Clexane

Prospecto: Información para el paciente

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clexane y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Clexane
3. Cómo se utiliza Clexane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Clexane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clexane y para qué se utiliza

Clexane contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados heparinas de bajo peso molecular (HBPM).

Cómo actúa Clexane
Clexane actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos sanguíneos ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejan de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Para qué se utiliza Clexane
Clexane puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad de corta duración en la que el paciente no pueda moverse durante un período de tiempo
  • En pacientes con coágulos sanguíneos circulantes debido a una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
• Prevenir la formación de coágulos en la angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al músculo cardíaco) o tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con trastornos graves de la función renal).

2. Información importante antes de usar Clexane

No utilice Clexane si:

• el paciente tiene alergia a:
  - enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  - heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
  Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca, garganta o ojos.
• el paciente ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución significativa del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación) en los últimos 100 días.
• el paciente tiene anticuerpos en la sangre contra la enoxaparina.
• el paciente presenta hemorragia activa o una enfermedad médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:
  - úlceras gástricas
  - cirugía reciente del cerebro o de los ojos
  - ictus hemorrágico reciente.
• el paciente está siendo tratado con Clexane para la prevención o tratamiento de coágulos sanguíneos y se planea realizar en las próximas 24 horas:
  - una punción lumbar
  - una cirugía bajo anestesia raquídea o epidural.

No debe utilizar Clexane en ninguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Clexane.

Advertencias y precauciones

No debe sustituir Clexane por otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina, ya que no son exactamente iguales y difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Clexane si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una marcada disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca.
• el paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• el paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• el paciente ha sufrido recientemente un ictus.
• el paciente tiene hipertensión arterial.
• el paciente tiene diabetes o problemas oculares relacionados con la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía ocular o cerebral.
• el paciente es mayor (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• el paciente tiene enfermedades renales.
• el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre).
• el paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragia (véase el apartado 2 "Clexane y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía de columna.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Clexane.

En pacientes que reciban dosis superiores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Análisis y controles

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, se pueden realizar análisis de sangre para controlar el número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea) y los niveles de potasio en sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Clexane en niños y adolescentes.

Clexane y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 3 "Cambio de anticoagulante").
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular y otras afecciones.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y ciertos medicamentos para enfermedades del corazón.

Intervenciones quirúrgicas y anestésicos

Si al paciente se le va a realizar una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia epidural o raquídea, debe informar al médico de que está utilizando Clexane.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica pueden tener un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.

Las mujeres que están amamantando o que planean amamantar deben consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Clexane no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Clexane

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• Generalmente, el medicamento Clexane será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Esto se debe a que debe administrarse mediante inyecciones.
• El medicamento Clexane generalmente se administra mediante inyecciones subcutáneas.
• El medicamento Clexane puede administrarse mediante inyección intravenosa tras la aparición de ciertos tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Clexane puede administrarse en la cánula de diálisis que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar el medicamento Clexane mediante inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de medicamento Clexane que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la causa por la que se administra el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Clexane.

1) Tratamiento de los coágulos sanguíneos presentes en el paciente

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal, una vez al día, o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane.

2) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos durante intervenciones
quirúrgicas o en períodos de movilidad reducida debido a enfermedad

• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en cada paciente. El paciente recibirá Clexane en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al día.
• En caso de intervención quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibirá Clexane en una dosis de 4000 UI (40 mg) al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane.

3) Prevención de la formación de coágulos en pacientes con angina inestable o
tras infarto de miocardio

• Clexane puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio.
• La dosis de Clexane dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto de miocardio que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI (infarto sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Generalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane.

Infarto de miocardio tipo STEMI (infarto con elevación del segmento ST) en personas
menores de 75 años:

• La dosis inicial de Clexane, de 3000 UI (30 mg), se administrará mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, Clexane también se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Generalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima de Clexane en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):

• Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Clexane, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Clexane antes de la intervención coronaria percutánea. En ese caso, el medicamento se administrará mediante inyección intravenosa.

4) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las cánulas del dializador

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Clexane se inyecta en la cánula que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta dosis generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Autoinyección del medicamento Clexane
Si el paciente es capaz de autoinyectarse Clexane, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentarse la autoinyección si el paciente no ha sido debidamente formado. En caso de duda sobre cómo hacerlo, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera. Realizar correctamente la inyección subcutánea (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoinyectarse Clexane

• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, gasa con alcohol o agua y jabón, y un recipiente para residuos médicos.
• Comprobar la fecha de caducidad del envase. No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad.
• Comprobar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no lo es, debe utilizarse otra jeringa.
• Asegurarse de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examinar el abdomen para comprobar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si aún es dolorosa. Si es así, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Instrucciones para la autoinyección del medicamento Clexane:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del lugar de inyección

1. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo, hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Debe cambiarse el lugar de inyección entre los lados izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En ese caso, debe eliminarse el exceso de medicamento, manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para conservar las burbujas de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, debe eliminarse la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.
   Inyección
5. Sostener la jeringa con la mano con la que el paciente escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección. 2) Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Extraer la aguja del lugar de inyección, retirándola directamente. Mantener la aguja alejada de uno mismo y de otros. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo.

Tras la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe eliminarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.
   (Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo ERIS™)
   Preparación del lugar de inyección
3. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo, hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Debe cambiarse el lugar de inyección entre los lados izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En ese caso, debe eliminarse el exceso de medicamento, manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para conservar las burbujas de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, debe eliminarse la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.
   Inyección
5. Sostener la jeringa con la mano con la que el paciente escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección. 2) Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Extraer la aguja del lugar de inyección, retirándola directamente. La cubierta protectora se activará automáticamente y cubrirá la aguja. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo. El sistema de seguridad solo activará la cubierta protectora si la jeringa se ha vaciado completamente al presionar el émbolo hasta el fondo.

Tras la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe eliminarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.
   (Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo PREVENTIS™)
   Preparación del lugar de inyección
3. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo, hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Debe cambiarse el lugar de inyección entre los lados izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En ese caso, debe eliminarse el exceso de medicamento, manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para conservar las burbujas de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, debe eliminarse la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.
   Inyección
5. Sostener la jeringa con la mano con la que el paciente escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección. 2) Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Extraer la aguja del lugar de inyección, retirándola directamente, manteniendo los dedos sobre el émbolo. Manteniendo la aguja alejada de uno mismo y de otros, presionar firmemente el émbolo para activar el sistema de seguridad. La cubierta protectora se activará automáticamente y cubrirá la aguja. Se escuchará un "clic" audible que confirma la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo.

Tras la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe eliminarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.
   Cambio de anticoagulante

• Cambio de Clexane a medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) El médico indicará al paciente análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe suspenderse Clexane.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Clexane Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente un análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe comenzar a tomar Clexane.
• Cambio de Clexane a anticoagulantes orales directos Debe suspenderse Clexane. A continuación, debe comenzarse con el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora programada para la siguiente inyección; después, debe continuar normalmente con el nuevo medicamento.
• Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Clexane Debe suspenderse el anticoagulante oral directo. El tratamiento con Clexane puede comenzarse 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clexane
Si el paciente cree que ha administrado una dosis mayor o menor de la recomendada de Clexane, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera, incluso si no presenta síntomas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Clexane por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Olvido de la administración de Clexane
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro ayuda a asegurarse de que no se ha olvidado ninguna dosis.
Suspensión del tratamiento con Clexane
Es importante continuar con las inyecciones de Clexane hasta que el médico indique lo contrario. Si se suspende el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo, lo cual puede ser muy peligroso.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves

Debe interrumpir el tratamiento con Clexane y consultar inmediatamente con su médico o
enfermero/a si aparecen signos de una reacción alérgica grave (tales como erupción cutánea,
dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, cavidad bucal, garganta o ojos).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Clexane puede provocar hemorragias. Esto podría representar un riesgo potencial para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente evidente.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• el paciente presenta cualquier tipo de sangrado que no se detenga espontáneamente
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, como debilidad, fatiga, palidez, mareo con dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico podría decidir someter al paciente a una observación más estrecha o cambiar el tratamiento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como: dolor calambroso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda; o dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas oscuras en la piel que no desaparecen al presionar. El médico podría solicitar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas: puede deberse a una disminución del número de plaquetas
• manchas rosadas en la piel: estas lesiones son más probables en los lugares donde se inyecta Clexane
• erupción cutánea (urticaria)
• piel con picazón y enrojecida
• hematoma o dolor en el lugar de inyección
• disminución del número de glóbulos rojos
• aumento del número de plaquetas
• dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza repentino e intenso: puede ser un signo de hemorragia cerebral
• sensación de hormigueo e hinchazón en el estómago: puede indicar hemorragia gastrointestinal
• grandes lesiones cutáneas rojas de forma irregular, con o sin ampollas
• irritación de la piel (irritación local)
• el paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina más oscura. Esto podría indicar una enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
• aumento del nivel de potasio en sangre: es más probable en personas con enfermedad renal o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• aumento del número de eosinófilos en sangre: el médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• caída del cabello
• osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un tratamiento prolongado con el medicamento
• hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea
• pérdida de control de la vejiga o intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño)
• endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clexane

No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que la jeringa está rota, partículas en el líquido o
un color anómalo del líquido (ver „Aspecto del medicamento Clexane y contenido del envase”).
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clexane

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, lo que equivale a 10 000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa-ampolla de 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa-ampolla de 0,4 ml contiene 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa-ampolla de 0,6 ml contiene 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa-ampolla de 0,8 ml contiene 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa-ampolla de 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clexane y contenido del envase
Clexane es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta para inyección, en una jeringa-ampolla de vidrio (con o sin sistema de protección automático).
Tamaños de envases: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 jeringas-ampollas, y envases múltiples de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 y 200 x 10 jeringas-ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francia
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Sitio Csanyikvölgy
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Hungría
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Plataforma Logística y de Distribución de Budapest
Edificio DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29.ª planta, Wienerbergstraße 11
1100 Viena
Austria
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos (www.urpl.gov.pl)