Cefuroxima Dali Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvere per soluzione per infusione/endovena
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvere per soluzione per infusione/endovena
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime Dali Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefuroxime Dali Pharma
3. Come usare Cefuroxime Dali Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Dali Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Dali Pharma e a cosa serve
Cefuroxime Dali Pharma è un antibiotico utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni sensibili al cefuroxime (nella forma di sale sodico). Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefuroxime Dali Pharma viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• polmonari o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli
• dell’addome

Cefuroxime Dali Pharma viene inoltre utilizzato:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il trattamento se questi sono sensibili al cefuroxime.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefuroxime Dali Pharma

Quando non usare Cefuroxime Dali Pharma:

• se il paziente è allergico al cefuroxime sodico o ad altri antibiotici appartenenti alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo il trattamento con cefuroxime o altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Cefuroxime Dali Pharma. Il paziente non deve assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefuroxime Dali Pharma, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Cefuroxime Dali Pharma, è importante osservare attentamente l’eventuale comparsa di disturbi come reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali (ad es. diarrea) o infezioni fungine. Ciò riduce il rischio di complicazioni (vedere “Disturbi di cui è necessario essere consapevoli” al paragrafo 4). Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici beta-lattamici, come penicilline, carbapenemi o monobactami, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxime Dali Pharma.
Durante il trattamento con cefuroxime sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al paragrafo 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili
L’uso di Cefuroxime Dali Pharma può causare una proliferazione eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine. Questo effetto indesiderato può anche causare una proliferazione eccessiva di altri microrganismi resistenti (ad es. Enterococchi e Clostridioides difficile ), con conseguente necessità di interrompere il trattamento. Tale effetto indesiderato è più probabile se Cefuroxime Dali Pharma viene assunto per un periodo prolungato.
Grave diarrea (colite pseudomembranosa)
Medicinali come Cefuroxime Dali Pharma possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), con diarrea grave, spesso accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre. Il medico valuterà l’interruzione del trattamento con cefuroxime e l’eventuale inizio di un trattamento specifico contro i microrganismi Clostridioides difficile , se il paziente dovesse manifestare diarrea durante o dopo la fine del trattamento con Cefuroxime Dali Pharma. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Problemi renali
È necessaria cautela nei pazienti con malattie renali. Il medico deciderà la dose appropriata di Cefuroxime Dali Pharma tenendo conto della funzionalità renale del paziente. Vedere („Pazienti con insufficienza renale”) al paragrafo 3.
Somministrazione nella camera anteriore dell’occhio
Cefuroxime Dali Pharma non è destinato all’uso nella camera anteriore dell’occhio. La somministrazione intracamerale di Cefuroxime Dali Pharma può causare gravi reazioni come edema maculare, edema retinico, distacco della retina, tossicità retinica, disturbi visivi, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, opacizzazione della cornea ed edema corneale.
Esami del sangue e delle urine
Cefuroxime Dali Pharma può influenzare i risultati degli esami per il rilevamento dello zucchero nel sangue o nelle urine, nonché l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve:

• informare il personale prelevatore che sta assumendo Cefuroxime Dali Pharma.

Cefuroxime Dali Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cefuroxime Dali Pharma o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi
• diuretici orali (diuretici), ad es. furosemide
• probenecid
• anticoagulanti orali

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Durante il trattamento con Cefuroxime Dali Pharma potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a ulteriori controlli della funzionalità renale.
Contraccettivi orali
Cefuroxime Dali Pharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Cefuroxime Dali Pharma, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad es. preservativi). È necessario consultare il medico per ricevere consigli.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Cefuroxime Dali Pharma durante la gravidanza e l’allattamento superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del cefuroxime sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, sulla base degli effetti indesiderati noti (ad es. gonfiore e arrossamento lungo la vena, eruzione cutanea, dolore nel sito di iniezione), Cefuroxime Dali Pharma probabilmente non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Cefuroxime Dali Pharma contiene sodio
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvere per soluzione per infusione/endovena
Questo medicinale contiene 40,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Corrisponde al 2,03% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvere per soluzione per infusione/endovena
Questo medicinale contiene 81,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Corrisponde al 4,06% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Cefuroxime Dali Pharma

Cefuroxime Dali Pharma è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere
somministrato in fleboclisi (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in una vena o
per via intramuscolare.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà la dose appropriata di Cefuroxime Dali Pharma in base alla gravità e al tipo di
infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e al
corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante, viene somministrata una dose di Cefuroxime
Dali Pharma compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti e bambini di età superiore a 3 settimane e bambini o adolescenti con peso corporeo
inferiore a 40 kg
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrata una dose di
Cefuroxime Dali Pharma compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Da 750 a 1500 mg di Cefuroxime Dali Pharma due, tre o quattro volte al giorno. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con reni compromessi
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Se ciò riguarda il paziente, deve informarne immediatamente il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Dali Pharma
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Dali
Pharma, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera. Possono manifestarsi sintomi di
sovradosaggio, come encefalopatia, convulsioni e coma. Il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità
renale compromessa.
Dimenticanza della somministrazione di Cefuroxime Dali Pharma
Se il paziente ritiene di aver dimenticato una dose di Cefuroxime Dali Pharma, deve contattare
immediatamente il medico o l'infermiera. Non deve somministrare una dose doppia per compensare
quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cefuroxime Dali Pharma
Interrompere prematuramente il trattamento può peggiorare l'esito della terapia o causare una
ricaduta più difficile da curare. Seguire attentamente le istruzioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso si trovano alla fine del foglio illustrativo incluso
nell'imballaggio, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefuroxime Dali Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Manifestazioni a cui prestare attenzione

In un numero ridotto di persone che assumono Cefuroxime Dali Pharma sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle (potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri effetti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Cefuroxime Dali Pharma

• Infezioni fungine. Farmaci come Cefuroxime Dali Pharma possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Cefuroxime Dali Pharma viene assunto per un lungo periodo.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxime Dali Pharma possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti):

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
• variazione del numero di globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati non comuni ( possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea, orticaria
• diarrea, nausea, dolore addominale

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine
• alta temperatura (febbre)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, solitamente con sangue e muco, dolori addominali
• infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni
• eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue – trombocitopenia)
• aumento della concentrazione nel siero di azoto ureico e creatinina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefuroxime Dali Pharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio esterno in cartone e sull’etichetta della fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione “Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Non aperto (polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione o infusione): Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Soluzione preparata: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica d’uso per non oltre 6 ore se conservata a una temperatura di 25 °C oppure per non oltre 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ripristino/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovranno superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxime Dali Pharma
Il principio attivo di Cefuroxime Dali Pharma è il cefuroxime sotto forma di cefuroxime sodico.
1 fiala contiene 750 mg.
1 fiala contiene 1500 mg di cefuroxime.
Il medicinale non contiene eccipienti.

Come si presenta Cefuroxime Dali Pharma e contenuto della confezione
Il prodotto medicinale è una polvere bianca o quasi bianca per soluzione per iniezione/infusione.
Dopo aggiunta della quantità appropriata di acqua o di un altro solvente adatto, si forma una sospensione biancastra per somministrazione intramuscolare o una soluzione giallastra per somministrazione endovenosa.

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione: fiala incolore e trasparente da 10 mL in vetro di tipo II oppure fiala incolore e trasparente da 15 mL in vetro di tipo III, con tappo in gomma bromobutilica e chiusura in alluminio di tipo flip-off (verde per la fiala da 10 mL in vetro di tipo II e grigia per la fiala da 15 mL in vetro di tipo III).

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione: fiala incolore e trasparente da 10 mL in vetro di tipo II oppure fiala incolore e trasparente da 15 mL in vetro di tipo III, con tappo in gomma bromobutilica e chiusura in alluminio di tipo flip-off (blu per la fiala da 10 mL in vetro di tipo II e rossa per la fiala da 15 mL in vetro di tipo III).

La confezione contiene 10 fiale in un astuccio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Düsseldorf
Germania
email: [email protected]

Importatore
Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Malta Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, powder for solution for injection or infusion
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, powder for solution for injection or infusion
Polonia Cefuroxime Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefuroximum
Si tratta di un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, concepito per facilitare l'uso di
Cefuroxime Dali Pharma. Il medico prescrittore deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per stabilire l'idoneità del trattamento per il singolo paziente.
Modalità di somministrazione
Cefuroxime Dali Pharma deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa della durata da 3 a 5 minuti, direttamente in vena oppure tramite infusione endovenosa intermittente o continua della durata da 30 a 60 minuti, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite in profondità nei muscoli relativamente grandi. Non somministrare più di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Le dosi superiori a 1500 mg devono essere somministrate per via endovenosa.
Istruzioni per la ricostituzione
Il prodotto deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
I volumi di acqua aggiunti e le concentrazioni della soluzione/sospensione sono utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

*La soluzione preparata deve essere aggiunta a 50 o 100 mL di un liquido per infusione compatibile (informazioni
sulla compatibilità - vedere sotto)
** Il volume della soluzione di cefuroxima ottenuto nel solvente aumenta a causa del coefficiente di spostamento
fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni indicate [mg/ml].
Compatibilità
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non
escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non
viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, tali condizioni di conservazione non dovranno superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.
1500 mg di cefuroxima sodica sono compatibili con 1 g di soluzione di azlocillina (in 15 mL di soluzione) o 5 g
di azlocillina (in 50 mL di soluzione) per 24 ore a una temperatura di 4ºC o per 6 ore a temperatura inferiore a
25ºC.
La cefuroxima sodica (5 mg/mL) in soluzione al 10% p/v di xilitolo per iniezione può
essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 25ºC.
La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell'1% di cloridrato di lidocaina per 24 ore a una temperatura di 4ºC o per 6 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
La cefuroxima sodica mostra compatibilità con i seguenti liquidi per infusione. L'attività è mantenuta per 24 ore a 4ºC o per 6 ore a temperatura inferiore a 25ºC con:
soluzione 0,9% p/v di cloruro di sodio (BP)
soluzione al 5% di glucosio per iniezione (BP)
soluzione 0,18% p/v di cloruro di sodio con soluzione al 4% di glucosio per iniezione (BP)
soluzione al 5% di glucosio e soluzione 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione (BP)
soluzione al 10% di glucosio per iniezione
soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per iniezione
soluzione di Ringer per iniezione (USP)
soluzione di Ringer lattato per iniezione (USP)
lattato di sodio per iniezione (M/6)
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
con le normative locali.