Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Клоранксен, 5 мг, таблетки
Клоранксен, 10 мг, таблетки
Дикалия клоразепат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Клоранксен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Клоранксен
Как применять лекарство Клоранксен
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Клоранксен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клоранксен и для чего оно применяется
Лекарство Клоранксен содержит в качестве действующего вещества дипотассиевый клоразепат. Клоразепат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Обладает противотревожным, уменьшающим напряжение скелетных мышц, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Лекарство Клоранксен применяется:

при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве дополнительной поддержки при неврозах,
при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольный делирий, предделирийные состояния).

Фармакологическое лечение показано только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Клоранксен

Когда не следует применять лекарство Клоранксен

если у пациента имеется аллергия на клоразепат, другие бензодиазепины или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность
если у пациента синдром обструктивного апноэ сна
если у пациента миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц)
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента закрытоугольная глаукома
у детей
- таблетки 5 мг не применять у детей в возрасте до 12 лет
таблетки 10 мг не применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Зависимость
Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Лечение должно проводиться под строгим врачебным контролем и в большинстве случаев ограничиваться по времени. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости: продолжительность лечения, доза лекарства, одновременное применение других лекарств: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, алкогольная зависимость, зависимость от других лекарств или других веществ в анамнезе.
После прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. Они могут включать: мышечное дрожание, возбуждение, бессонницу, галлюцинации, дезориентацию, дереализацию (ощущение изменений окружающего мира), деперсонализацию (ощущение изменений образа собственной личности), головные боли, мышечные боли, беспокойство, раздражительность, приступы эпилепсии, повышенную чувствительность к свету, звуку и физическому контакту. Эти симптомы могут появиться через 4–8 дней после отмены лекарства.
Прекращение лечения, особенно резкое, может вызывать бессонницу и «отскоковую» тревогу. Рекомендуется постепенная отмена лекарства.
При длительном применении может развиться толерантность к лекарству (снижение эффективности).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов нецелесообразно и может увеличивать риск развития зависимости.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 недель. Врач сообщит пациенту, каким образом следует завершить терапию (постепенное уменьшение дозы лекарства — в течение нескольких дней до нескольких недель).
Завершение лечения: резкое прекращение лечения клоразепатом может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на зависимость от лекарства.
Последующая амнезия
При применении лекарства может возникать последующая амнезия, особенно если бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, 7–8-часового сна.
Применение с опиоидами
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клоразепат, и опиоидов может вызывать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть. В связи с этими рисками врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения недостаточны.
Если принято решение о применении клоразепата одновременно с опиоидами, лекарства будут назначены в наименьшей эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом данного лекарства или существуют другие причины.
Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Бензодиазепины, действующие противотревожным образом, не следует применять для лечения депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться в качестве единственного способа лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (следует применять антидепрессанты).
Лечение только бензодиазепинами может усиливать склонность к суициду.
Парадоксальные реакции
Иногда наблюдаются парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, эйфория, галлюцинации, бессонница, психозы, нетипичное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение лекарства.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы лекарства (см. пункт 3. Как применять лекарство Клоранксен).
У пациентов с нарушением функции печени лекарство следует применять с особой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия.
Пожилые пациенты более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, ослабление мышц, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу лекарства.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может вызвать затруднения дыхания (усиление гипоксии может быть причиной возникновения тревоги и, по решению врача, требовать госпитализации в отделение интенсивной терапии).
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Взаимодействие Клоранксена с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, применяемых противотревожным и снотворным образом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарства Клоранксен с:

лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как: психотропные лекарства, опиоидные обезболивающие, барбитураты, некоторые антидепрессанты, снотворные, антигистаминные (противоаллергические) лекарства с успокаивающим действием, другие успокоительные, нейролептики, анестетики, противосудорожные, противотревожные лекарства, клонидин и лекарства с аналогичным действием. Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами;
цизапридом (лекарство, стимулирующее моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможного усиления успокаивающего действия бензодиазепинов;
клозапином (нейролептическое лекарство) из-за повышенного риска развития коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
кураре и его производными (лекарства, уменьшающие напряжение скелетных мышц) из-за суммирующего действия.

Одновременное применение лекарства Клоранксен и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые лекарства) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если врач назначает Клоранксен вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных лекарствах, которые принимает пациент, и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать знакомых или родственников о вышеуказанных симптомах. При возникновении таких симптомов следует обратиться к врачу.
Алкоголь
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарств, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает успокаивающее действие бензодиазепинов. Это может привести к снижению концентрации и нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При одновременном применении опиоидных обезболивающих с клоразепатом возможно усиление эйфории, что приводит к психической зависимости.
Циметидин усиливает сонливость после приёма клоразепата.
Трудно предсказать взаимодействие с фенитоином. Может наблюдаться увеличение его концентрации в сыворотке и усиление побочных эффектов. Также возможно снижение концентрации фенитоина или отсутствие взаимодействия.
Клоразепат ослабляет действие леводопы.
Метаболизм клоразепата, как правило, ускоряется у курильщиков табака и у лиц, принимающих противосудорожные лекарства. Антациды (гидроксиды и соли алюминия и магния) могут иногда значительно задерживать всасывание клоразепата, однако, как правило, абсолютная биодоступность не изменяется.
В связи с повышенным риском развития дыхательной депрессии следует избегать одновременного применения бензодиазепинов и натрия оксимата.
Клоранксен с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта.
Лекарство можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения клоразепатом следует избегать употребления алкогольных напитков.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о применении клоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применение этого лекарства во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию.
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Лекарство не следует применять во время беременности, особенно в первом и третьем триместрах.
О потенциальных рисках врач должен информировать женщин репродуктивного возраста. Если женщина планирует беременность, лечение должно быть прекращено заблаговременно.
Если лекарство по важным причинам назначается в конце третьего триместра беременности или во время родов, у новорождённого может возникнуть: сонливость (седация), гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), угнетение дыхания (затруднения дыхания) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела).
У новорождённых матерей, принимавших клоразепат в последний период беременности, может развиться физическая зависимость и существует риск возникновения симптомов абстинентного синдрома.
В таком случае в послеродовом периоде новорождённого следует тщательно наблюдать.
Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство и его метаболиты проникают в грудное молоко. Клоразепат не следует применять матерям в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения лекарства не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ограничена при применении клоразепата из-за возникновения нарушений концентрации, сонливости, последующей амнезии.
Одновременное применение других лекарств может усиливать успокаивающее действие клоразепата (см. пункт «Взаимодействие Клоранксена с другими лекарствами»)
Лекарство Клоранксен содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Кларанксен

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая её, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть максимально короткой и не должна превышать 4 недель, включая период снижения дозы. Во время лечения пациент должен находиться под регулярным наблюдением, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата. В связи с возможностью возникновения симптомов отмены, препарат следует отменять осторожно, постепенно снижая суточную дозу.

Взрослым
Терапевтическая доза: от 5 мг до 30 мг в сутки.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.
Суточную дозу можно принимать однократно, вечером.

Применение у детей и подростков
Кларанксен 10 мг: препарат Кларанксен в дозе 10 мг предназначен для применения у взрослых.
Кларанксен 5 мг: в связи с ограниченными данными о применении у детей и подростков при лечении тревожных состояний, применение препарата Кларанксен в этой возрастной группе не рекомендуется.
Только в исключительных случаях, обоснованных врачом-специалистом, возможно применение у детей в возрасте старше 12 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки, в раздельных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует снизить дозу вдвое; лечение должно быть максимально коротким по продолжительности.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата следует снизить вдвое.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны соблюдать осторожность при применении препарата; у пациентов с печеночной недостаточностью может развиться энцефалопатия (нарушение функционирования нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме при повреждении печени).

Если возникает ощущение, что действие препарата Кларанксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кларанксен
Передозировка проявляется различной степенью угнетения функции центральной нервной системы: от умеренной сонливости до комы.
Прогноз благоприятный, если пациент не принял одновременно другие психотропные препараты и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет осуществляться мониторинг функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Если с момента приёма препарата прошло менее часа и пациент в сознании, следует вызвать рвоту; если пациент без сознания — врач проведёт промывание желудка, помня о необходимости защиты верхних дыхательных путей. Если с момента передозировки прошло уже не менее часа, врач может назначить активированный уголь с целью уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжёлой передозировке — нарушения координации движений тела, снижение мышечного тонуса, артериальная гипотензия, нарушения дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.
Врач может применить флумазенил для диагностики и (или) лечения передозировки бензодиазепинами.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Применение флумазенила в качестве антидота противопоказано в следующих случаях: при применении трициклических антидепрессантов, одновременном приёме препаратов, снижающих порог судорожной готовности, нарушениях на ЭКГ в виде удлинения интервала QRS или QT (что указывает на одновременный приём трициклических антидепрессантов).

Хотя передозировка бензодиазепинами редко представляет угрозу для жизни, никогда нельзя забывать о том, что пациент мог одновременно с препаратом употребить алкоголь или принять другие вещества, угнетающие функцию центральной нервной системы.

Пропуск приёма препарата Кларанксен
В случае пропуска дозы препарата Кларанксен необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента и от применяемой дозы препарата.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость (особенно у пожилых людей)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение
слабость

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции
раздражительность, возбуждение, спутанность сознания
снижение мышечного тонуса
папулезно-пятнистые и зудящие высыпания на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

замедление психических процессов
парадоксальные реакции* (особенно у детей и пожилых людей)
агрессия, галлюцинации, беспокойство, эйфория, бессонница, ночные кошмары, психозы, ненадлежащее поведение. Эти реакции возникают особенно у детей и пожилых людей.
т.н. синдром отскока с более выраженной тревожностью, чем та, которая была показанием к лечению
физическая зависимость при длительном лечении (особенно высокими дозами) и, после прекращения приёма препарата, — симптомы отмены*
нарушения познавательной функции, такие как ослабление памяти (ретроградная амнезия*), нарушения внимания и речи, головная боль, ощущение усталости, двоение в глазах, может проявиться депрессия, нарушения сознания
падения*, иногда наблюдается увеличение массы тела, изменения либидо. Кроме того, может возникать снижение артериального давления
сухость слизистых оболочек полости рта, ощущение тяжести в эпигастральной области, запор
нарушения менструального цикла и подавление овуляции. * см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия. Возможна психическая зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клоранксен

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от света и влаги.
Препарат Клоранксен следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клоранксен

Активным веществом препарата является диоксодипотасий хлоразепата. Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг диоксодипотасий хлоразепата. Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг диоксодипотасий хлоразепата.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, хлорид калия, карбонат калия безводный, стеарат магния, тальк, лак хинолинового желтого (Е104).

Как выглядит препарат Клоранксен и что содержит упаковка
Таблетки.
Бутылка из ПЭВД с алюминиевой мембраной, закрытая винтовой крышкой из полипропилена и содержащая контейнер из ПЭВД с влагопоглотителем, помещённая в картонную пачку. Алюминиевую мембрану следует удалить после первого открытия бутылки. Бутылка содержит 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков