Цефуроксим дали фарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефуроксим
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефуроксим Дали Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефуроксим Дали Фарма
3. Как применять лекарственное средство Цефуроксим Дали Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цефуроксим Дали Фарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефуроксим Дали Фарма и для чего оно применяется
Цефуроксим Дали Фарма — это антибиотик, применяемый у взрослых, подростков и детей. Лекарство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, чувствительные к цефуроксиму (в форме натриевой соли). Принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Цефуроксим Дали Фарма применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости

Цефуроксим Дали Фарма также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

Врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефуроксим Дали Фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Цефуроксим Дали Фарма:

• если у пациента имеется аллергия на цефуроксим натрия или цефалоспориновые антибиотики или на любой другой компонент препарата Цефуроксим Дали Фарма (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вы считаете, что к вам относятся вышеуказанные обстоятельства, вы должны сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного средства Цефуроксим Дали Фарма. Вы не должны принимать препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Цефуроксим Дали Фарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения препаратом Цефуроксим Дали Фарма следует обращать внимание на возможные симптомы, такие как аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения со стороны желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это снизит риск возникновения осложнений (см. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у вас ранее были аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллин, карбапенемы, монобактамы, вы можете быть чувствительны и к препарату Цефуроксим Дали Фарма.
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Применение препарата Цефуроксим Дали Фарма может привести к чрезмерному росту дрожжей (Candida) в организме, что может вызвать грибковые инфекции. Это побочное действие может также привести к чрезмерному росту других устойчивых микроорганизмов (например, Enterococci и Clostridioides difficile), в результате чего может потребоваться прекращение лечения. Вероятность возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Цефуроксим Дали Фарма применяется в течение длительного времени.

Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, боли в животе, повышению температуры. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения цефуроксима и назначении соответствующего лечения против микроорганизмов Clostridioides difficile, если у пациента развивается диарея во время или после окончания курса лечения препаратом Цефуроксим Дали Фарма. Не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

Проблемы с почками
Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями почек. Врач определит соответствующую дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма с учётом функции почек пациента. См. раздел «Пациенты с нарушением функции почек» в пункте 3.

Введение в переднюю камеру глаза
Препарат Цефуроксим Дали Фарма не предназначен для применения в передней камере глаза. Введение препарата Цефуроксим Дали Фарма в переднюю камеру глаза может вызвать серьёзные реакции, такие как отёк макулы, отёк сетчатки, отслойка сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы.

Анализы крови и мочи
Препарат Цефуроксим Дали Фарма может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если вам предстоит сдача таких анализов, вы должны:

• сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Цефуроксим Дали Фарма и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Цефуроксим Дали Фарма или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики группы, называемой аминогликозидами
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (антикоагулянты)

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу.
При применении препарата Цефуроксим Дали Фарма может потребоваться дополнительный контроль функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы
Препарат Цефуроксим Дали Фарма может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Цефуроксим Дали Фарма, следует дополнительно применять механические методы предотвращения беременности (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит, превышают ли польза от применения препарата Цефуроксим Дали Фарма для вас преимущества над рисками для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования влияния цефуроксима на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов не проводились. Однако, исходя из известных побочных эффектов (например, отёк и покраснение вдоль вены, кожная сыпь, боль в месте инъекции), препарат Цефуроксим Дали Фарма, вероятно, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов. Пациент не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если чувствует себя плохо.

Препарат Цефуроксим Дали Фарма содержит натрий
Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 2,03% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Учитывайте это при контроле содержания натрия в пище у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Этот препарат содержит 81,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 4,06% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Учитывайте это при контроле содержания натрия в пище у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Цефуроксим Дали Фарма

Цефуроксим Дали Фарма обычно вводится врачом или медсестрой. Препарат может
вводиться в виде инфузии (внутривенная капельница) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или
в мышцу.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма для пациента с учётом
тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста, а также функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
На каждый килограмм массы тела младенца назначается доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы и маленькие дети в возрасте старше 3 недель, дети или подростки с массой тела
менее 40 кг
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначается доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые, подростки и дети с массой тела 40 кг и более
От 750 до 1500 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма два, три или четыре раза в сутки. Не более
6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Цефуроксим Дали Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Возможны симптомы передозировки,
такие как энцефалопатия, судороги и кома. Риск выше у пациентов с нарушением функции почек.
Пропуск приёма препарата Цефуроксим Дали Фарма
Если пациент считает, что мог пропустить дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, он должен незамедлительно
обратиться к врачу или медсестре. Нельзя удваивать дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Цефуроксим Дали Фарма
Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который труднее поддаётся лечению. Следуйте указаниям врача.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь
к врачу или фармацевту.
Инструкция по приготовлению лекарства для применения приведена в конце листка-вкладыша, прилагаемого к упаковке, в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Цефуроксим Дали Фарма может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих лекарство Цефуроксим Дали Фарма, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушением эпидермиса (может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Кунина).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приеме лекарства Цефуроксим Дали Фарма

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, редко могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного действия выше, если препарат Цефуроксим Дали Фарма применяется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени
• изменение числа лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• снижение числа эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные действия

Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю)

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цефуроксим Дали Фарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на внешней картонной упаковке и этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.

Несколько открытый флакон (порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий):
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флаконы следует хранить в оригинальной внешней упаковке для защиты от света.

Приготовленный раствор:
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется не более 6 часов при хранении при температуре 25 °C или не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реоконституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефуроксим Дали Фарма
Действующим веществом лекарственного средства является цефуроксим в форме натриевой соли цефуроксима.
1 флакон содержит 750 мг.
1 флакон содержит 1500 мг цефуроксима.
Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Цефуроксим Дали Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
После добавления соответствующего количества воды или другого подходящего растворителя образуется беловатая суспензия для внутримышечного введения или желтоватый раствор для внутривенного введения.

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий: флакон 10 мл из бесцветного прозрачного стекла типа II или флакон 15 мл из бесцветного прозрачного стекла типа III, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off (зелёная — для флакона 10 мл из стекла типа II и серая — для флакона 15 мл из стекла типа III).

Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий: флакон 10 мл из бесцветного прозрачного стекла типа II или флакон 15 мл из бесцветного прозрачного стекла типа III, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off (синяя — для флакона 10 мл из стекла типа II и красная — для флакона 15 мл из стекла типа III).

Упаковка содержит 10 флаконов в картонной коробке.

Ответственный субъект
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Дюссельдорф
Германия
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
Польша

На территории Европейской экономической зоны это лекарственное средство зарегистрировано под следующими торговыми названиями:
Мальта Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, powder for solution for injection or infusion
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, powder for solution for injection or infusion
Польша Cefuroxime Dali Pharma

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефуроксим
Это выдержка из Инструкции по применению лекарственного препарата, предназначенная для помощи при назначении препарата
Цефуроксим Дали Фарма. При определении целесообразности применения препарата у конкретного пациента
врач должен ознакомиться с полной Инструкцией по применению.
Способ введения
Препарат Цефуроксим Дали Фарма следует вводить внутривенно в виде инъекций продолжительностью от 3 до 5 минут
непосредственно в вену, либо капельной инфузией, либо непрерывной инфузией продолжительностью от 30 до 60 минут,
либо глубокими внутримышечными инъекциями.
Внутримышечные инъекции необходимо выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. В одно место не следует вводить более 750 мг.
Дозы, превышающие 1500 мг, следует вводить только внутривенно.
Инструкции по растворению
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц.
Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора/суспензии приведены для удобства при необходимости применения частичных доз.

*Полученный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (информация
о совместимости — см. ниже).
** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за фазового коэффициента
активного вещества, что определяет указанные концентрации [мг/мл].
Совместимость
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реализации/разведения не
исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед
применением, которые, как правило, не должны превышать сроков, указанных выше для химической и
физической стабильности при использовании.
1500 мг натриевой соли цефуроксима совместимы с 1 г раствора азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г
азлоциллина (в 50 мл раствора) в течение 24 часов при температуре 4 °C или в течение 6 часов при температуре ниже
25 °C.
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в 10% р-ре ксилита для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1%
гидрохлорида лидокаина, в течение 24 часов при температуре 4 °C или 6 часов при температуре ниже 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами. Сохранение
активности обеспечивается в течение 24 часов при температуре 4 °C или 6 часов при температуре ниже 25 °C с:
0,9% р-ром хлорида натрия (BP)
5% р-ром глюкозы для инъекций (BP)
0,18% р-ром хлорида натрия с 4% р-ром глюкозы для инъекций (BP)
5% р-ром глюкозы и 0,9% р-ром хлорида натрия для инъекций (BP)
10% р-ром глюкозы для инъекций
10% р-ром инвертного сахара в воде для инъекций
р-ром Рингера для инъекций (USP)
лактатным р-ром Рингера для инъекций (USP)
натрия лактатом для инъекций (M/6)
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в
соответствии с местными правилами.