Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Ко-Амлесса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ко-Амлесса
Как применять лекарственное средство Ко-Амлесса
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ко-Амлесса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ко-Амлесса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ко-Амлесса применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии). Все три активных вещества способствуют контролю высокого артериального давления (гипертензии). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку лекарственного средства Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Лекарственное средство Ко-Амлесса представляет собой комбинацию трёх активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Индапамид — это мочегонное средство.
У пациентов с высоким артериальным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совокупности они эффективно контролируют его уровень.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу или другому ингибитору АПФ, индапамиду или другому сульфонамиду, бензолсульфонату амлодипина или другому дигидропиридину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания во время предыдущего лечения ингибитором АПФ, или если у пациента или члена его семьи такие симптомы возникали в любой иной ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если у пациента имеются заболевания печени или печеночная энцефалопатия (заболевание, вызывающее повреждение мозга);
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
если у пациента тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии). Препарат Ко-Амлесса в дозировке 8 мг + 5 мг + 2,5 мг и 8 мг + 10 мг + 2,5 мг противопоказан при тяжёлой или умеренной почечной недостаточности;
если пациент подвергается гемодиализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Ко-Амлесса может быть не подходит для пациента;
если у пациента выявлено пониженное или повышенное содержание калия в крови;
если подозревается неустранённая сердечная недостаточность (симптомы: задержка жидкости в организме и затруднение дыхания);
если у пациента имеется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечивать организм достаточным количеством крови), стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, возникающая в покое);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента сердечная недостаточность (сердце не способно эффективно перекачивать кровь, что приводит к одышке и периферическим отёкам, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
если пациентка беременна более чем 3 месяца (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление и содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
Если у пациента имеется стеноз аорты (сужение основного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
Если у пациента сердечная недостаточность или иные заболевания сердца;
Если у пациента заболевания почек или он подвергается диализу;
Если у пациента наблюдалось резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
Если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
Если у пациента неправильно повышен уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
Если у пациента имеются нарушения функции печени;
Если у пациента коллагеноз (заболевание кожи), например, системная красная волчанка или склеродермия;
Если у пациента атеросклероз (уплотнение артерий);
Если у пациента гиперпаратиреоз;
Если у пациента подагра;
Если пациент страдает сахарным диабетом;
Если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
Если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их одновременный приём с препаратом Ко-Амлесса противопоказан (см. раздел «Ко-Амлесса и другие лекарства»);
Если пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы;
Если у пациента ранее наблюдались реакции повышенной чувствительности к свету;
Если у пациента возникла тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Отёк может развиться в любой момент приёма препарата. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
Если пациент — представитель негроидной расы — в этом случае риск ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
Если пациент подвергается диализу с использованием мембран с высокой проницаемостью;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака),
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин (применяются при лечении сахарного диабета),
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Амлесса, сообщалось о случаях ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент приёма препарата. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Во время приёма препарата Ко-Амлесса следует также сообщить врачу или медицинскому персоналу:

если у пациента сухой кашель;
если пациенту предстоит общая анестезия и (или) операция;
если пациент недавно перенёс диарею или рвоту, или если он обезвожен;
если пациенту предстоит диализ или процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
если пациенту проводится десенсибилизация с целью уменьшения аллергической реакции при укусах пчёл и ос;
если пациенту предстоит диагностическое исследование с применением йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее такие органы, как почки или желудок, видимыми при рентгенологическом исследовании);
если у пациента ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в увеальной оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Ко-Амлесса. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Пациенты с анамнезом повышенной чувствительности к пенициллину или сульфаниламидам могут быть более подвержены развитию этого заболевания. Необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.
Спортсменов следует предупредить, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат в допинг-тестах.
Дети и подростки
Применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков не рекомендуется.
Ко-Амлесса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения препарата Ко-Амлесса вместе с:
литием (применяется при лечении депрессии);
алискиреном (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии) у пациентов, не страдающих диабетом или нарушениями функции почек;
калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид), калиевыми солями и другими препаратами, способными повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
эстрамустином (применяется при лечении рака);
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии: ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Другие лекарства могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
анестетики;
йодсодержащие контрастные вещества;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
метадон (применяется при лечении наркозависимости);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
иммуносупрессивные препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые при лечении рака;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
золото в инъекционных препаратах (применяется при лечении ревматоидного полиартрита);
винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая нарушения памяти);
бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилий);
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, например, при рассеянном склерозе);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
кальций, включая кальциевые добавки;
слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
амфотерицин В в инъекционных препаратах (применяется при лечении тяжёлых грибковых инфекций);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
дантролен (применяется внутривенно при серьёзных нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для изменения иммунного ответа пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат);
препараты, применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или профилактике отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с едой и напитками
Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до еды.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повысить концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Ко-Амлесса, снижающего артериальное давление.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку при его использовании в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет продолжать кормление грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный. Следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрации внимания, однако могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.
Препарат Ко-Амлесса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Co-Amlessa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. Рекомендуется принимать препарат утром перед едой.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определит, какая доза подходит пациенту. Препарат Co-Amlessa рекомендуется пациентам, которые уже принимают периндоприл/индапамид, а также амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение препарата Co-Amlessa в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным побочным эффектом при передозировке является гипотония. Если произойдёт значительное снижение артериального давления (симптомы: головокружение или обморок), следует лечь, подняв ноги.
Удушье, вызванное избытком жидкости, скапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть спустя 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Co-Amlessa
Важно принимать препарат ежедневно, чтобы обеспечить эффективность терапии. В случае пропуска дозы препарата Co-Amlessa, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Co-Amlessa
Поскольку антигипертензивная терапия, как правило, длительная, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

сильное головокружение или обморок из-за понижения артериального давления (часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов),
бронхоспазм (ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка) (нечасто — могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
тяжёлые кожные реакции, включая многоформную эритему (высыпания на коже, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), или сильная сыпь, крапивница, покраснение всей кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
сердечно-сосудистые нарушения (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в грудной клетке, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда) (очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна),
заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна),
слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть связано с неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения, могут быть следующими:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям, низкий уровень калия в крови, головная боль, головокружение, нарушение равновесия, ощущение онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, шум в ушах (ощущение шума в ушах), низкое артериальное давление, сердцебиение (очень быстрая работа сердца), внезапное покраснение кожи, особенно лица (ощущение жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, изменение ритма стула, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (например, высыпания, зуд), мышечные судороги, отёк лодыжек, слабость, ощущение усталости.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (затруднённое носовое дыхание или насморк), повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления,

нарушения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожь, потеря чувствительности к боли, тахикардия (быстрая работа сердца), нарушения сердечного ритма, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), бронхоспазм (сдавление в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), крапивница, образование пузырьков на коже, пурпура (красные пятнышки на коже), изменения окраски кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, повышенная чувствительность кожи к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения со стороны почек, повышенная частота мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию), увеличение молочных желез у мужчин, боль в грудной клетке, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обморок.
У пациентов с системной красной волчанкой (разновидность коллагеноза) может наблюдаться усугубление симптомов.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов): дезориентация, обострение псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи, изменения результатов лабораторных исследований: повышение уровня кальция, повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона), низкий уровень хлоридов в крови, низкий уровень магния в крови.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение числа тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), сердечно-сосудистые нарушения (например, одышка, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильный пневмонит (редкая форма воспаления лёгких), отёк дёсен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль, невозможность контролировать мышцы), тяжёлые кожные симптомы (например, многоформная эритема). Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушение функции сердца, выявляемое при ЭКГ-исследовании, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты, близорукость, нечёткое зрение, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с печеночной недостаточностью (нарушениями функции печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (заболевание, вызывающее повреждение головного мозга). Дрожь, скованность походки, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка. Потемнение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упackовке после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ко-Амлесса

Активными веществами препарата являются периндоприл с tert-бутиламином, амлодипин (в форме бензилсульфоната) и индапамид.
Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 2 мг периндоприла с tert-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната) и 0,625 мг индапамида.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с tert-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната) и 1,25 мг индапамида.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с tert-бутиламином, 10 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната) и 1,25 мг индапамида.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с tert-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната) и 2,5 мг индапамида.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с tert-бутиламином, 10 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната) и 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, целлюлоза микрокристаллическая тип 112, кукурузный крахмал (тип 1500), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция хлорид шестиводный, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат (Е 470b). См. пункт 2 «Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Ко-Амлесса и что содержит упаковка
Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны, длиной 9 мм. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: белые до почти белых, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 7 мм.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны, длиной 12 мм. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны и с фаской, диаметром 9 мм. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Ко-амлесса