ВЕКЛОР МР, 375 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением
ВЕКЛОР МР, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением
ВЕКЛОР МР, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением
(Цефаклор)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ВЕКЛОР МР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ВЕКЛОР МР
Как применять лекарственное средство ВЕКЛОР МР
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство ВЕКЛОР МР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ВЕКЛОР МР и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВЕКЛОР МР содержит в качестве действующего вещества цефаклор, который является оральным полусинтетическим антибиотиком из группы цефалоспоринов. Цефалоспорины обладают бактерицидным действием, поскольку ингибируют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан для применения при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами бактерий:

Острый бронхит и обострение хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae (штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются устойчивыми), Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы являются устойчивыми).
Ангина и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А).
Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются устойчивыми), Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы), Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Несложные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей, включая цистит и бессимптомную бактериурию, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и Staphylococcus saprophyticus.
Инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу; метициллинорезистентные штаммы являются устойчивыми) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу; метициллинорезистентные штаммы являются устойчивыми).

Перед началом лечения следует провести соответствующие исследования для определения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важная информация перед применением препарата Цеаклор МР

Когда не следует применять препарат Цеаклор МР

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цеаклор МР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

если у пациента имеется аллергия на антибиотики, включая пенициллины или цефалоспорины, а также на любые другие лекарства. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное усиление затруднения дыхания
если у пациента имеется заболевание почек и проводится диализ
при ранее перенесенном колите (разновидность тяжелой диареи). Если у пациента развивается диарея во время приема препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита. Врач примет решение о дальнейших действиях. Не следует применять препараты, обладающие закрепляющим действием
при сахарном диабете, поскольку препарат Цеаклор МР может изменять результаты тестов на определение глюкозы в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Если
во время лечения появляется дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение
о дальнейшем лечении и назначит соответствующую терапию.
Перед проведением анализа крови следует сообщить врачу о приеме препарата Цеаклор МР, поскольку
он может влиять на результаты некоторых тестов.
Следует проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место
в прошлом.
Взаимодействие препарата Цеаклор МР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Редко у пациентов, одновременно принимающих цефаклор и антикоагулянты (включая варфарин или аценокумарол), может наблюдаться усиление действия этих препаратов.
Выведение цефаклора почками, как и других β-лактамных антибиотиков, подавляется пробенецидом.
При лечении цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) результата
пробы Кумбса.
Препарат Цеаклор МР может вызывать ложноположительный результат пробы на определение глюкозы в моче
с использованием раствора Бенедикта или раствора Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Цеаклор МР у детей не установлены. Для детей доступен
антибиотик в форме суспензии.

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие беременность, должны сообщить об этом врачу до начала применения препарата. Препарат Цеаклор МР может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью
Женщины, кормящие грудью, или планирующие начать кормление грудью, должны сообщить об этом врачу. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цеаклор МР у кормящих женщин.

Роды
Во время родов препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Цеаклор МР на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство Цеклор МР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Цеклор МР предназначен для приёма внутрь.

Рекомендуемая дозировка
Взрослым, включая пожилых пациентов:

Ангина, тонзиллит, бронхит, инфекции кожи и кожных покровов — 375 мг два раза в сутки.
Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей — 375 мг два раза в сутки или 500 мг один раз в сутки.
Пневмония — 750 мг два раза в сутки.
Гайморит — 750 мг два раза в сутки.

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей
Безопасность применения и эффективность препарата Цеклор МР у детей не установлены. Для детей доступен цефаклор в форме оральных суспензий.

Способ применения
Цефаклор хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание активного вещества улучшается при приёме пищи, поэтому препарат Цеклор МР следует принимать во время еды.
Таблетки нельзя делить, разжёвывать или крошить.

Применение препарата Цеклор МР в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем назначил врач.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и диарея.

Пропуск приёма препарата Цеклор МР
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее.
При пропуске нескольких доз необходимо сообщить об этом врачу.
При возникновении сомнений относительно применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Если появляются зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное усиление затруднения дыхания или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Во время клинических исследований, в которых применялся цефаклор, большинство наблюдавшихся побочных эффектов были преходящими и протекали в лёгкой форме. У 1,7 % пациентов возникали побочные действия, связанные с применением препарата, требующие прекращения лечения. Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся во время клинических исследований. Частота их возникновения была ниже 1 % (менее чем у 1 из 100 пациентов), за исключением указанных ниже:

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Часто: диарея, тошнота, рвота и диспепсия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: сыпь, крапивница или зуд.
Очень редко наблюдалась реакция, подобная сывороточной болезни.
При применении цефаклора отмечались симптомы, напоминающие сывороточную болезнь (многоформная эритема, сыпь и другие кожные проявления, сочетающиеся с воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без неё). Редко наблюдались увеличение лимфатических узлов и протеинурия.
Иногда могут возникать отдельные симптомы, однако они не являются результатом реакции, напоминающей сывороточную болезнь. Реакции, подобные сывороточной болезни, вызваны повышенной чувствительностью и обычно возникают во время лечения цефаклором или после его повторного применения. Их можно купировать с помощью антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Серьёзных последствий таких реакций не описывалось.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из видов лейкоцитов — эозинофилов).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: кандидоз (молочница) и вагинит.

Также сообщались следующие симптомы, однако их связь с лечением не была подтверждена:

Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Преходящее повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Преходящее повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Диагностические исследования
Преходящая тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), лейкопения и лимфоцитоз (недостаток лейкоцитов), нейтропения (недостаток гранулоцитов), аномальные результаты анализа мочи.

Помимо перечисленных побочных действий у пациентов, принимавших препарат Цеклор МР, у пациентов, принимавших цефаклор, наблюдались следующие симптомы: многоформная эритема, лихорадка, анафилаксия (может встречаться чаще у лиц, чувствительных к пенициллину), синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся пузырями на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и половых органах), положительный результат пробы Кумбса и зуд в области половых органов. Симптомы псевдомембранозного колита (заболевание, обычно возникающее после применения антибиотиков, обусловленное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficile и действием вырабатываемых ими токсинов) могут появляться во время или после окончания приёма антибиотика. Анафилактоидные реакции могут проявляться отдельными симптомами, например, ангионевротическим отеком, слабостью, отеком (включая отек лица и конечностей), одышкой, парестезиями (ощущение онемения, покалывания), обмороком или расширением кровеносных сосудов.
Редко симптомы повышенной чувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.

У пациентов, принимавших цефаклор, редко наблюдались следующие побочные действия: токсический эпидермальный некролиз (токсический эпидермальный некролиз), преходящий интерстициальный нефрит, нарушения функции печени, застойная желтуха, увеличение протромбинового времени у пациентов, одновременно принимающих цефаклор и варфарин, преходящая гипервозбудимость, возбуждение, нервозность, бессонница, галлюцинации, повышенное напряжение, апластическая анемия, агранулоцитоз и гемолитическая анемия.

Побочные действия, сообщавшиеся у пациентов, принимавших другие β-лактамные антибиотики:
колит, нарушения функции почек и токсическая нефропатия. Некоторым β-лактамным антибиотикам приписывают способность вызывать судороги, особенно у пациентов с нарушением функции почек, получающих стандартные дозы цефаклора. Если во время лечения цефаклором появятся судороги, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который может назначить противосудорожные препараты.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цеклор МР

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цеклор МР

Действующим веществом лекарства является цефаклор. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг цефаклора.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
Маннитол
Метилгидроксипропилцеллюлоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидроксипропилцеллюлоза EF (Extra Fine)
Сополимер метакриловой кислоты (тип C)
Стеариновая кислота
Магния стеарат

Пленочное покрытие таблетки:
Смешанный краситель «Dark Blue YS-1-4273»
Пропиленгликоль
Тальк

Как выглядит лекарство Цеклор МР и что содержит упаковка

Таблетки с пролонгированным высвобождением в пленочной оболочке.
10 таблеток (10 шт.) или 14 таблеток (14 шт.) в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Помезия (Рим)
Италия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Для получения подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта.