Prospecto: Información para el paciente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Co-Amlessa
Cómo tomar Co-Amlessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Co-Amlessa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza

Co-Amlessa se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Las tres sustancias activas ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión). Los pacientes que ya están tomando perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Co-Amlessa que contiene los tres componentes.
Co-Amlessa es una combinación de tres sustancias activas: perindopril, indapamida y amlodipino. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). La indapamida es un diurético.
En pacientes con presión arterial alta, el perindopril y la amlodipina relajan los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya más fácilmente. La indapamida aumenta la cantidad de orina eliminada por los riñones. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial y, juntas, controlan eficazmente su valor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Amlessa

Cuándo no debe utilizar Co-Amlessa

si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otro sulfamida, al amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha presentado estos síntomas en cualquier otra situación (estado conocido como angioedema);
si el paciente padece enfermedad hepática o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min);
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal). El medicamento Co-Amlessa en las presentaciones de 8 mg + 5 mg + 2,5 mg y 8 mg + 10 mg + 2,5 mg está contraindicado en enfermedad renal grave o moderada;
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Co-Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene niveles bajos o altos de potasio en sangre;
si se sospecha insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (síntomas: retención de líquidos en el cuerpo y dificultad para respirar);
si el paciente padece shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que provoca dificultad para respirar y edemas periféricos, por ejemplo en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (se recomienda también evitar el uso de Co-Amlessa durante las primeras fases del embarazo – véase «Embarazo y lactancia»);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Co-Amlessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
Si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
Si el paciente ha tenido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
Si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres;
Si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
Si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
Si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
Si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
Si el paciente tiene gota;
Si el paciente tiene diabetes;
Si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
Si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con Co-Amlessa no se recomienda (véase «Co-Amlessa y otros medicamentos»);
Si el paciente es mayor y necesita un aumento de dosis;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz;
Si el paciente desarrolla una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esta hinchazón puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe acudirse inmediatamente al médico;
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizar Co-Amlessa».
Si el paciente es de raza negra – en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
Si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos conocidos como inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes),
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Co-Amlessa, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Co-Amlessa y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Durante el tratamiento con Co-Amlessa, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si el paciente tiene tos seca;
si el paciente va a someterse a anestesia general y/o cirugía;
si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si el paciente va a someterse a diálisis o a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si el paciente va a someterse a inmunoterapia para reducir la reacción alérgica tras picaduras de abejas o avispas;
si el paciente va a someterse a pruebas que requieran el uso de un medio de contraste yodoado (sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en radiografías);
si el paciente presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea al ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular – pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Co-Amlessa. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a penicilina o sulfamidas pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpirse el uso de Co-Amlessa y acudir al médico.

Se debe informar a los deportistas de que Co-Amlessa contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Co-Amlessa en niños y adolescentes.
Co-Amlessa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse el uso de Co-Amlessa junto con:

litio (utilizado para tratar la depresión);
aliskiren (medicamento para la hipertensión arterial) en pacientes que no tengan diabetes ni alteraciones renales;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en el organismo (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocidos como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizar Co-Amlessa» y «Advertencias y precauciones»;
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
otros medicamentos para la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Co-Amlessa.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesaria una atención especial:

otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Co-Amlessa» y «Advertencias y precauciones»), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
anestésicos;
medios de contraste yodoados;
moxifloxacino, sparfloxacino, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma y artritis reumatoide);
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
medicamentos para el cáncer;
ketoconazol, itraconazol (antifúngicos);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
oro en medicamentos inyectables (utilizado para tratar la artritis reumatoide poliarticular);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluyendo trastornos de la memoria);
bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardiovasculares);
medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitoxina, bretilio);
cisaprida, difenamil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardioactivos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, por ejemplo en esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar la diabetes, por ejemplo insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos de calcio;
laxantes estimulantes del peristaltismo intestinal (por ejemplo, sen);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
anfotericina B en medicamentos inyectables (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos para tratar trastornos mentales, por ejemplo depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
tacrolimus (utilizado para modificar la respuesta inmunitaria del paciente);
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
ciclosporina (inmunosupresor);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizar Co-Amlessa» y «Advertencias y precauciones»).

Uso de Co-Amlessa con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Co-Amlessa antes de las comidas.
Los pacientes que toman Co-Amlessa no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración en sangre del principio activo – amlodipino –, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento, con una reducción excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Co-Amlessa antes del embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante el primer trimestre de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. Co-Amlessa no se recomienda en mujeres que amamantan. Su médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea continuar amamantando, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro. Consulte inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Co-Amlessa no afecta directamente la capacidad de concentración, pero pueden aparecer mareos o debilidad debidos a una presión arterial baja, lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona individualmente al medicamento Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Co-Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
El médico determinará cuál es la dosis adecuada para el paciente. Co-Amlessa se recomienda para pacientes que ya están tomando
perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Co-Amlessa
Si se toma más medicamento del que se recomienda, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El efecto adverso más probable en caso de sobredosis es la hipotensión. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareos o desmayos), debe acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Omisión de la dosis de Co-Amlessa
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que esto garantiza la eficacia del tratamiento. Si se olvida tomar una dosis de Co-Amlessa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Co-Amlessa
Dado que el tratamiento antihipertensivo suele ser de larga duración, debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Mareos intensos o desmayo debido a una disminución de la presión arterial (frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes),
Broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes),
Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico, ver sección 2 „Advertencias y precauciones”) (poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de toda la piel del cuerpo, prurito intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
Trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que se irradia a la mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
Debilidad en brazos o piernas, o alteraciones del habla, que podrían indicar un accidente cerebrovascular (muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (hepatitis) (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
Alteraciones graves del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o presenta fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, clasificados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas o asma, niveles bajos de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos, alteraciones del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia, alteraciones visuales, sensación de "vació en la cabeza" provocada por hipotensión, zumbidos en los oídos (percepción de ruido en los oídos), hipotensión, palpitaciones (funcionamiento cardíaco muy rápido), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara (sensación de calor o sofoco), dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, cambios en el ritmo intestinal, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, hinchazón de los tobillos, debilidad, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa nasal (obstrucción nasal o secreción nasal), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), cambios en los resultados de laboratorio: niveles altos de potasio en sangre (transitorios tras la interrupción del tratamiento), niveles bajos de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial,

cambios en el estado de ánimo, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblores, pérdida de sensibilidad al dolor, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), alteraciones del ritmo cardíaco, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), edema angioneurótico (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o lengua), urticaria, formación de agrupaciones de ampollas en la piel, púrpura (manchas rojas en la piel), alteraciones de la pigmentación de la piel, sudoración, pérdida de cabello, manchas rojas o despigmentadas en la piel, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor de espalda, muscular o articular, trastornos renales, aumento de la frecuencia urinaria (especialmente por la noche), impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento o disminución de peso, caídas, desmayos.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): desorientación, empeoramiento de la psoriasis, insuficiencia renal aguda, disminución o ausencia de producción de orina, cambios en los resultados de laboratorio: aumento del calcio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), niveles bajos de cloruros en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, disminución del número de plaquetas, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), trastornos cardiovasculares (por ejemplo, disnea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de las encías, pancreatitis, distensión abdominal (gastritis), neuropatía periférica (enfermedad que provoca pérdida de sensibilidad, dolor e incapacidad para controlar los músculos), síntomas cutáneos graves (por ejemplo, eritema multiforme). Alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones de la función cardíaca detectadas en el electrocardiograma, cambios en los resultados de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroidea y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo), alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (taquicardia ventricular tipo torsade de pointes). En pacientes con insuficiencia hepática (trastornos hepáticos), existe riesgo de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Amlessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Amlessa

Las sustancias activas del medicamento son perindopril con tert-butilamina, amlodipino (en forma de besilato) e indapamida.
Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 0,625 mg de indapamida.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 1,25 mg de indapamida.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 1,25 mg de indapamida.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 2,5 mg de indapamida.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 200, celulosa microcristalina tipo 112, almidón pregelatinizado de maíz (tipo 1500), carboximetilalmidón sódico (tipo A), cloruro de calcio hexahidrato, bicarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el apartado 2 «Co-Amlessa contiene sodio».

Aspecto del medicamento Co-Amlessa y contenido del envase
Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de 9 mm de longitud. La ranura de división en el comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de 12 mm de longitud. La ranura de división en el comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado y bordes biselados, de 9 mm de diámetro. La ranura de división en el comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.

Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500