Cefuroxima Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvo para preparar una solución para inyección o perfusión
Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvo para preparar una solución para inyección o perfusión
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Cefuroxim Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefuroxim Kabi
3. Cómo usar Cefuroxim Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxim Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxim Kabi y para qué se utiliza

Cefuroxim Kabi es un antibiótico que se utiliza en pacientes adultos y niños. Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxim Kabi se utiliza para tratar infecciones de:
­ pulmón o tórax;
­ sistema urinario;
­ piel y tejidos blandos;
­ abdomen.
Cefuroxim Kabi también se utiliza:
­ para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.
Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección y verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Cefuroxim Kabi.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefuroxim Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefuroxim Kabi:
­ si el paciente tiene alergia a cualquiera de los antibióticos cefalosporínicos o
a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cefuroxim Kabi (indicados en el apartado 6);
­ si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a
cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o
carbapenémicos).
­ si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, descamación de la piel,
ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
→ Si el paciente cree que alguno de estos casos le afecta, debe informar al médico antes
de comenzar a utilizar el medicamento Cefuroxim Kabi. El paciente no debe tomar
el medicamento Cefuroxim Kabi.
Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cefuroxim Kabi, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Durante el tratamiento con Cefuroxim Kabi, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos, como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea) o infecciones fúngicas. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase „Efectos adversos que deben vigilarse” en el apartado 4). Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico al Cefuroxim Kabi.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe buscarse inmediatamente asesoramiento médico.
Análisis de sangre y orina

Cefuroxim Kabi puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así como la prueba sanguínea denominada prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe:
→ informar a la persona que toma la muestra para el análisis de que está tomando Cefuroxim Kabi.
Interacción de Cefuroxim Kabi con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos que se adquieren sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cefuroxim Kabi o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:
­ antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos;
­ diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo furosemida;
­ probenecid;
­ anticoagulantes orales (antitrombóticos).
→ Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informarse al médico. Durante el tratamiento con Cefuroxim Kabi puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informarse al médico antes de tomar el medicamento Cefuroxim Kabi:
­ si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada;
­ si la paciente está amamantando.
El médico evaluará si los beneficios para la paciente derivados del uso de Cefuroxim Kabi superan los riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxim Kabi contiene sodio.
Cefuroxim Kabi, 750 mg: este medicamento contiene 40,63 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: este medicamento contiene 81,26 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxim Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, el uso de otros antibióticos por parte del paciente, su peso, edad y funcionamiento renal.
Recién nacidos e lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por kilogramo de peso corporal al día de Cefuroxim Kabi, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por kilogramo de peso corporal al día de Cefuroxim Kabi, dividida en tres o cuatro dosis.
Pacientes adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim Kabi, dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g por día.
Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
→ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos que deben vigilarse

En un número reducido de pacientes que han recibido Cefuroxima Kabi se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.

• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeños anillos (una mancha oscura en el centro, rodeada por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde).

• Alteraciones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación epidérmica (puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción generalizada, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Cefuroxima Kabi

• Infecciones por hongos. Los medicamentos como la Cefuroxima Kabi pueden provocar rara vez un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede dar lugar a una infección micótica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxima Kabi se utiliza durante un período prolongado.

• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como la Cefuroxima Kabi pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, habitualmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

→ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

→ Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas por el hígado;

• Cambios en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia);

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• Erupción cutánea, erupción elevada y pruriginosa (urticaria);

• Diarrea, náuseas, dolor abdominal.

→ Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);

• Aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado);

• Resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• Infección micótica;

• Fiebre alta;

• Reacciones alérgicas;

• Inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea, habitualmente con sangre y moco, y dolor abdominal;

• Inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos;

• Descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);

• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeños anillos (mancha oscura en el centro, rodeada por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

→ Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea – trombocitopenia);

• Aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en el suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxim Kabi

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en su caja de cartón
para protegerlo de la luz.
La suspensión o la solución inyectable de Cefuroxim Kabi debe utilizarse inmediatamente después
de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la suspensión o solución preparada debe
conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C) y utilizarse dentro de las 5 horas.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro, como partículas sólidas o
cambios de color. Desechar cualquier resto no utilizado de la suspensión o solución.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico o la
enfermera se encargarán de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi, 750 mg: el principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 750 mg de
cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (789 mg).
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: el principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 1500 mg de
cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (1578 mg).

Aspecto de Cefuroxim Kabi y contenido del envase
Cefuroxim Kabi es un polvo que normalmente se mezcla con agua para inyección, con el fin de obtener
una solución transparente para inyección o perfusión intravenosa, o una suspensión para
inyección intramuscular. Una vez preparada la solución de cefuroxima, el médico puede mezclarla
con otros líquidos de perfusión adecuados. Las soluciones y suspensiones pueden presentar
diferentes colores, desde incoloras hasta amarillas, dependiendo de la concentración, del diluyente
utilizado y de las condiciones de almacenamiento.

Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión, está disponible
en envases que contienen 1 o 10 frascos de vidrio con polvo, cerrados con tapón de goma de
bromobutilo con precinto de aluminio y tapón plástico de tipo «flip-off» de color azul.

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión, está disponible
en envases que contienen 1 o 10 frascos de vidrio con polvo, cerrados con tapón de goma de
bromobutilo con precinto de aluminio y tapón plástico de tipo «flip-off» de color rojo.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, polvo para solución inyectable o para perfusión,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, polvo para solución inyectable o para perfusión,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Cefuroxim Kabi 750 mg
República Checa
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Dinamarca
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Francia CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Cefuroxime Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
Grecia
Cefuroxime Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Países Bajos
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Irlanda
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Noruega
Cefuroxim Fresenius Kabi
Polonia Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi 750 mg
Eslovaquia
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Suecia
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefuroxim Kabi 750 mg, por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hungría
Cefuroxim Kabi 1500 mg, por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Reino Unido
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Instrucciones para la reconstrucción
Volúmenes de agua añadidos y concentraciones de la solución o suspensión útiles cuando sea necesario el uso de dosis fraccionadas.

Así como ocurre con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, la solución o suspensión preparada debe examinarse antes de su administración para comprobar la ausencia de partículas sólidas o descoloraciones.
Inyección intramuscular: tras añadir la cantidad adecuada de disolvente para inyecciones intramusculares, se obtiene una suspensión.
Inyección intravenosa (en bolo) o infusión intravenosa: la solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
Las soluciones y suspensiones pueden presentar distintos colores: desde incoloro hasta amarillo, dependiendo de la concentración, del diluyente empleado y de las condiciones de almacenamiento.

Preparación de la solución para infusión intravenosa
Cefuroxim Kabi debe prepararse según las instrucciones siguientes para la dilución de la solución inyectable con agua para preparaciones inyectables (ver tabla anterior).
Antes de la administración del medicamento mediante infusión intravenosa, la solución obtenida debe diluirse en 50-100 mL de uno de los siguientes líquidos de perfusión compatibles:
El cefuroximo sódico es compatible con los siguientes líquidos de perfusión. Su actividad se mantiene durante 5 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C:

• agua para preparaciones inyectables;
• solución de cloruro sódico al 0,9%;
• solución de glucosa al 5%.

El cefuroximo en inyección intravenosa debe administrarse en un periodo de 3 a 5 minutos.
El cefuroximo en infusión intravenosa debe administrarse en un periodo de 30 a 60 minutos.
Uso en una sola ocasión.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstrucción, durante un período de almacenamiento de 5 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se administra inmediatamente tras su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.