Ко-престариум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ко-Престариум, 5 мг + 5 мг, таблетки
Ко-Престариум, 10 мг + 5 мг, таблетки
Ко-Престариум, 5 мг + 10 мг, таблетки
Ко-Престариум, 10 мг + 10 мг, таблетки
Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум
3. Как применять препарат Ко-Престариум
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ко-Престариум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он применяется

Препарат Ко-Престариум применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Ко-Престариум, содержащую оба этих компонента.
Ко-Престариум — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и амлодипин.
Периндоприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Амлодипин — антагонист кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты действуют, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает протекание крови через них и помогает сердцу поддерживать нормальный кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум

Когда не применять препарат Ко-Престариум:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или других антагонистов кальция, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна более чем 3 месяца (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Престариум в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если ранее при применении ингибитора АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженные высыпания, либо если подобные симптомы наблюдались у родственников в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования, препарат Ко-Престариум может быть неподходящим для пациента;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное поражение тканей под кожей в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Ко-Престариум и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ко-Престариум необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, доставляющего кровь к почке);
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• любые другие заболевания сердца;
• заболевания печени;
• заболевания почек или проведение диализа;
• у пациента неправильно повышен уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• васкулярные коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
• сахарный диабет;
• соблюдение диеты с низким содержанием натрия или использование заменителей поваренной соли, содержащих калий (требуется контроль уровня калия в крови);
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Ко-Престариум».
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
  • ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантата и лечения рака);
  • сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета);
• если пациент — представитель негроидной расы — в этом случае риск ангионевротического отёка может быть выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления — ниже, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, а также с затруднением глотания или дыхания). Реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ко-Престариум и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
При применении препарата Ко-Престариум следует также сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациенту предстоит общая анестезия и (или) хирургическая операция;
• в последнее время у пациента была диарея или рвота;
• планируется проведение афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос.

Дети и подростки
Применение препарата Ко-Престариум у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Ко-Престариум и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения препарата Ко-Престариум:

• с литием (применяется при лечении мании или депрессии);
• с эстрамустином (применяется при лечении рака);
• с препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями поваренной соли, содержащими калий, а также другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (такими как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• с препаратами, сохраняющими калий, применяемыми при сердечной недостаточности: эплереноном и спиронолактоном в дозе от 12,5 мг до 50 мг в сутки.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Ко-Престариум. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Ко-Престариум» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, выделяемой почками);
• препараты, применяемые преимущественно при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Ко-Престариум» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для облегчения боли, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащегося во многих препаратах, применяемых при болях, лихорадке и профилактике тромбозов;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики);
• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм и ко-тримоксазол (применяются при лечении инфекций);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке или астме);
• баклофен или дантролен (в виде инфузии), применяемые при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется при лечении злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы: очень высокая температура и мышечная ригидность);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (применяются при бактериальных инфекциях);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, применяемый при лечении депрессии);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• антагонисты альфа-адренорецепторов — препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин);
• амифостин (применяется для профилактики или ослабления побочных эффектов, связанных с применением других препаратов или лучевой терапии при лечении рака);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит);
• соли золота, особенно вводимые в виде инъекций (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Ко-Престариум и приём пищи и напитков
Препарат Ко-Престариум следует принимать до еды.
Во время применения препарата Ко-Престариум не следует пить грейпфрутовый сок и не следует употреблять грейпфруты, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Ко-Престариум.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Ко-Престариум до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Ко-Престариум. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку при применении в этот период он может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум во время кормления грудью. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ко-Престариум может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после применения препарата у пациента появятся тошнота, головокружение, слабость, утомление или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ко-Престариум содержит моногидрат лактозы
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Ко-Престариум

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром, до еды. Дозировку определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в сутки.
Лекарство Ко-Престариум, как правило, назначается пациентам, которые ранее уже принимали периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ко-Престариум
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или связаться с врачом. Наиболее частым симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
В такой ситуации может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться даже через 24–48 часов после приёма препарата.

Пропуск приёма лекарства Ко-Престариум
Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярный приём является наиболее эффективным.
Если же приём дозы лекарства Ко-Престариум был пропущен, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма лекарства Ко-Престариум
Лечение лекарством Ко-Престариум, как правило, длительное, поэтому перед прекращением приёма таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхательный шум, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильное головокружение или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрая или нерегулярная работа сердца, или боль в груди;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие.

Были отмечены следующие очень частые и частые побочные действия. Если какие-либо из побочных действий вызывают у пациента значительный дискомфорт или длятся более недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые побочные действия (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
• Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов): головная боль, центральное головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), вестибулярное головокружение, ощущение онемения или покалывания в конечностях, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (ощущение звуков), сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, диспепсия или расстройства пищеварения, изменение ритма дефекации, диарея, запоры, аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд), мышечные судорог游戏副本

5. Как хранить лекарство Ко-Престариум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова
«EXP» (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца. Слово «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии лекарства.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ко-Престариум

• Активными веществами лекарства являются: периндоприл и малеинат амлодипина.
  Ко-Престариум 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла с аргинином и 5 мг амлодипина.
  Ко-Престариум 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла с аргинином и 5 мг амлодипина.
  Ко-Престариум 5 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла с аргинином и 10 мг амлодипина.
  Ко-Престариум 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла с аргинином и 10 мг амлодипина.

• Другие компоненты таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Ко-Престариум и что содержит упаковка
Лекарство Ко-Престариум 5 мг + 5 мг — это белые продолговатые таблетки длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм,
с тиснением «5/5» с одной стороны и тиснением знака « » с другой стороны.

Лекарство Ко-Престариум 10 мг + 5 мг — это белые треугольные таблетки размером 9,5 мм × 8,8 мм × 8,8 мм,
с тиснением «10/5» с одной стороны и тиснением знака « » с другой стороны.

Лекарство Ко-Престариум 5 мг + 10 мг — это белые квадратные таблетки длиной 8 мм и шириной 8 мм,
с тиснением «5/10» с одной стороны и тиснением знака « » с другой стороны.

Лекарство Ко-Престариум 10 мг + 10 мг — это белые круглые таблетки диаметром 8,5 мм,
с тиснением «10/10» с одной стороны и тиснением знака « » с другой стороны.

Таблетки выпускаются в картонных коробках по 30, 60 или 90 штук.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польша

Для получения подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефона: (22) 594 90 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия COVERAM
Болгария PRESTARIUM-CO
Кипр COVERAM
Чехия PRESTANCE
Эстония COVERAM
Финляндия COVERAM
Франция COVERAM
Греция COVERAM
Ирландия ACERYCAL
Италия COVERLAM
Латвия PRESTERAM
Литва PRESTERAM
Люксембург COVERAM
Мальта COVERAM
Нидерланды COVERAM
Польша Ко-Престариум
Португалия COVERAM
Румыния PRESTANCE
Словакия PRESTANCE
Словения PRESTANCE