Ceclor MR

CECLOR MR, 375 mg, compresse rivestite con rivestimento a rilascio prolungato
CECLOR MR, 500 mg, compresse rivestite con rivestimento a rilascio prolungato
CECLOR MR, 750 mg, compresse rivestite con rivestimento a rilascio prolungato
(Cefaclorum)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ceclor MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceclor MR
3. Come prendere Ceclor MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceclor MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceclor MR e a cosa serve

Ceclor MR contiene come principio attivo il cefacloro, un antibiotico semisintetico per somministrazione orale appartenente al gruppo delle cefalosporine. Le cefalosporine esercitano un’azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefacloro è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici sensibili:

• Bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica causate da Streptococcus pneumoniae (i ceppi con sensibilità ridotta alla penicillina sono resistenti), Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), Staphylococcus aureus (i ceppi meticillino-resistenti sono resistenti).
• Faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A).
• Polmonite causata da Streptococcus pneumoniae (i ceppi con sensibilità ridotta alla penicillina sono resistenti), Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi) e Moraxella catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).
• Sinusite causata da Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina), Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), Moraxella catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).
• Infezioni non complicate delle basse vie urinarie, inclusa cistite e batteriuria asintomatica, causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e Staphylococcus saprophyticus.
• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A), Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi, i ceppi meticillino-resistenti sono resistenti) e Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi, i ceppi meticillino-resistenti sono resistenti).

Prima di iniziare il trattamento, devono essere effettuati gli opportuni esami per determinare la sensibilità dei microrganismi al cefacloro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ceclor MR

Quando non deve essere usato il medicinale Ceclor MR

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – cefacloro (o ad altre cefalosporine) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ceclor MR, è necessario consultare il medico o il farmacista

• se il paziente è allergico ad antibiotici, comprese penicilline o cefalosporine, o ad altri medicinali. I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore e difficoltà respiratorie improvvisa
• se il paziente soffre di malattia renale e sta effettuando dialisi
• in caso di colite (una forma grave di diarrea) verificatasi in passato. Se durante il trattamento compare diarrea, il paziente deve informare il medico, poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa. Il medico deciderà come procedere. Non assumere medicinali antidiarroici
• in caso di diabete, poiché il medicinale Ceclor MR può alterare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine.

L’uso prolungato di cefacloro può portare alla crescita di microrganismi resistenti. Se durante il trattamento insorge un’infezione aggiuntiva, informare il medico, che deciderà come procedere e prescriverà un trattamento adeguato.
Prima di effettuare esami del sangue, informare il medico dell’assunzione del medicinale Ceclor MR, poiché può influenzare i risultati di alcuni test.
È necessario consultare il medico se le suddette avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.

Ceclor MR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere.
Raramente, nei pazienti che assumono contemporaneamente cefacloro e medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina o acenocumarolo) può verificarsi un potenziamento dell’effetto di questi ultimi.
L’eliminazione renale del cefacloro, come di altri antibiotici β-lattamici, è inibita dal probenecid.
Durante il trattamento con cefalosporine sono stati riportati casi di test di Coombs positivo (a volte falsamente positivo).
Ceclor MR può causare un falso risultato positivo nel test per il rilevamento del glucosio nelle urine quando si utilizzano soluzioni di Benedict o Fehling o compresse contenenti solfato di rame.

Bambini
La sicurezza ed efficacia del medicinale Ceclor MR nei bambini non sono state stabilite. Per i bambini è disponibile un antibiotico in forma di sospensione.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Le donne incinte, che sospettano di esserlo o che prevedono di diventarlo, devono informare il medico prima di iniziare il trattamento. Il medicinale Ceclor MR può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento
Le donne che allattano al seno o che prevedono di iniziare l’allattamento devono informarne il medico. È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale Ceclor MR nelle donne che allattano.

Parto
Il medicinale può essere usato durante il parto solo in caso di assoluta necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Ceclor MR sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Ceclor MR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Ceclor MR è un medicinale per uso orale.
Dose raccomandata
Adulti, compresi i soggetti di età avanzata

• Mal di gola, tonsillite, bronchite, infezioni della pelle e dei tessuti cutanei – 375 mg due volte al giorno.
• Infezioni delle basse vie urinarie – 375 mg due volte al giorno oppure 500 mg una volta al giorno.
• Polmonite – 750 mg due volte al giorno.
• Sinusite – 750 mg due volte al giorno.

Nei soggetti di età avanzata con funzionalità renale normale non è necessario modificare il dosaggio
del medicinale.
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Ceclor MR nei bambini non sono state stabilite. Per i bambini è disponibile il cefacloro in forma di sospensione orale.
Modalità di somministrazione
Il cefacloro viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento della sostanza attiva è migliore in presenza di cibo; pertanto, il medicinale Ceclor MR deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse non devono essere divise, frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceclor MR
Non assuma un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato di quanto prescritto dal medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio di cefacloro possono essere: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e diarrea.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ceclor MR
Se ha dimenticato di assumere il medicinale all’ora prevista, lo prenda appena possibile.
Se ha dimenticato di assumere più dosi, informi il medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano prurito, arrossamento o gonfiore della pelle, dolore articolare, mal di testa, improvvisa
peggioramento della difficoltà respiratoria o sensazione di debolezza, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
e contattare subito il medico.
Negli studi clinici in cui è stato utilizzato il cefacloro, la maggior parte degli effetti indesiderati osservati era transitoria e di lieve entità. Negli 1,7% dei pazienti si sono verificati effetti indesiderati legati all’uso del medicinale che hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici. La frequenza di tali effetti indesiderati era inferiore all’1% (meno di 1 paziente su 100), ad eccezione di quelli indicati di seguito:

Disturbi gastrointestinali
Frequenti: diarrea, nausea, vomito e dispepsia.

Disturbi del sistema immunitario
Frequenti: eruzioni cutanee, orticaria o prurito.
Molto raramente si è verificata una reazione simile alla malattia da siero.
Durante il trattamento con cefacloro sono stati osservati sintomi simili alla malattia da siero (eritema multiforme, eruzioni cutanee e altri sintomi cutanei associati a infiammazione o dolore articolare, con o senza febbre). Raramente si è verificata linfoadenopatia e proteinuria.
Possono verificarsi singoli sintomi sporadicamente, ma non sono necessariamente dovuti a reazioni simili alla malattia da siero. Le reazioni simili alla malattia da siero sono causate da ipersensibilità e si manifestano generalmente durante il trattamento con cefacloro o dopo la sua ripetuta somministrazione. Possono essere trattate con farmaci antistaminici e corticosteroidi. Non sono stati riportati gravi conseguenze di tali reazioni.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi – i granulociti eosinofili).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Frequenti: candidosi (infezione da lieviti) e vaginite.

Sono stati segnalati anche i seguenti sintomi, ma non è stato confermato un loro legame con il trattamento:

Disturbi del sistema nervoso
Dolore e capogiri, sonnolenza.

Disturbi epatici e delle vie biliari
Aumento transitorio dei livelli ematici degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi, nonché fosfatasi alcalina).

Disturbi renali e delle vie urinarie
Aumento transitorio nel sangue dei livelli di azoto ureico e di creatinina.

Esami diagnostici
Trombocitopenia transitoria (carenza di piastrine), leucopenia e linfocitosi (carenza di globuli bianchi), neutropenia (carenza di granulociti), risultati anomali degli esami urinari.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati osservati nei pazienti che assumevano Ceclor MR, nei pazienti trattati con cefacloro sono stati osservati i seguenti sintomi: eritema multiforme, febbre, anafilassi (che può manifestarsi più frequentemente in soggetti allergici alla penicillina), sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme caratterizzato da vescicole che si sviluppano sulle membrane mucose, soprattutto nella bocca e negli organi genitali), risultato positivo del test di Coombs e prurito genitale. I sintomi di colite pseudomembranosa (una condizione patologica che si verifica generalmente in seguito all’uso di antibiotici, causata dalla proliferazione nell’intestino del batterio Clostridium difficile e dall’azione delle tossine da esso prodotte) possono manifestarsi durante o dopo la fine del trattamento antibiotico. Reazioni anafilattoidi possono verificarsi come sintomi isolati, ad esempio angioedema, debolezza, gonfiore (incluso gonfiore del viso e degli arti), dispnea, parestesie (sensazione di formicolio o intorpidimento), svenimento o vasodilatazione. Raramente, i sintomi di ipersensibilità possono persistere per diversi mesi.

Nei pazienti che assumevano cefacloro sono stati raramente segnalati i seguenti effetti indesiderati: necrolisi tossica epidermica (necrolisi epidermica tossica), nefrite interstiziale transitoria, disturbi della funzionalità epatica, ittero colestatico, aumento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente cefacloro e warfarin, ipereccitabilità transitoria, eccitazione, nervosismo, insonnia, allucinazioni, aumento della tensione, anemia aplastica, agranulocitosi e anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati in pazienti che assumevano altri antibiotici β-lattamici:
colite, disturbi della funzionalità renale e nefropatia tossica. Ad alcuni antibiotici β-lattamici è stata attribuita la capacità di indurre convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono dosi standard di cefacloro. Se durante il trattamento con cefacloro dovessero verificarsi convulsioni, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico, il quale potrebbe prescrivere farmaci anticonvulsivanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceclor MR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceclor MR

• La sostanza attiva è cefacloro. 1 compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di cefacloro.
• Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: Mannitolo Metilossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa EF (Extra Fine) Copolimero di acido metacrilico (tipo C) Acido stearico Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:
Miscela colorante „Dark Blue YS-1-4273”
Glicole propilenico
Talco
Aspetto del medicinale Ceclor MR e contenuto della confezione
Compresse rivestite a rilascio prolungato.
10 compresse (10 pezzi) o 14 compresse (14 pezzi) in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Polonia
tel: (22) 345 93 00
fax: (22) 345 93 01
e-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Per ottenere informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.