Клексан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампулло-шприцах
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клексан
3. Как применять препарат Клексан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Клексан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется

Препарат Клексан содержит действующее вещество — эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Как действует препарат Клексан
Препарат Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже имеющиеся тромбы, вследствие чего они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Для чего применяется препарат Клексан
   Препарат Клексан можно применять для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени
  • у пациентов, у которых образование тромбов в крови произошло вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (когда в мышцу сердца поступает недостаточно крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Клексан

Не применять препарат Клексан, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (тромбоцитопения) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  о язвы желудка,
  о недавно проведённая операция на мозге или глазе,
  о недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Клексан, и в течение 24 часов планируется:
  о люмбальная пункция,
  о хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
  Не следует применять препарат Клексан у перечисленных выше пациентов. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Клексан не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и отличаются по активности и инструкции по применению.

Перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (тромбоцитопения),
• пациенту имплантирован клапан сердца,
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• у пациента были или имеются язвы желудка,
• пациент недавно перенёс инсульт,
• у пациента имеется артериальная гипертензия,
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетические сосудистые поражения глаз (так называемая диабетическая ретинопатия),
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию на глазе или мозге,
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить при лабораторном анализе крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Клексан и другие лекарства»),
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.
  Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, или если у пациента есть сомнения, перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов, принимающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемых тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Клексан у детей и подростков не изучались.

Клексан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянта»),
• инъекции декстрана — применяемые в качестве кровезаменителя,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при воспалении суставов и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваниях,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Клексан вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Клексан обычно вводят подкожно.
• Препарат Клексан может быть введён внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Клексан может быть введён в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Клексан должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить меньшую дозу препарата Клексан.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

• Препарат Клексан может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Применяемая доза препарата Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошёл у пациента.

Инфаркт миокарда типа НЕСТЕМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан вводится подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения препарата Клексан врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Клексан перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования сгустков крови в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное введение инъекции препарата Клексан
Если пациент способен самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не был обучен этому. При возникновении сомнений, как это делать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение инъекции (так называемое «подкожное введение») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Клексан

• Подготовить все необходимые компоненты: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц, и является ли жидкость прозрачной. Если нет, использовать следующий шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем на 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, направленному иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ампул с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем на 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, направленному иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только в том случае, если шприц полностью опорожнён путём досылания поршня до конца.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ампул с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем на 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя прикасаться к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, направленному иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать на поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Клексан на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин) Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить применение препарата Клексан.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин), на препарат Клексан Необходимо прекратить применение препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует начать применение препарата Клексан.
• Замена препарата Клексан на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить применение препарата Клексан. Затем следует начать применение прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать применение препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Необходимо прекратить применение прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Клексан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Клексан
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение применения препарата Клексан
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Клексан и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), препарат Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появляются кровотечения, которые не прекращаются самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен; одышка, боль в грудной клетке, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии;
• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.
  Другие побочные действия:
  Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения препарата Клексан;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;
• ощущение болезненности и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;
• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при анализе крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили трещины в шприце, посторонние частицы в растворе или
необычный цвет раствора (см. «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клексан

• Действующим веществом препарата является натриевая соль эноксапарина.
• Каждый мл содержит 100 мг натриевой соли эноксапарина, что соответствует 10 000 МЕ активности анти-Xa. Каждая ампул-шприц на 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампул-шприц на 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампул-шприц на 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампул-шприц на 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампул-шприц на 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натриевой соли эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка
Лекарство Клексан представляет собой прозрый, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце (с автоматической защитной системой или без неё).
Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприцев, а также сборные упаковки по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 ампул-шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственное лицо
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франция
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)