Цеуролекс sr

Кеуролекс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кеуролекс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кеуролекс SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
(Ропинирол)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, этот препарат может нанести им вред.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кеуролекс SR и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кеуролекс SR
3. Как применять Кеуролекс SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеуролекс SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кеуролекс SR и для чего он применяется

Кеуролекс SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
Действующим веществом препарата Кеуролекс SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина оказывают в головном мозге действие, схожее с действием естественно вырабатываемого вещества — дофамина.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается недостаток дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Цеуролекс SR

Когда не следует применять препарат Цеуролекс SR

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу о наличии этих состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цеуролекс SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает беременность
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие особенности (см. раздел 4)
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Следует сообщить врачу о наличии этих состояний. Врач может принять решение, что препарат Цеуролекс SR не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Сообщите врачу, если у пациента или его семьи будут замечены внезапные или какие-либо необычные поведенческие реакции, а пациент не может сдержаться от импульса, желания или стремления выполнить определённые действия, которые могут представлять опасность для него самого или других людей. Такое поведение называется нарушением контроля импульсов и может включать следующие проявления: склонность к патологическому азартному гемблингу, чрезмерное переедание, склонность к неумеренным тратам, повышенная сексуальная активность или чрезмерные сексуальные мысли и чувства. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.
Сообщите врачу, если у пациента или его семьи/опекуна будут замечены эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как при наличии, так и без нарушений контроля импульсов (см. выше). Может потребоваться коррекция или снижение дозы препарата врачом.
Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Во время применения препарата Цеуролекс SR
Сообщите врачу, если у пациента будут замечены неестественные поведенческие реакции (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерное сексуальное влечение и (или) повышенная сексуальная активность) во время приёма препарата Цеуролекс SR. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.
Взаимодействие препарата Цеуролекс SR с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или другие лекарства, полученные без рецепта.
Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приёма любого другого препарата во время лечения Цеуролексом SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цеуролекс SR или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Цеуролекс SR может также влиять на действие других лекарств.
К таким препаратам относятся:

• флувоксамин — антидепрессант
• препараты, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

У пациентов, принимающих Цеуролекс SR одновременно с нижеперечисленными препаратами, могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.
Цеуролекс SR, пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Цеуролекс SR можно принимать с пищей или независимо от приёмов пищи.
Алкоголь
Одновременное употребление алкоголя и препарата Цеуролекс SR не рекомендуется.
Сообщите врачу, если пациент начал или прекратил курить табак во время приёма препарата Цеуролекс SR. Врач или медсестра могут изменить дозу.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Цеуролекс SR.
Применение препарата Цеуролекс SR во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода.
Применение препарата Цеуролекс SR во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Цеуролекс SR может вызывать сонливость. У пациента может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые чувством сонливости.
Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами или механизмами, а также выполнять другие действия, при которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску серьёзной травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
При применении ропинирола у пациента могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается пациента.
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 1,71 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат оранжевый краситель
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат 0,81 мг красителя оранжевый, который может вызвать аллергическую реакцию у пациента.
Другие вспомогательные вещества
Цеуролекс SR 2 мг, 4 мг, 8 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Цеуролекс SR

Принимать этот препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, и их нельзя применять, если таблетка
сломана или повреждена.
Препарат Цеуролекс SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как монотерапия или в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа (также известная как леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале терапии препаратом Цеуролекс SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Какую дозу препарата Цеуролекс SR следует принимать
Подбор оптимальной для пациента дозы препарата Цеуролекс SR может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата.
Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Если в начале лечения у пациента возникают труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Цеуролекс SR, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный терапевтический эффект препарата.

Как принимать препарат Цеуролекс SR
Препарат Цеуролекс SR следует принимать один раз в сутки в одно и то же время.
Таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением препарата Цеуролекс SR необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Таблетки Цеуролекс SR предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более чем 24 часов. Если из-за состояния пациента, например при диарее, препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно, таблетки будут обнаружены в кале. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Переход от лечения ропиниролом в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением) к препарату Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением
Доза препарата Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением будет определена врачом на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять прежнюю дозу ропинирола в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением) как обычно. На следующий день следует начать принимать препарат Цеуролекс SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ранее использовавшийся ропинирол в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением).

Применение у детей и подростков
Препарат Цеуролекс SR не следует применять у детей. Препарат Цеуролекс SR не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Цеуролекс SR.
У человека, который принял дозу препарата Цеуролекс SR, превышающую рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Цеуролекс SR
Не следует принимать дополнительную таблетку с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Цеуролекс SR была пропущена на один день или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приема препарата Цеуролекс SR.

Прекращение приема препарата Цеуролекс SR
Не следует резко прекращать прием препарата Цеуролекс SR без консультации с врачом.
Препарат Цеуролекс SR следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать прием, если только этого не порекомендует врач.
При резком прекращении приема препарата Цеуролекс SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Резкое прекращение приема препарата может также привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость прекратить прием препарата Цеуролекс SR, врач будет постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Вольтарен СР чаще всего могут возникать в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Побочные эффекты обычно являются легкими и со временем становятся менее выраженными.
Если у вас возникнут опасения, связанные с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предварительного ощущения сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле не существует)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• изменения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• неспособность сдерживать импульс, побуждение или желание выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц, в том числе:
• неконтролируемое стремление к азартным играм независимо от серьезных последствий, которые могут возникнуть для пациента или его семьи
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие существенные опасения у пациента или других, например, повышенное либидо
• неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги
• пристрастие к перееданию (употребление чрезмерного количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем обычно, больше, чем необходимо для утоления голода)
• чрезмерный прием препарата Вольтарен СР (повышенное желание принимать большие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дезрегуляции допамина)
• эпизоды гиперактивности, возбуждения или раздражительности
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Вольтарен СР могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS)
• спонтанная эрекция

Необходимо сообщить врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов; врач обсудит с пациентом возможные меры и способы уменьшения симптомов.

Прием препарата Вольтарен СР вместе с L-допой (применяемой при болезни Паркинсона)
У пациентов, принимающих Вольтарен СР в сочетании с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. Если пациент принимает L-допу, при начале приема препарата Вольтарен СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств
• ощущение дезориентации является частым побочным эффектом

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цеуролекс SR

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке и бутылочке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не открывать бутылочку, пока пациент не готов начать приём таблеток. Если через
90 дней после открытия в бутылочке остались таблетки, их не следует принимать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цеуролекс SR
Активным веществом препарата является ропинирол.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гидрохлорид ропинирола, соответствующий 2 мг,
4 мг и 8 мг ропинирола.
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метакриловой кислоты аммония (тип В), гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния.
• оболочка таблетки:

Как выглядит Цеуролекс SR и что содержит упаковка
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 12,6 × 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Цеуролекс SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 19,2 × 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки препарата доступны в блистерах из пленки PVC/PCTFE/алюминий и в бутылках из HDPE с крышкой из полипропилена с защитой от доступа детей и влагопоглотителем.
Размеры упаковок:
Блистеры: 21, 28, 84 таблетки.
Бутылки: 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Pharmathen S.A
6, улица Дервенакион
15351, Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес
Родопийский округ, квартал № 5
Родопи 69300
Греция

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Литва, Латвия, Венгрия: Ropinirole Orion
Польша: Цеуролекс SR
Дания, Финляндия, Норвегия: Ropinirol Orion