Clexane

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Enoxaparina sodica
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clexane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clexane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clexane e a cosa serve

Clexane contiene il principio attivo enoxaparina sodica. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Come agisce Clexane
Clexane agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di volume dei coaguli di sangue già esistenti. Ciò consente all’organismo di sciogliere i coaguli già presenti, rendendoli meno pericolosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   A cosa serve Clexane
   Clexane può essere utilizzato per:

• Trattare coaguli di sangue già presenti nel circolo del paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • durante una malattia a breve termine, quando il paziente non è in grado di muoversi per un certo periodo di tempo
  • nei pazienti in cui si sono formati coaguli nel sangue a causa di una malattia tumorale, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
• Prevenire la formazione di coaguli nell’angina instabile (quando al muscolo cardiaco non arriva una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (utilizzato in persone con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clexane

Non usare il medicinale Clexane se:

• il paziente è allergico a: enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi.
• al paziente è stata diagnosticata una reazione all'eparina che ha causato una significativa diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione) negli ultimi 100 giorni.
• nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l'enoxaparina.
• il paziente presenta un sanguinamento grave o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia, ad esempio: ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi o ictus emorragico recente.
• il paziente sta assumendo Clexane per il trattamento dei coaguli di sangue e nei prossimi 24 ore è prevista: una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia spinale o peridurale. Il medicinale Clexane non deve essere usato nei pazienti sopra indicati. In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Clexane, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Clexane non deve essere sostituito con altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina, poiché non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità d'uso.

Prima di iniziare l'assunzione di Clexane, consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza al paziente è stata diagnosticata una reazione all'eparina che ha causato una forte diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca
• il paziente ha un'endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore)
• il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche
• il paziente ha avuto recentemente un ictus cerebrale
• il paziente ha ipertensione arteriosa
• il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni
• il paziente ha malattie renali
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha sottopeso o sovrappeso
• il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile tramite esame del sangue)
• il paziente sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamenti (vedi punto 2 "Clexane e altri medicinali")
• il paziente ha problemi alla colonna vertebrale o ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Clexane, consultare il medico o il farmacista.

Nei pazienti che assumono dosi superiori a 210 mg/giorno, questo medicinale contiene più di 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all'1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Esami e controlli

Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione) e il livello di potassio nel sangue.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Clexane nei bambini e negli adolescenti.

Clexane e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.

• warfarin – medicinale usato per fluidificare il sangue
• aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedi punto 3 "Cambiamento di terapia anticoagulante")
• iniezioni di destriano – usate come sostituto del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre patologie
• prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell'asma, dell'artrite reumatoide e di altre malattie
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali usati nelle malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici

Se al paziente è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia peridurale o spinale, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Clexane.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue. Il medico dovrebbe discutere con la paziente questa eventualità.

Le donne che allattano al seno o intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Clexane non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si raccomanda che il medico documenti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Clexane

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Generalmente il medicinale Clexane viene somministrato dal medico o dall’infermiere, poiché richiede iniezioni.
• Il medicinale Clexane viene generalmente somministrato per iniezione sottocutanea.
• Il medicinale Clexane può essere somministrato per iniezione endovenosa in seguito a determinati tipi di infarto del miocardio o dopo interventi chirurgici.
• Il medicinale Clexane può essere iniettato nel tubo dialitico che fa uscire il sangue dal corpo (detto “linea arteriosa”) all’inizio della sessione di dialisi.
• Il medicinale Clexane non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.

Quantità di medicinale da assumere

• Il medico deciderà la quantità di Clexane da assumere. Tale quantità dipende dalla patologia per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di Clexane.

1) Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente

• La dose generalmente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno, oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

2) Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente durante un intervento chirurgico o in caso di limitata mobilità dovuta a malattia

• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Clexane in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene generalmente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una mobilità limitata a causa di una malattia, generalmente riceverà Clexane in dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

3) Prevenzione della formazione di coaguli nei pazienti con angina instabile o dopo un infarto del miocardio

• Clexane può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio.
• La quantità somministrata di Clexane dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI (infarto senza elevazione del tratto ST):

• La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Infarto del miocardio di tipo STEMI (infarto con elevazione del tratto ST) in persone di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di Clexane, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per iniezione endovenosa.
• Contemporaneamente, Clexane viene somministrato anche per iniezione sottocutanea. La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose generalmente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Clexane nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):

• A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Clexane, il medico potrebbe decidere di somministrare un’ulteriore dose di Clexane prima dell’intervento PCI. In tal caso, il medicinale verrà somministrato per iniezione endovenosa.

4) Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore

• La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Clexane viene iniettato nel tubo che fa uscire il sangue dal corpo (detto “linea arteriosa”) all’inizio della sessione di dialisi. Tale dose è generalmente sufficiente per una sessione di dialisi della durata di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente un’ulteriore dose di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Autosomministrazione dell’iniezione di Clexane
Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente l’iniezione di Clexane, il medico o l’infermiere gli mostreranno come procedere. Non tentare mai di somministrarsi l’iniezione se non si è stati adeguatamente istruiti. In caso di dubbi sul procedimento, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere. L’esecuzione corretta dell’iniezione sottocutanea può ridurre il dolore e la comparsa di ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell’autosomministrazione di Clexane

• Preparare tutti gli elementi necessari: siringa, garza imbevuta di alcol o sapone e acqua, e un contenitore per rifiuti sanitari.
• Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Controllare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare un’altra siringa.
• Assicurarsi della dose da iniettare.
• Ispezionare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiere.

Istruzioni per l’autosomministrazione dell’iniezione di Clexane
(Istruzioni per siringhe preriempite senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in corrispondenza di cicatrici o ematomi preesistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire il sito di iniezione con garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di sostegno sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Gettare via il tappo.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Si può procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e svuotare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Si può procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione. 2) Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò permetterà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare completamente tutto il contenuto della siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione estrarlo dritto. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. A questo punto si può rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggiare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, eliminarlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
   (Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza ERIS™)
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in corrispondenza di cicatrici o ematomi preesistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire il sito di iniezione con garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di sostegno sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Gettare via il tappo.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Si può procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e svuotare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Si può procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione. 2) Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò permetterà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare completamente tutto il contenuto della siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione estrarlo dritto. Il cappuccio di sicurezza si attiverà automaticamente coprendo l’ago. A questo punto si può rilasciare la piega cutanea. Il sistema di sicurezza attiva il cappuccio protettivo solo quando la siringa è completamente svuotata, premendo lo stantuffo fino in fondo.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggiare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, eliminarlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
   (Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza PREVENTIS™)
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in corrispondenza di cicatrici o ematomi preesistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire il sito di iniezione con garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di sostegno sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Gettare via il tappo.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Si può procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e svuotare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Si può procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione. 2) Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò permetterà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare completamente tutto il contenuto della siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione estrarlo dritto, tenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenendo l’ago lontano da sé e dagli altri, premere con forza lo stantuffo per attivare il sistema di sicurezza. Il cappuccio protettivo si chiuderà automaticamente sull’ago. Si sentirà un chiaro “clic” che conferma l’attivazione del cappuccio protettivo. A questo punto si può rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggiare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, eliminarlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
   Cambio di anticoagulante

• Passaggio da Clexane ad anticoagulanti orali noti come antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina)
  Il medico indicherà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e comunicherà quando interrompere l’assunzione di Clexane.
• Passaggio da anticoagulanti orali noti come antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) a Clexane
  Interrompere l’assunzione del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico indicherà al paziente un esame del sangue per determinare il valore INR e comunicherà quando iniziare l’assunzione di Clexane.
• Passaggio da Clexane ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
  Interrompere l’assunzione di Clexane. Iniziare l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione; quindi continuare regolarmente l’assunzione del medicinale.
• Passaggio da un anticoagulante orale diretto (DOAC) a Clexane
  Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Clexane può essere iniziato solo dopo 12 ore dall’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clexane
Se il paziente pensa di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Clexane, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, anche in assenza di sintomi. In caso di iniezione accidentale o ingestione del medicinale Clexane da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Clexane
Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario può aiutare a ricordare di non saltare nessuna dose.
Interruzione del trattamento con Clexane
È importante continuare a eseguire le iniezioni di Clexane fino a quando il medico non indicherà di interromperle. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno, che potrebbe essere molto pericoloso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Interrompere immediatamente l’assunzione di Clexane e consultare senza indugio il medico o
l’infermiere in caso di segni di una grave reazione allergica (come eruzioni cutanee,
difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’uso di enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).

Come altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue), Clexane può causare emorragie. Questo effetto può potenzialmente rappresentare un pericolo per la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non essere immediatamente visibile.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta emorragie che non si arrestano spontaneamente
• il paziente manifesta segni di emorragia eccessiva, come debolezza, stanchezza, pallore, vertigini con mal di testa o gonfiore di origine sconosciuta. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più accurato o di modificare la terapia.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un trombo, come: dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno degli arti inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda; oppure dispnea, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare
• se il paziente presenta eruzioni cutanee dolorose o macchie rosso-scure sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine. Altri effetti indesiderati: Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):
• emorragia
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• maggiore tendenza del solito a sviluppare ecchimosi – può essere causata da una riduzione del numero di piastrine
• macchie rosa sulla pelle – tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione di Clexane
• eruzione cutanea (orticaria)
• pelle pruriginosa e arrossata
• ematoma o dolore nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi
• aumento del numero di piastrine
• mal di testa.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• improvviso mal di testa intenso – potrebbe indicare un’emorragia cerebrale
• sensazione di dolore e gonfiore addominale – potrebbe indicare un’emorragia gastrica
• lesioni cutanee ampie, rosse, di forma irregolare, con o senza vesciche
• irritazione cutanea (irritazione locale)
• il paziente può notare ingiallimento della pelle o degli occhi e urine più scure. Ciò potrebbe indicare malattie epatiche.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• grave reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• aumento del livello di potassio nel sangue – più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• aumento del numero di eosinofili nel sangue – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• perdita di capelli
• osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale
• formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo un’epidurale o un’anestesia spinale
• perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno)
• indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Clexane

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva una fiala danneggiata, particelle solide nella soluzione o
un colore anomalo della soluzione (vedere „Come si presenta Clexane e cosa contiene l’imballaggio”).
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clexane

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica, corrispondente a 10.000 UI di attività anti-Xa. Ogni siringa monodose da 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa monodose da 0,4 ml contiene 4000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa monodose da 0,6 ml contiene 6000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa monodose da 0,8 ml contiene 8000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa monodose da 1 ml contiene 10.000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, per iniezione, contenuta in una siringa monodose in vetro (con o senza sistema di sicurezza automatico).
Confezioni disponibili: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 siringhe monodose e confezioni multiple da 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 siringhe monodose.
Non tutte le confezioni sopra elencate sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francia
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Ungheria
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Ungheria
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Austria
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl)