Цефуроксим каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Каби, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефуроксим Каби, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефуроксим
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефуроксим Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Каби
3. Как применять Цефуроксим Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефуроксим Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефуроксим Каби и для чего он применяется

Цефуроксим Каби — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефуроксим Каби применяется для лечения следующих инфекций:
­ лёгких или грудной клетки;
­ мочевыводящих путей;
­ кожи и мягких тканей;
­ брюшной полости.
Цефуроксим Каби также применяется:
­ для профилактики инфекций во время хирургических операций.
Врач может определить, какой именно вид бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к Цефуроксиму Каби.

2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Каби

Когда не следует применять препарат Цефуроксим Каби:
­ если у пациента имеется аллергия на любой из цефалоспориновых антибиотиков или
на любой из других компонентов препарата Цефуроксим Каби (перечисленных в пункте 6);
­ если у пациента ранее возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на
любой другой вид бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или
карбапенемы);
­ если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.
→ Если у пациента имели место вышеуказанные состояния, он должен сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Цефуроксим Каби. Пациент не должен принимать
препарат Цефуроксим Каби.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефуроксим Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Во время лечения препаратом Цефуроксим Каби следует обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции, кожные высыпания, расстройства желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это поможет снизить риск развития осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к препарату Цефуроксим Каби.
При лечении цефуроксимом отмечались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Исследования крови и мочи
Препарат Цефуроксим Каби может влиять на результаты анализов, определяющих содержание сахара в моче или крови, а также на результаты анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если у пациента предстоит проведение таких анализов, он должен:
→ сообщить медицинскому персоналу, берущему пробы для анализа, что принимает препарат Цефуроксим Каби.

Взаимодействие Цефуроксим Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цефуроксим Каби или увеличивать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:
­ антибиотики из группы, называемой аминогликозидами;
­ мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид;
­ пробенецид;
­ пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты).
→ Если это касается пациента, ему следует сообщить об этом врачу. При применении препарата Цефуроксим Каби может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Необходимо сообщить врачу до приема препарата Цефуроксим Каби:
­ если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
­ если пациентка кормит грудью.
Врач оценит, превышают ли преимущества от применения препарата Цефуроксим Каби возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Каби содержит натрий.
Цефуроксим Каби, 750 мг: этот препарат содержит 40,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Цефуроксим Каби, 1500 мг: этот препарат содержит 81,26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Цефуроксим Каби

Цефуроксим Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде инфузии (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену либо внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефуроксим Каби для пациента с учётом
тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недель)
На каждый килограмм массы тела младенца вводят дозу Цефуроксима Каби от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка вводят дозу Цефуроксима Каби от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на три или четыре дозы.
Взрослые пациенты и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Цефуроксим Каби два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может скорректировать дозировку препарата.
→ Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших Цефуроксим Каби, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут включать:
­ Тяжелую аллергическую реакцию. Симптомы: выпуклая, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
­ Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
­ Распространенные кожные изменения, с пузырями и шелушением эпидермиса (может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
­ Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
­ Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание при приеме Цефуроксим Каби
­ Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим Каби, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если Цефуроксим Каби применяется длительное время.
­ Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цефуроксим Каби, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
→ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
­ боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
→ Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
­ изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия);
­ снижение количества эритроцитов (анемия).

Не слишком часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:
­ кожная сыпь, зудящая, выпуклая сыпь (крапивница);
­ диарея, тошнота, боль в животе.
→ Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Не слишком часто возникающие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
­ повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
­ положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:
­ грибковая инфекция;
­ высокая температура (лихорадка);
­ аллергические реакции;
­ воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе;
­ воспаление почек и кровеносных сосудов;
­ слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
­ кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
→ Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения);
­ повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефуроксим Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить в картонной коробке
для защиты от света.
Суспензию или раствор для инъекций препарата Цефуроксим Каби необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не был использован сразу, приготовленную суспензию или раствор следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать в течение 5 часов.
Не применять препарат, если наблюдаются видимые признаки порчи, такие как наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Неиспользованный остаток суспензии или раствора следует утилизировать.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Утилизацию неиспользуемых лекарственных средств должен осуществлять врач или медсестра. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефуроксим Каби
Цефуроксим Каби, 750 мг: действующим веществом препарата является цефуроксим. Каждый флакон содержит 750 мг
цефуроксима в виде натриевой соли цефуроксима (789 мг).
Цефуроксим Каби, 1500 мг: действующим веществом препарата является цефуроксим. Каждый флакон содержит 1500 мг
цефуроксима в виде натриевой соли цефуроксима (1578 мг).

Как выглядит Цефуроксим Каби и что содержит упаковка
Цефуроксим Каби — это порошок, который обычно разводят водой для инъекций с целью получения
прозрачного раствора для инъекций или инфузий внутривенно либо суспензии для внутримышечных инъекций. После приготовления раствора цефуроксима врач может смешать его с другими подходящими инфузионными жидкостями. Растворы и суспензии могут иметь различную окраску — от бесцветной до жёлтой, в зависимости от концентрации, используемого растворителя и условий хранения.
Цефуроксим Каби, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым обжимным колпачком и синей пластиковой крышкой типа «флип-офф».
Цефуроксим Каби, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым обжимным колпачком и красной пластиковой крышкой типа «флип-офф».
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Лажеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестирос
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Бельгия
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Цефуроксим Каби 750 мг
Чехия
Цефуроксим Каби 1500 мг
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Дания
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 г
Франция CEFUROXIME KABI 750 мг, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 мг
Греция
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 мг
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Нидерланды
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Ирландия
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Норвегия
Cefuroxim Fresenius Kabi
Польша Цефуроксим Каби
Цефуроксим Каби 750 мг
Словакия
Цефуроксим Каби 1500 мг
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Швеция
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Цефуроксим Каби 750 мг por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Венгрия
Цефуроксим Каби 1500 мг por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Великобритания
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкции по реконституции
Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора или суспензии, полезные при необходимости применения частичных доз

Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых парентерально, готовый раствор или суспензию перед введением необходимо осмотреть на предмет наличия твёрдых частиц или изменений окраски.

Внутримышечное введение: после добавления соответствующего количества растворителя для внутримышечных инъекций образуется суспензия.

Внутривенное введение (болюс) или внутривенная инфузия: раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твёрдых частиц.

Растворы и суспензии могут иметь различную окраску — от бесцветной до жёлтой, в зависимости от концентрации, используемого разбавителя и условий хранения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Цефуроксим Каби следует готовить в соответствии со следующей инструкцией по разведению раствора для внутривенных инъекций водой для инъекций (см. таблицу выше).

Перед введением препарата в виде внутривенной инфузии полученный раствор необходимо разбавить в 50–100 мл одного из перечисленных ниже совместимых инфузионных растворов.

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами. Её активность сохраняется в течение 5 часов при температуре от 2°C до 8°C:

• вода для инъекций;
• 0,9% раствор хлорида натрия;
• 5% раствор глюкозы.

Цефуроксим при внутривенном введении (болюс) следует вводить в течение 3–5 минут.
Цефуроксим при внутривенной инфузии следует вводить в течение 30–60 минут.

Для однократного применения.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Химическая и физическая стабильность после реконституции подтверждена при хранении в течение 5 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не будет введён сразу после приготовления, ответственность за сроки и условия его хранения до применения лежит на пользователе.

Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить от света.