Convulex 150

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Convulex 150, 150 mg, cápsulas blandas
Convulex 300, 300 mg, cápsulas blandas
Convulex, 500 mg, cápsulas blandas
Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar aportando información sobre
cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración de este medicamento. Para saber
cómo notificar los efectos adversos, consulte el apartado 4.
ADVERTENCIA
Convulex (valproato) puede dañar al feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Convulex. Su médico discutirá este aspecto con usted y también debe seguir las recomendaciones descritas en el apartado 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que su médico se lo indique, ya que su estado podría empeorar.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza.
2. Información importante antes de empezar a tomar Convulex.
3. Cómo tomar Convulex.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Convulex.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex contiene como principio activo el ácido valproico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos y que actúa sobre el sistema nervioso central.
Este medicamento tiene efecto anticonvulsivante en diferentes formas de epilepsia en humanos.
Convulex es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y de la manía.
Convulex se utiliza en el tratamiento de:

• epilepsia con crisis generalizadas:
  • crisis mioclónicas,
  • crisis tónico-clónicas,
  • crisis atróficas,
• crisis de ausencia, crisis parciales:
• crisis simples o complejas,
• crisis segundariamente generalizadas,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
  • manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, alegre, eufórico, entusiasta o hiperactivo. La manía forma parte de un trastorno denominado trastorno bipolar. Convulex puede utilizarse cuando no es posible utilizar litio.

2. Información importante antes de utilizar Convulex

Cuándo no debe utilizarse Convulex
No debe utilizarse este medicamento si:

• el paciente tiene alergia al principio activo, ácido valproico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• el paciente padece una hepatitis aguda o crónica,
• el paciente ha padecido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si en su historial familiar existe antecedente de hepatitis grave,
• el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• cuando se administre conjuntamente con mefloquina,
• si el paciente tiene una alteración genética que provoque trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente presenta trastornos metabólicos, por ejemplo: trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada,
• en el trastorno bipolar:
  • si la paciente está embarazada,
  • si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres").
• epilepsia:
  • si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz,
  • si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Convulex, debe discutirlo con su médico.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE SI:

• Aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Convulex puede provocar daños hepáticos graves que en ocasiones pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática.

El riesgo de daño hepático aumenta cuando Convulex se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, así como a personas con epilepsia de curso grave.

• Aparecen dolores abdominales agudos, debe informar inmediatamente a su médico. Muy raramente, Convulex puede provocar pancreatitis grave, a veces mortal.
• Si el paciente o su hijo que esté tomando Convulex presentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen ácido valproico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con valproato, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El ácido valproico no debe administrarse a mujeres con epilepsia que estén planeando un embarazo, salvo en casos en los que otros tratamientos no sean eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción del medicamento o cuando una mujer en tratamiento con ácido valproico planee un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, así como antes de cualquier intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (hemograma completo con frotis, incluyendo la evaluación del recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Utilice con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor.
• El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
• En pacientes tratados con ácido valproico puede producirse un aumento de peso.
• Si el paciente tiene un trastorno raro denominado "deficiencia de la enzima carnitina palmitoiltransferasa II", debido al mayor riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración conjunta de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (véase apartado Convulex y otros medicamentos).
• El ácido valproico se excreta principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falso positivo.
• Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede empeorar la gravedad o frecuencia de las crisis epilépticas. Si empeoran las crisis epilépticas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años,
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de valproato.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Convulex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.

Convulex y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del ácido valproico, y asimismo el ácido valproico puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar el insomnio y trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
• ciertos medicamentos antitumorales que contienen pivoxilo (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y en el tratamiento del SIDA);
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• propofol (utilizado para anestesia general);
• nimodipino;
• medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos);
• metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
• clozapina (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas).

Estos medicamentos pueden afectar al efecto del ácido valproico y viceversa. Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de estos medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Convulex.

Convulex con alimentos, bebidas y alcohol
Convulex puede tomarse con las comidas o después de las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo
Información importante para mujeres

Trastorno bipolar

• No debe utilizarse Convulex para el tratamiento del trastorno bipolar si la paciente está embarazada.
• En el tratamiento del trastorno bipolar, la paciente en edad fértil no debe tomar Convulex a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

• No debe utilizarse Convulex para el tratamiento de la epilepsia si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente es mujer en edad fértil, no debe tomar Convulex a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de ácido valproico durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice el ácido valproico)

• Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o si ya está embarazada.
• El uso de ácido valproico durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el ácido valproico se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
• El ácido valproico puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y psíquico del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del rostro y del cráneo; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y muchas otras malformaciones congénitas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
• En niños expuestos al ácido valproico durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
• En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
• En la paciente que toma ácido valproico durante el embarazo existe un riesgo aumentado de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El ácido valproico se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron ácido valproico, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. Para comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron ácido valproico durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, ser menos inteligentes que otros niños, tener problemas del lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al ácido valproico durante la vida fetal se diagnostican con mayor frecuencia trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés attention deficit/hyperactivity disorder).
• Antes de recetar este medicamento, el médico le explicará a la paciente los riesgos que puede tener para el niño si queda embarazada mientras toma ácido valproico. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por su cuenta el tratamiento ni la anticoncepción hasta que lo discuta con su médico.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas tratadas con ácido valproico deben ponerse en contacto con el médico cuando su hija tenga la primera menstruación.
• Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con ácido valproico.

Debe seleccionar una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y leer la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• QUEDAR EMBARAZADA DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
Si Convulex se receta por primera vez, el médico le explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.

Información importante:

• Antes de comenzar el tratamiento con Convulex, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado debe confirmarse por el médico.
• La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex.
• Debe discutirse con el médico el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con un especialista en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Convulex y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convulex.
• Debe discutirse con el médico el método de anticoncepción (control de la natalidad). El médico proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con un especialista en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, primero debe concertar una cita con su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico derivará a la paciente a un especialista en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia para evaluar oportunamente otras opciones de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al máximo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista tratante puede decidir cambiar la dosis de Convulex, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de la concepción, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con ácido valproico.

Información importante:

• No interrumpa el tratamiento con Convulex, salvo que así lo decida el médico.
• No interrumpa los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) antes de hablar con el médico y establecer conjuntamente un plan que controle el estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
• En primer lugar, debe concertar una cita con el médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• El médico intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de la concepción.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.

QUEDAR EMBARAZADA DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que se haya discutido con el médico, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia para evaluar otras opciones de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Convulex sea la única opción disponible de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al ácido valproico.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con ácido valproico.

Información importante:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.
• No debe interrumpir el tratamiento con Convulex, salvo que así lo decida el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar para evaluar la necesidad de métodos alternativos de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Convulex durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y los trastornos del desarrollo físico y psíquico en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo pueden presentarse alteraciones de la coagulación sanguínea, hipoglucemia, hipotiroidismo y también síntomas de abstinencia, como agitación, irritabilidad, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y problemas de alimentación.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico. El médico discutirá con la paciente el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del riesgo del uso de ácido valproico durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses antes de la concepción (tiempo necesario para la formación de nuevos espermatozoides). El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el posible aumento del riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico en los niños está asociado a este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
• la necesidad de considerar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) para el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donar semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su interrupción.
Si se planea tener descendencia, debe discutirlo con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato durante los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a consultas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico. El paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El ácido valproico pasa en pequeña cantidad a la leche materna. Debe consultarse con el médico si es posible amamantar durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas simultáneamente. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Convulex contiene sorbitol
Convulex 150 contiene como máximo 5,3 mg de sorbitol en cada cápsula.
Convulex 300 contiene como máximo 8,7 mg de sorbitol en cada cápsula.
Convulex 500 mg contiene como máximo 14,3 mg de sorbitol en cada cápsula.

3. Cómo utilizar Convulex

Convulex debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Convulex debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno del estado de ánimo bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración de Convulex sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno del estado de ánimo bipolar — véase el apartado 2, Información importante para pacientes de sexo masculino.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
También existen otras dosis y formas farmacéuticas de Convulex, lo cual puede ser importante a la hora de ajustar la dosis.
Esta forma farmacéutica no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).
Si está indicado, Convulex 150, Convulex 300 o Convulex cápsulas pueden administrarse a niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que sean capaces de tragar las cápsulas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido, durante o después de las comidas.

Epilepsia
Habitualmente, el tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico aumentará progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima.
Normalmente, se recomienda dividir la dosis diaria en varias tomas. Sin embargo, si el ácido valproico se utiliza en monoterapia, el médico puede indicar la administración de una sola dosis diaria por la noche.

Monoterapia
Adultos: La dosis inicial es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. Posteriormente, la dosis se incrementa en 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal cada 3 a 7 días, hasta lograr el control de las crisis. Esto suele alcanzarse con una dosis de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. Si no se logra el efecto deseado con esta dosis, puede aumentarse hasta 2500 mg de ácido valproico al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños con peso corporal superior a 20 kg: En niños, el tratamiento comienza con una dosis diaria de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que posteriormente se incrementa hasta 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal al día.
Niños con peso corporal inferior a 20 kg: Existen otras formas farmacéuticas de Convulex disponibles para su uso en niños con peso inferior a 20 kg (por ejemplo, gotas o jarabe).

La siguiente tabla sirve como guía general de dosificación:

Uso en pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.
Tratamiento combinado
Si el medicamento Convulex se añade al tratamiento antiepiléptico ya en curso, es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Trastorno bipolar (enfermedad maníaco-depresiva) (solo pacientes adultos):
La dosis inicial es de 600 a 900 mg por día, dividida en varias tomas. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, el médico puede recomendar una dosis de 1500 mg por día. El médico puede aumentar la dosis basándose en la concentración sanguínea del principio activo. La dosis diaria de mantenimiento recomendada oscila entre 1000 y 2000 mg.
Manía
La dosis diaria debe ser determinada y controlada individualmente por el médico tratante.
Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis diaria media
La dosis diaria media suele estar entre 1000 mg y 2000 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Convulex
Los síntomas de sobredosis aguda incluyen: náuseas, vómitos, mareos, y en ocasiones también efectos adversos graves del sistema nervioso central y dificultades respiratorias. En casos graves, es necesaria asistencia médica inmediata.
Información para médicos:
En caso de sobredosis, el tratamiento hospitalario debe consistir en provocar el vómito, lavado gástrico, soporte respiratorio y otras medidas de soporte vital.
En los casos más graves, puede ser necesaria hemodiálisis o incluso transfusión sanguínea de intercambio. En casos aislados, la administración de naloxona ha resultado eficaz.
Olvido de la administración de Convulex
Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensarla, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Convulex
No se debe modificar la dosis del medicamento sin consultar al médico.
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que de lo contrario se podría anular el progreso alcanzado en el tratamiento y provocar recaídas de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Convulex puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Sin embargo, los pacientes podrían requerir un tratamiento adecuado si aparecen algunos de estos efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar ayuda médica de urgencia:

• Convulsiones, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inercia y falta de respuesta a estímulos), cambios en el comportamiento con o sin relación, aumento en la frecuencia o gravedad de las crisis epilépticas, especialmente en caso de tratamiento concomitante con fenobarbital o durante un aumento brusco de la dosis de Convulex
• Confusión mental, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una concentración baja de sodio en sangre o a un estado denominado "SIADH" (Síndrome de Secreción Inadecuada de ADH) o síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la alerta, acompañados de vómitos. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
• Aumento en número e intensidad de convulsiones
• Fatiga extrema, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor intenso en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las conjuntivas oculares), hinchazón de las piernas o aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, o malestar generalizado: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
  • Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular: podrían ser síntomas de estados conocidos como "necrólisis tóxico-epidérmica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
  • Erupción cutánea o cambios en la piel con manchas rojas/rojizas en forma de anillo con centro pálido, que pueden ser pruriginosas, descamativas o llenas de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada "eritema multiforme"
  • Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (con mayor frecuencia alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces también en manos y pies): podrían ser síntomas de "angioedema"
  • Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado "DRESS" (Síndrome de Reacción con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar hematomas espontáneos y hemorragias
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia medular (síndrome mielodisplásico), detectada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad para respirar
• Hipotiroidismo, que podría provocar fatiga o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblores, alteraciones en la marcha, rigidez muscular, alteraciones en la coordinación del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis: descomposición de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con disminución en la eliminación de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de varios días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• temblores
• náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas)
• estupor, somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos oculares rápidos e incontrolados), mareos
• disminución de la audición
• vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento), que generalmente desaparece tras varios días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• alteraciones en las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis
• caída temporal del cabello y (o) alteraciones dependientes de la dosis en las uñas y lecho ungueal
• aumento de peso, que debe vigilarse ya que puede estar relacionado con el síndrome de ovario poliquístico
• ciclos menstruales irregulares
• confusión mental, alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de atención
• incontinencia urinaria

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, aparición fácil de hematomas o predisposición a infecciones)
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
• disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Convulex durante largos períodos
• hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
• vasculitis
• disminución de la temperatura corporal, edemas leves en pies y piernas
• ausencia de menstruación

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos en sangre), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
• deficiencia de biotina / deficiencia de biotinidasa
• producción excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
• emisión involuntaria de orina (enuresis nocturna)
• obesidad
• infertilidad masculina, que generalmente es transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
• síndrome de ovario poliquístico
• comportamiento inusual, hiperactividad psicomotriz, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
• embotamiento transitorio, asociado a atrofia transitoria del cerebro, trastornos cognitivos
• visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos congénitos y enfermedades hereditarias y (o) genéticas
• disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
• áreas más oscuras de la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o tienen un curso más grave en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Convulex

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Convulex
La sustancia activa es el ácido valproico. Cada cápsula contiene 150 mg, 300 mg o 500 mg de ácido valproico.
Los demás componentes son: carion 83, glicerol al 85 %, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), ácido clorhídrico al 25 %; recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1) dispersión al 30 %, trietilcitrato, macrogol 6000, monostearato de glicerol 44-55 Tipo II.

Aspecto del medicamento Convulex y contenido del envase
Convulex 150, cápsulas 150 mg y Convulex 300, cápsulas 300 mg: cápsulas gelatinosas ovaladas de color rosa.
Convulex, cápsulas 500 mg: cápsulas gelatinosas alargadas de color rosa.
El envase contiene 30 o 100 cápsulas.

Titular y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
www.walproiniany.pl
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