарата Конвулекс с едой, напитками и алкоголем
Препарат Конвулекс можно принимать во время или после еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин
Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Конвулекс, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
• При лечении эпилепсии, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Конвулекс, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроевой кислоты во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроевая кислота)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или уже беременна.
• Применение вальпроевой кислоты во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, в том числе при одновременном применении с другими противосудорожными препаратами.
• Вальпроевая кислота может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения. К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (неправильное развитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут привести к инвалидности, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроевой кислоты во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей вальпроевую кислоту во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроевая кислота применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроевую кислоту, около 11 из 100 детей будут иметь врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Считается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроевую кислоту во время беременности, могут наблюдаться проблемы раннего развития. Дети, затронутые заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми по сравнению с другими детьми, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроевой кислоты во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, англ. attention deficit/hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребёнка, если она забеременеет во время приёма вальпроевой кислоты. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
• Некоторые контрацептивы (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроевой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, получающих лечение вальпроевой кислотой, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.

Необходимо выбрать из нижеперечисленных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
Если препарат Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс она постоянно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к лечащему врачу или в консультацию по планированию семьи.
Важная информация:

• Перед началом применения препарата Конвулекс пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
• Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в консультацию по планированию семьи.
Важная информация:

• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
• Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, направленные на обеспечение наилучшего течения беременности и максимально возможного снижения риска для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист, ведущий лечение, может принять решение об изменении дозы препарата Конвулекс, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Конвулекс задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.
Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такое решение.
• Не прекращать применение методов контроля рождаемости (контрацепции) до обсуждения с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
• В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Конвулекс задолго до наступления беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока этот вопрос не будет обсужден с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроевую кислоту, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвулекс является единственной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентка и её партнёр получат консультацию и поддержку по вопросам беременности, подвергшейся воздействию вальпроевой кислоты.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроевой кислотой.
Важная информация:

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
• Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такое решение.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врождённых пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Конвулекс во время беременности, могут возникать нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, дрожь мышц, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать и сохранить её. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о риске применения вальпроевой кислоты во время беременности.

Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием) у детей, отцы которых получали лечение вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы получали лечение вальпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, получавших лечение ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут применяться при заболевании, от которого страдает пациент). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом по крайней мере за 3 месяца до зачатия (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных и психических нарушений развития у детей, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск для детей, отцы которых получали лечение вальпроатом;
• необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед прекращением контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание
Вальпроевая кислота в небольшой степени проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при применении нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Конвулекс содержит сорбитол
Конвулекс 150 содержит максимум 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 300 содержит максимум 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 500 мг содержит максимум 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как применять препарат Convulex

Препарат Convulex необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Convulex должен начинать и контролировать врач, специализирующийся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль лечения препаратом Convulex осуществлял специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. раздел 2 «Важная информация для пациентов мужского пола».
Этот препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.
В продаже также доступны другие дозировки и лекарственные формы препарата Convulex, что может быть важно при подборе дозы.
Данная лекарственная форма не подходит для детей в возрасте младше 6 лет (риск удушения).
Если есть показания, препарат Convulex 150 или Convulex 300, а также капсулы Convulex, может применяться у детей с массой тела более 17 кг при условии, что они могут проглатывать капсулы.
Капсулы следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды или после еды.
Эпилепсия
Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает до достижения оптимальной дозы.
Обычно суточную дозу рекомендуется разделять на несколько приёмов. Однако, если вальпроевая кислота применяется в монотерапии, врач может назначить приём одной дозы в сутки вечером.
Монотерапия
Взрослые: Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в сутки. Затем доза постепенно увеличивается на 5 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела с интервалом 3–7 дней до достижения контроля над приступами. Обычно это достигается при дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Если при применении такой дозы желаемый эффект не достигается, её можно увеличить до 2500 мг вальпроевой кислоты в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг: У детей лечение начинают с суточной дозы от 10 до 20 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела, которую затем увеличивают до 20–30 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг: В продаже имеются другие лекарственные формы препарата Convulex, предназначенные для применения у детей с массой тела менее 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица, служащая общим ориентиром по дозировке.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.
Комбинированная терапия
Если препарат Конвулекс добавляется к уже проводимому лечению от эпилепсии, необходимо строго следовать указаниям врача.
Биполярное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство) (только взрослые пациенты):
Начальная доза составляет от 600 до 900 мг в сутки, разделённую на несколько приёмов. В зависимости от тяжести симптомов врач может назначить до 1500 мг в сутки. Врач может увеличить дозу, основываясь на концентрации активного вещества в крови. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 1000 до 2000 мг.
Мания
Суточную дозу должен определять и контролировать индивидуально лечащий врач.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Конвулекс
Симптомы острого передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение, иногда также серьёзные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и затруднение дыхания. В тяжёлых случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Информация для врачей:
При передозировке в стационаре следует вызвать рвоту, промыть желудок, обеспечить поддержание дыхания и другие мероприятия по поддержанию жизненных функций. В самых тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменное переливание крови. В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.
Пропуск приёма препарата Конвулекс
В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а необходимо продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.
Прекращение применения препарата Конвулекс
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом.
Не следует прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, в противном случае можно свести на нет достигнутый прогресс в лечении и спровоцировать рецидив заболевания.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Конвулекс 150 может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при возникновении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

• Судороги, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние апатии и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении с наличием или без приступов эпилепсии, усиление частоты или тяжести припадков, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком уменьшении дозы препарата Конвулекс 150
• Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным уровнем натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДРОМ» (СИНДРОМ неправильной секреции АДГ — Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение числа и интенсивности судорог
• Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты припадков эпилепсии, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут свидетельствовать о повреждении печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:
  • Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такие как лихорадка, озноб или боли в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
  • Кожная сыпь или кожные изменения с красным/розовым кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполнены жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
  • Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на ладонях и стопах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
  • Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений тела (паркинсонизм, экстрапирамидные нарушения, атаксия)
• Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
• Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться уменьшением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных действий усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться назначение лечения.
Побочные действия представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожание
• тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
• оглушение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
• снижение слуха
• рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• нарушения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
• преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• нерегулярные менструальные циклы
• спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
• ощущение онемения и покалывания в руках или ногах
• сыпь, нарушения роста волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Конвулекс 150
• гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
• васкулит (воспаление сосудов)
• пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени тяжести
• отсутствие менструации

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
• дефицит биотина / дефицит биотинидазы
• выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
• непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи)
• ожирение
• мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения, может быть преходящим
• после уменьшения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
• синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
• преходящее умственное отставание, связанное с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения
• двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• врожденные нарушения, наследственные и (или) генетические заболевания
• снижение концентрации карнитина (выявляется в анализах крови и мышц)
• потемнение участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные действия у детей
Некоторые побочные действия вальпроиновой кислоты возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся: повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Конвулекс 150

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Convulex
Действующим веществом препарата является вальпроиновая кислота. Одна капсула содержит 150 мг, 300 мг или 500 мг вальпроиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: карьон 83, глицерол 85 %, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), кислота соляная 25 %; оболочка: дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилового эфира акриловой кислоты (1:1) 30 %, триэтилцитрат, макрогол 6000, глицерил моностеарат 44-55 тип II.

Как выглядит лекарство Convulex и что содержит упаковка
Конвулекс 150, капсулы 150 мг и Конвулекс 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Конвулекс, капсулы 500 мг: розовые продолговатые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
www.walproiniany.pl
{QR-код}