Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Клексан, 30 000 МЕ (300 мг) /3 мл, раствор для инъекций
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клексан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клексан
Как применять препарат Клексан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Клексан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется

Препарат Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как действует препарат Клексан
Препарат Клексан действует двумя способами:

Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего применяется препарат Клексан
Препарат Клексан может применяться для:

Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
- перед и после хирургического вмешательства
- при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение определённого времени
- у пациентов, у которых образовались тромбы в крови вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
Профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
Профилактики образования сгустков крови в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Клексан

Препарат содержит 15 мг бензилового спирта на 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не применять препарат Клексан, если:

у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
у пациента в течение последних 100 дней была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови).
в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
- язвы желудка,
- недавно проведённая операция на мозге или глазах, включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Клексан, и в течение 24 часов планируется:
- люмбальная пункция,
- хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
пациент является недоношенным новорождённым или новорождённым в возрасте до 1 месяца — из-за риска тяжёлых токсических эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром дыхательных расстройств»).

Препарат Клексан не следует применять у перечисленных выше пациентов. При наличии сомнений перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Клексан не следует заменять на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин, поскольку они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.

Перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента ранее была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови),
пациенту имплантирован клапан сердца,
у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
у пациента были или имеются язвы желудка,
пациент перенёс или переносит инсульт,
у пациента имеется артериальная гипертензия,
у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом),
пациент недавно перенёс операцию на глазах или мозге,
пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если старше 75 лет,
у пациента имеются заболевания почек,
у пациента имеются заболевания печени,
у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови),
пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Клексан и другие лекарства»),
у пациента имеются заболевания позвоночника или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту или у него есть сомнения, перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу. У них может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Для пациентов, принимающих дозы выше 210 мг/сутки, препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание) и уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Клексан у детей и подростков не изучались.

Клексан и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»),
инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель,
ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях,
преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У беременных женщин с механическим клапаном сердца может быть повышен риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.

Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Беременные женщины и кормящие грудью должны обратиться к врачу, поскольку у них может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клексан в форме многодозовых флаконов содержит бензиловый спирт

Препарат Клексан в форме многодозовых флаконов содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Это консервант. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Препарат не следует применять у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 1 месяца из-за риска тяжёлых токсических эффектов, включая нарушения дыхания.
Рекомендуется применять у беременных женщин формы препарата Клексан, не содержащие бензиловый спирт.

Рекомендуется, чтобы врач фиксировал торговое название и номер серии применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Обычно препарат Клексан вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат вводится в виде инъекций.
Препарат Клексан обычно вводят подкожно.
Препарат Клексан может вводиться внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
Препарат Клексан может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
Препарат Клексан нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

Врач определяет, какую дозу препарата Клексан должен получать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Клексан.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

Препарат Клексан может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
Применяемая доза препарата Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц младше 75 лет:

Начальная доза препарата Клексан в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
Одновременно препарат Клексан вводится также подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

Обычно применяемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза препарата Клексан в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения препарата Клексан врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Клексан перед чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
Препарат Клексан вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
Такой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции препарата Клексан
Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Клексан, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений в правильности выполнения процедуры необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемое «подкожное введение») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Клексан

Подготовить все необходимые материалы: многодозовый флакон, шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Проверить, не повреждён ли флакон, и является ли жидкость прозрачной. Если нет, использовать следующий флакон.
Убедиться, какая доза должна быть введена.
Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Препарат Клексан следует вводить непосредственно под кожу живота, но не слишком близко к пупку или каким-либо шрамам (не менее чем на 5 см от них). Необходимо определить место инъекции. Препарат следует вводить поочерёдно в левую или правую часть живота.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Клексан:
Подготовка места инъекции

Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем на 5 см от пупка в сторону боков.

Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка и в области существующих шрамов или синяков.
Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущего введения.

Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
Сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Введение инъекции

Набрать соответствующую дозу из флакона с помощью подходящего шприца. На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Можно приступать к инъекции.
Держать шприц в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

Убедиться, что кожная складка удерживается во время введения инъекции.

Держать шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.
Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Ввести весь объём препарата из шприца.
Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После выполнения инъекции

Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Смена антикоагулянта

Смена препарата Клексан на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)
Врач назначит пациенту анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует прекратить приём препарата Клексан.
Смена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин), на препарат Клексан
Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует начать приём препарата Клексан.
Смена препарата Клексан на прямые пероральные антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Клексан. Затем начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции, после чего продолжать приём препарата в обычном режиме.
Смена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан
Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан можно начинать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Клексан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. При случайном введении или проглатывании препарата Клексан ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Клексан
В случае пропуска дозы препарата следует принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Клексан
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Клексан и срочно обратиться к врачу или
медсестре, если появились признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь,
затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить
применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная папулезная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, Клексан может
вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

у пациента возникает любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии
если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

кровотечение
повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов
розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения инъекций Клексана
кожная сыпь (крапивница)
зудящая, покрасневшая кожа
синяк или боль в месте инъекции
снижение количества эритроцитов
повышение количества тромбоцитов
головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг
ощущение болезненности и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок
крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них
раздражение кожи (местное раздражение)
пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка
повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови
повышение количества эозинофилов в крови — врач может проверить это с помощью анализа крови
выпадение волос
остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата
покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии
потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет)
уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C.
После вскрытия ампулы лекарство использовать в течение 28 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы обнаружили скол или трещину ампулы, посторонние частицы в растворе или изменение цвета раствора (см. раздел «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клексан

Действующим веществом препарата является эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ активности анти-Xa. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 30 000 МЕ (300 мг) эноксапарина натрия.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка
Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампуле.
Размеры упаковки: 1, 5 и 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)