Cloranxen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLORANXEN, 5 mg, compresse
CLORANXEN, 10 mg, compresse
Dikalii clorazepas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro dannoso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cloranxen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cloranxen
Come prendere Cloranxen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cloranxen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cloranxen e a cosa serve
Cloranxen contiene come principio attivo il dipotassio clorazepato. Il clorazepato appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha un’azione ansiolitica, miorilassante, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Cloranxen viene utilizzato:

in stati di ansia e di agitazione di breve durata, specialmente come terapia di supporto in corso di nevrosi;
nel sindrome da astinenza da alcol (delirium tremens, stati predeliranti).

La terapia farmacologica è indicata solo in situazioni in cui i sintomi sono intensi, interferiscono con il normale funzionamento o sono fastidiosi per il paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cloranxen

Quando non deve prendere Cloranxen

se è allergico al clorazepato, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha una grave insufficienza respiratoria
se ha la sindrome delle apnee notturne
se soffre di miastenia (malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare)
se soffre di grave insufficienza epatica
se soffre di glaucoma ad angolo stretto
nei bambini
- compresse da 5 mg: non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni
compresse da 10 mg: non utilizzare nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Dipendenza
Qualsiasi trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e, nella maggior parte dei casi, deve essere limitato nel tempo. I fattori che predispongono allo sviluppo di dipendenza sono: durata del trattamento, dose del medicinale, uso concomitante di altri medicinali psicotropi, ansiolitici o ipnotici, consumo contemporaneo di alcol, storia di dipendenza da alcol, da altri medicinali o da altre sostanze.
Al termine del trattamento, in caso di dipendenza, possono manifestarsi sintomi di astinenza. Tali sintomi possono includere: tremore muscolare, agitazione, insonnia, allucinazioni, disorientamento, derealizzazione (sensazione di alterazione del mondo circostante), depersonalizzazione (sensazione di alterazione dell’immagine di sé), cefalea, dolori muscolari, ansia, irritabilità, crisi epilettiche, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico. Questi sintomi possono manifestarsi 4-8 giorni dopo l’interruzione del medicinale.
L’interruzione del trattamento, specialmente se improvvisa, può causare insonnia e ansia da rimbalzo. Si raccomanda un’interruzione graduale del medicinale.
Durante un trattamento prolungato può svilupparsi tolleranza al medicinale (riduzione dell’efficacia).
L’uso concomitante di più benzodiazepine non è vantaggioso e può aumentare il rischio di dipendenza.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non superare le 4 settimane. Il medico informerà il paziente su come interrompere la terapia (riduzione graduale della dose del medicinale - da alcuni giorni a diverse settimane).
Interruzione del trattamento: l’interruzione improvvisa del trattamento con clorazepato può causare sintomi di astinenza, specialmente in caso di trattamento prolungato o in presenza di sospetta dipendenza dal medicinale.
Amnesia anterograda
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi amnesia anterograda, specialmente se le benzodiazepine vengono assunte immediatamente prima di andare a dormire e la durata del sonno è breve (sveglia precoce causata da fattori esterni). Per ridurre al minimo il rischio di amnesia, si raccomanda di assicurare condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.
Uso con oppioidi
L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clorazepato, e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà oppioidi e benzodiazepine contemporaneamente solo ai pazienti per i quali altri metodi di trattamento non sono sufficienti.
Se viene deciso di utilizzare clorazepato contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidi e depressione
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono certi medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause.
Se ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli.
Le benzodiazepine ansiolitiche non devono essere utilizzate nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici.
Le benzodiazepine possono mascherare i sintomi della depressione e non devono essere utilizzate come unico metodo di trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione (devono essere utilizzati antidepressivi).
Il trattamento con sole benzodiazepine può aumentare la tendenza al suicidio.
Reazioni paradossali
Raramente si osservano reazioni paradossali: ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, euforia, allucinazioni, insonnia, psicosi, comportamento insolito e altri disturbi del comportamento. Questi sintomi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario adattare la dose del medicinale (vedere paragrafo 3. Come prendere Cloranxen).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela; nei pazienti con insufficienza epatica può manifestarsi encefalopatia.
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria, l’uso di benzodiazepine può causare difficoltà respiratorie (l’aggravarsi dell’ipossia può essere causa di ansia e, a giudizio del medico, può richiedere il ricovero in terapia intensiva).
Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con psicosi.
Cloranxen e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di manifestazione di sintomi di astinenza aumenta con l’uso concomitante di altre benzodiazepine ansiolitiche e ipnotiche.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Cloranxen con:

medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: medicinali psicotropi, analgesici oppioidi, barbiturici, alcuni antidepressivi, ipnotici, antistaminici (antiallergici) con effetto sedativo, altri sedativi, neurolettici, anestetici, antiepilettici, ansiolitici, clonidina e medicinali con azione simile. L’aumento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari;
cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale) a causa della possibile potenziazione dell’effetto sedativo delle benzodiazepine;
clozapina (medicinale neurolettico) a causa dell’aumentato rischio di collasso con arresto respiratorio e (o) cardiaco;
curari e suoi derivati (medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico), a causa dell’effetto sommatorio.

L’uso concomitante di Cloranxen e oppioidi (analgesici potenti, medicinali utilizzati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali può essere considerato solo quando altri metodi di trattamento non sono possibili.
Se il medico prescrive Cloranxen insieme agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari di questi sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.
Alcol
Durante il trattamento, eviti di assumere alcol e medicinali contenenti alcol.
L’alcol potenzia l’effetto sedativo delle benzodiazepine. Ciò può causare riduzione della concentrazione e compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Nel caso di uso concomitante di analgesici oppioidi con clorazepato, è possibile un aumento dell’euforia, che può portare a dipendenza psichica.
La cimetidina potenzia la sonnolenza indotta dal clorazepato.
È difficile prevedere le interazioni con la fenitoina. Può verificarsi un aumento della sua concentrazione nel siero e un aggravamento degli effetti indesiderati. È anche possibile una riduzione della concentrazione di fenitoina o l’assenza di interazione.
Il clorazepato riduce l’effetto della levodopa.
Il metabolismo del clorazepato è generalmente accelerato nei fumatori e nelle persone che assumono medicinali antiepilettici. I medicinali antiacidi (idrossidi e sali di alluminio e magnesio) possono talvolta ritardare significativamente l’assorbimento del clorazepato, anche se in genere la biodisponibilità assoluta non cambia.
A causa del rischio aumentato di depressione respiratoria, si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e idrossibutirrato sodico.
Cloranxen con cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Durante il trattamento con clorazepato, si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati sull’uso del clorazepato in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Gravidanza
Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per una rivalutazione della necessità del trattamento.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente nel primo e nel terzo trimestre.
Il medico deve informare le donne in età fertile sui potenziali rischi. Se una donna prevede una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto con sufficiente anticipo.
Se il medicinale viene somministrato per motivi importanti verso la fine del terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, nel neonato può manifestarsi: sonnolenza (sedazione), ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e difficoltà nell’allattamento (problemi di suzione che causano un debole aumento di peso).
Nei neonati di madri che hanno assunto clorazepato nell’ultimo periodo di gravidanza, può svilupparsi dipendenza fisica e sussiste il rischio di manifestazione di sintomi da sindrome da astinenza.
In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Allattamento al seno
Prima di assumere qualsiasi medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Il clorazepato non deve essere utilizzato nelle madri durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale non deve guidare né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa durante l’assunzione di clorazepato a causa di disturbi della concentrazione, sonnolenza, amnesia anterograda.
L’uso concomitante di altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo del clorazepato (vedere paragrafo „Cloranxen e altri medicinali”)
Cloranxen contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cloranxen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose iniziale, aumentando gradualmente la dose per evitare l'insorgenza di effetti indesiderati. Non si deve superare la dose massima di 30 mg al giorno. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di riduzione della dose. Durante il trattamento, il paziente deve essere monitorato regolarmente, in modo da poter ridurre la dose o la frequenza di somministrazione, se necessario. A causa della possibile comparsa di sintomi da astinenza, il medicinale deve essere sospeso con cautela, riducendo gradualmente la dose giornaliera.

Adulti
Dose terapeutica: da 5 mg a 30 mg al giorno.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Cloranxen 10 mg: il medicinale Cloranxen da 10 mg è destinato all'uso negli adulti.
Cloranxen 5 mg: a causa della limitata disponibilità di dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti nel trattamento dell'ansia, non si raccomanda l'uso del medicinale Cloranxen in questa fascia d'età.
Solo in casi eccezionali, giustificati dal medico specialista, può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 12 anni, alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta della metà; il trattamento deve essere il più breve possibile.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale la dose del medicinale deve essere ridotta della metà.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono prestare particolare cautela durante l'assunzione del medicinale; nei pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia (disturbi del funzionamento del sistema nervoso causati da tossine che si accumulano nell'organismo a seguito del danno epatico).

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Cloranxen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cloranxen
Il sovradosaggio si manifesta con un grado variabile di depressione del sistema nervoso centrale: da una sonnolenza moderata fino al coma.
La prognosi è favorevole se il paziente non ha assunto contemporaneamente altri farmaci psicotropi e riceve un trattamento adeguato.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale in terapia intensiva, dove verranno monitorate le funzioni respiratorie e cardiovascolari. Se meno di un'ora è trascorsa dall'assunzione del medicinale e il paziente è cosciente, si deve provocare il vomito; se il paziente è incosciente, il medico eseguirà una lavanda gastrica, avendo cura di proteggere le vie aeree superiori. Se dal sovradosaggio sono trascorse almeno un'ora, il medico può somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
In caso di lieve sovradosaggio si osservano: sonnolenza, disorientamento, letargia; in caso di sovradosaggio più grave: disturbi della coordinazione motoria, riduzione del tono muscolare, ipotensione arteriosa, disturbi respiratori, raramente coma e molto raramente morte.
Il medico può utilizzare flumazenil per diagnosticare e (o) trattare il sovradosaggio da benzodiazepine.
In caso di sovradosaggio, è necessario chiamare immediatamente il medico.
L'uso di flumazenil come antidoto è controindicato nei seguenti casi: assunzione di farmaci antidepressivi triciclici, somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva, alterazioni dell'ECG caratterizzate da allungamento dell'intervallo QRS o QT (che suggeriscono l'assunzione concomitante di antidepressivi triciclici).
Sebbene il sovradosaggio da benzodiazepine raramente rappresenti una condizione a rischio di vita, non si deve mai dimenticare che il paziente potrebbe aver assunto contemporaneamente alcol o altre sostanze con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Omissione della somministrazione del medicinale Cloranxen
In caso di dimenticanza di una dose di Cloranxen, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente
e dalla dose somministrata.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza (soprattutto negli anziani)

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 010):

vertigini
debolezza

Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità
irritabilità, agitazione, confusione
riduzione del tono muscolare
eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento delle funzioni cognitive
reazioni paradossali* (soprattutto nei bambini e negli anziani)
aggressività, allucinazioni, ansia, euforia, insonnia, incubi notturni, psicosi, comportamento inappropriato. Tali reazioni si verificano soprattutto nei bambini e negli anziani.
cosiddetto "effetto rimbalzo" con un aumento dell'ansia rispetto a quella presente prima del trattamento
dipendenza fisica in caso di trattamento prolungato (soprattutto con dosi elevate) e, dopo l'interruzione del medicinale, comparsa di sintomi da astinenza*
disturbi cognitivi, come deficit di memoria (amnesia retrograda*), disturbi dell'attenzione e del linguaggio, cefalea, sensazione di affaticamento, visione doppia; può manifestarsi una depressione, alterazioni della coscienza
cadute*, talvolta aumento di peso, alterazioni del libido. Inoltre può verificarsi ipotensione
secchezza delle mucose orali, sensazione di pienezza epigastrica, stitichezza
alterazioni del ciclo mestruale e inibizione dell'ovulazione. * vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni speciali Durante l'uso di benzodiazepine può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cloranxen

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cloranxen

Il principio attivo del medicinale è il clorazepato dipotassico. Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di clorazepato dipotassico. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di clorazepato dipotassico.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cloruro di potassio, carbonato di potassio anidro, stearato di magnesio, talco, giallo di chinolina laccato (E104).

Come si presenta il medicinale Cloranxen e contenuto della confezione
Compresse.
Flacone in HDPE con membrana in alluminio chiuso con tappo in PP e contenitore in HDPE contenente un agente assorbente l'umidità, in un astuccio di cartone. La membrana deve essere rimossa dopo la prima apertura del flacone. Il flacone contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków