Клексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Эноксапарин натрия
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клексан
3. Как применять препарат Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клексан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется

Препарат Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Как действует препарат Клексан
Препарат Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Для чего применяется препарат Клексан
   Препарат Клексан может применяться для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  - перед и после хирургического вмешательства
  - при остром заболевании, когда пациент не может двигаться в течение определённого времени
  - у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточно крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек)

2. Важная информация перед применением препарата Клексан

Не применять препарат Клексан, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в течение последних 100 дней наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание).
• в крови пациента обнаруживаются антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  - язвенная болезнь желудка,
  - недавно проведённая операция на головном мозге или глазах,
  - недавний геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Клексан, и в течение 24 часов планируется:
  - люмбальная пункция,
  - хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Клексан указанным выше пациентам. При наличии сомнений перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Клексан нельзя заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин, поскольку они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.

Перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов,
• установлен клапан сердца,
• имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• имелись или имеются язвы желудка,
• был или имеется инсульт,
• имеется артериальная гипертензия,
• имеется сахарный диабет или диабетические поражения сосудов глаз (так называемая диабетическая ретинопатия),
• недавно была проведена операция на глазах или головном мозге,
• возраст пациента старше 65 лет, особенно старше 75 лет,
• имеются заболевания почек,
• имеются заболевания печени,
• имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• наблюдается повышенная концентрация калия в крови (можно определить при лабораторном анализе крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Клексан и другие лекарства»),
• имеются проблемы с позвоночником или ранее проводилась операция на позвоночнике.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту или у пациента имеются сомнения, перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Для пациентов, принимающих дозы более 210 мг/сутки, препарат содержит более
24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимальной
рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Исследования и контроль

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании) и уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Клексан у детей и подростков не изучались.

Клексан и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянта»),
• инъекции декстрана — используемые как кровезаменители,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У беременных женщин с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.

Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клексан не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач фиксировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Клексан вводится пациенту врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекций.
• Препарат Клексан обычно вводится подкожно.
• Препарат Клексан может вводиться внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после хирургических операций.
• Препарат Клексан может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь от организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Дозу препарата Клексан определяет врач. Она зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Клексан.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент ограничен в подвижности из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

3) Профилактика тромбозов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

• Препарат Клексан может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Доза препарата Клексан зависит от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НЕСТЕМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения препарата Клексан врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Клексан перед чрескожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубке диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан вводится в трубку, отводящую кровь от организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное введение инъекции препарата Клексан
Если пациент может самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений в правильности процедуры необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Клексан

• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовой тампон или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц и является ли раствор прозрачным. Если нет — использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли боль. Если да — необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан:
(Инструкция для шприц-ручек без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха остались в шприце), и выдавить избыток препарата в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ручек с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха остались в шприце), и выдавить избыток препарата в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только тогда, когда шприц будет полностью опорожнён при полном нажатии поршня до конца.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ручек с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха остались в шприце), и выдавить избыток препарата в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать на поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Клексан на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит, когда следует прекратить применение препарата Клексан.
• Замена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на препарат Клексан Необходимо прекратить применение препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит, когда следует начать применение препарата Клексан.
• Замена препарата Клексан на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить применение препарата Клексан. Затем следует начать применение прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Необходимо прекратить применение прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан можно начинать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Клексан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан ребёнком необходимо немедленно обратиться в больницу на отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Клексан
При пропуске дозы препарата её следует принять как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение применения препарата Клексан
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. При преждевременном прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клексан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Клексан и срочно обратиться к врачу или
медсестре, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь,
затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение
эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), препарат Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или отек неясного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен; одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии;
• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще всего возникают в местах введения препарата Клексан;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головные боли.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;
• ощущение болезненности и отека в животе — может указывать на кровотечение в желудок;
• крупные красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может проверить это с помощью анализа крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы заметили трещины в шприце, посторонние частицы в растворе или изменение цвета раствора (см. раздел «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клекcан

• Действующим веществом препарата является эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ активности анти-Xa. Каждая ампул-шприц объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия. Каждая ампул-шприц объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия. Каждая ампул-шприц объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия. Каждая ампул-шприц объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия. Каждая ампул-шприц объемом 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка
Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце (с защитной системой или без нее).
Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприцов, а также сборные упаковки по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 ампул-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентий
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Ле Тре
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Мезон-Альфор
Франция
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Мишкольц, Csanyikvölgy
H-3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Турм А, 29. этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)